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Estudo que avalia a eficácia e a tolerância da imunoquimioterapia e da radioterapia hipofracionada sequencial em pacientes inaptos ou idosos com câncer de pulmão em estágio III (SPORADIC)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Um estudo multicêntrico randomizado aberto de fase II que avalia a eficácia e a tolerância da imunoquimioterapia e da radioterapia hipofracionada sequencial em pacientes inaptos ou idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável

O uso de imunoquimioterapia neoadjuvante poderia melhorar os resultados de sobrevida de pacientes elegíveis para radioquimioterapia sequencial em comparação com o benefício já obtido com a imunoterapia de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Contact IFCT
  • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Angers - CHU
        • Contato:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Contato:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Avignon - CH
        • Contato:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, França
        • Recrutamento
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Contato:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Brest - CHU
        • Contato:
          • François LUCIA, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen - CHU
        • Investigador principal:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Contato:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen - CRLCC
        • Contato:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Créteil - CHI
        • Contato:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Dijon - CRLCC
        • Investigador principal:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Contato:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Le Mans - CHG
        • Investigador principal:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Contato:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Número de telefone: 33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Lille - CRLCC
        • Contato:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Marseille - APHM
        • Contato:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, França
        • Recrutamento
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contato:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Contato:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Bichat
        • Contato:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Tenon
        • Contato:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Bordeaux - CHU
        • Contato:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, França
        • Recrutamento
        • Lyon - HCL
        • Contato:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Rennes - CHU
        • Contato:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Contato:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, França
        • Recrutamento
        • Nantes - CRLCC
        • Investigador principal:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Contato:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Strasbourg - CRLCC
        • Contato:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Toulouse - CHU
        • Contato:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Tours - CHU
        • Investigador principal:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Contato:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Número de telefone: +331.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Contato:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais. Isto deve ser obtido antes da execução de quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo que não façam parte dos cuidados normais do paciente.
  2. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, o cronograma de tratamento e os exames laboratoriais.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IIIA não ressecável, IIIB ou IIIC de acordo com a 8ª classificação TNM, UICC 2015.

  5. Pacientes com mais de 70 anos de idade com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) PS de 0 a 1.

    Ou Pacientes com menos de 70 anos com ECOG PS de 0 a 1 e pontuação ≥ 3 de acordo com o critério de comorbidade de Charlson ou ECOG PS 2.

  6. Pacientes elegíveis para tratamento com radioquimioterapia sequencial validada por comitê multidisciplinar.
  7. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.

  8. Função respiratória:

    • VEF1 ≥ 40% do valor teórico,
    • DLCO ≥ 40%.

  9. Função da medula óssea:

    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5,109/L,
    • plaquetas ≥ 100,109/L,
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl.

  10. Função renal e hepática:

    • depuração estimada de creatinina ≥ 45 ml/min,
    • bilirrubina ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumina ≥28g/dl.
  11. O participante tem cobertura de seguro saúde nacional.
  12. Método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 6 meses após a última dose para pacientes com potencial para engravidar e para indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar.

Critérios de exclusão:

  1. Imunoterapia ou quimioterapia contra-indicada.
  2. Pacientes elegíveis para tratamento com radioquimioterapia concomitante validada por comitê multidisciplinar.
  3. NSCLC estágio I ou II.
  4. Recebeu anteriormente tratamento com anti-PD1/PDL1, anti-CTLA ou outra imunoterapia ou quimioterapia antineoplásica para NSCLC.
  5. Histologia diferente de câncer primário de pulmão de células não pequenas.
  6. Pacientes com mutação ativadora de EGFR ou translocação ALK ou ROS1.
  7. NSCLC metastático incluindo metástase cerebral.
  8. Pacientes não elegíveis para radioterapia curativa (extensão do tumor, restrições de dose previsíveis que não podem ser cumpridas).
  9. Comorbidades graves não controladas ou doença intercorrente grave: síndrome coronariana aguda com menos de 3 meses de idade, angina instável, insuficiência cardíaca com FEVE ≤30%, hipertensão não controlada, cirrose Child B ou C, sepse grave, miocardite ou quaisquer outras condições ativas que contraindicassem quimioterapia , imunoterapia ou radioterapia na opinião do investigador.
  10. Perda de peso ≥15% do peso corporal total nos últimos 6 meses.
  11. ECOG PS superior 2
  12. Patologia autoimune ativa. História de patologia autoimune, incluindo miastenia, síndrome de Guillain-Barré, lúpus eritematoso, síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, glomerulonefrite, doença inflamatória intestinal, vasculite, sarcoidose, uveíte. São autorizadas patologias autoimunes da tireoide sob terapia de reposição, bem como diabetes tipo 1 sob insulina.
  13. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumopatia organizada ou sinais de patologia pulmonar intersticial ativa na tomografia computadorizada.
  14. Qualquer terapia imunossupressora recebida dentro de 28 dias e corticosteróides > 10mg/dia de prednisona ou equivalente recebido dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia, exceto reposição de hidrocortisona para insuficiência adrenal ou doença hipofisária, não considerada terapia imunossupressora.
  15. Infecção crônica ativa, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B (HBsAg positivo) ou C. Pacientes com histórico de hepatite B curada (anti HBc e ausência de antígeno HBs negativo) são elegíveis. No caso de hepatite C (anti HCV Ac), os pacientes são elegíveis se o PCR do HCV for negativo.
  16. Infecções graves (incluindo infecção por covid-19) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  17. História de doença neoplásica há menos de 3 anos ou progressiva (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do útero).
  18. História de radioterapia torácica.
  19. Vacina viva atenuada recebida dentro de 28 dias após o início da quimioterapia
  20. História de transplante de órgão ou medula óssea.
  21. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
  22. Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico.
  23. Teste de gravidez positivo ou mulher amamentando.
  24. Adultos protegidos (sob tutela ou curadoria).
  25. Incapacidade de realizar acompanhamento médico do estudo (por motivos geográficos, sociais e/ou físicos).
  26. Pacientes incapazes de compreender o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (somente quimioterapia neoadjuvante)
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante isoladamente com carboplatina AUC 5 D1 e paclitaxel 80mg/m² D1 D8 D15 (3 ciclos de 4 semanas). Os pacientes receberão posteriormente radioterapia hipofracionada curativa (55 Gy/20fr). Após a radioterapia, os pacientes receberão imunoterapia de manutenção com Cemiplimabe 350 mg a cada 3 semanas por um período de 12 meses.
Medicamento: Carboplatina
Tratamento neoadjuvante com carboplatina AUC 5 D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
Tratamento neoadjuvante com Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Radiação: Radioterapia hipofracionada curativa
Radioterapia hipofracionada curativa (55 Gy/20fr) após término do tratamento neoadjuvante.
Medicamento: Cemiplimabe (manutenção)
Imunoterapia de manutenção com Cemiplimabe 350 mg a cada 3 semanas após o término da radioterapia (12 meses).
Experimental: Braço B (quimioimunoterapia neoadjuvante)
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante isoladamente com carboplatina AUC 5 D1 e paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 e cemiplimabe 350 mg D1-D21 (3 ciclos de 4 semanas). Os pacientes receberão posteriormente radioterapia hipofracionada curativa (55 Gy/20fr). Após a radioterapia, os pacientes receberão imunoterapia de manutenção com Cemiplimabe 350 mg a cada 3 semanas por um período de 12 meses.
Medicamento: Carboplatina
Tratamento neoadjuvante com carboplatina AUC 5 D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
Tratamento neoadjuvante com Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Radiação: Radioterapia hipofracionada curativa
Radioterapia hipofracionada curativa (55 Gy/20fr) após término do tratamento neoadjuvante.
Medicamento: Cemiplimabe (manutenção)
Imunoterapia de manutenção com Cemiplimabe 350 mg a cada 3 semanas após o término da radioterapia (12 meses).
Medicamento: Cemiplimabe
Tratamento neoadjuvante com Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 ciclos de 4 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Cerca de 18 meses
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte.
Cerca de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Cerca de 18 meses
Proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
Cerca de 18 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Cerca de 18 meses
Proporção de pacientes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD)
Cerca de 18 meses
PFS aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte.
Aos 12 meses
PFS aos 18 meses
Prazo: Aos 18 meses
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte.
Aos 18 meses
PFS aos 3 anos
Prazo: Aos 3 anos
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte.
Aos 3 anos
Curva de Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Cerca de 3 anos
Tempo desde a data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa.
Cerca de 3 anos
SO aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Tempo desde a data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa.
Aos 12 meses
OS aos 18 meses
Prazo: Aos 18 meses
Tempo desde a data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa.
Aos 18 meses
SO em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos
Tempo desde a data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa.
Aos 3 anos
Taxas de toxicidade aguda e tardia de grau 3-4 da quimioimunoterapia neoadjuvante antes da radioterapia hipofracionada
Prazo: Até 90 dias após o término da imunoterapia
Taxas de toxicidade aguda e tardia de grau 3-4 por braço de tratamento de acordo com CTCAE v5.0 até 90 dias após o término da imunoterapia.
Até 90 dias após o término da imunoterapia
Avaliar a qualidade de vida de pacientes recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante antes da radioterapia hipofracionada com questionário EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Prazo: Cerca de 18 meses

O tempo até a deterioração dos sintomas será definido como o tempo desde a inclusão até a data da primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas (um aumento na pontuação desde o início de ≥10) ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa dos sintomas, independentemente de o sujeito abandonar a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas.

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Questionário Central C30 (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida de pacientes com câncer.

Escala: Nada / Um pouco / Bastante / Muito
Cerca de 18 meses
Avaliar a qualidade de vida de pacientes recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante antes da radioterapia hipofracionada com o questionário EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Prazo: Cerca de 18 meses

O tempo até a deterioração dos sintomas será definido como o tempo desde a inclusão até a data da primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas (um aumento na pontuação desde o início de ≥10) ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa dos sintomas, independentemente de o sujeito abandonar a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas.

O EORTC QLQ-LC29 incorpora 5 escalas de vários itens para avaliar sintomas ou problemas de qualidade de vida.

Escala: Nada / Um pouco / Bastante / Muito
Cerca de 18 meses
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Prazo: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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