Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van immunochemotherapie en sequentiële hypofractioneerde radiotherapie bij ongeschikte of oudere patiënten met stadium III-longkanker (SPORADIC)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Een multicenter gerandomiseerde open-label fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van immunochemotherapie en van sequentiële hypofractioneerde radiotherapie bij ongeschikte of oudere patiënten met inoperabel stadium III niet-kleincellige longkanker

Het gebruik van neoadjuvante immunochemotherapie zou de overlevingsresultaten van patiënten die in aanmerking komen voor sequentiële radiochemotherapie kunnen verbeteren in vergelijking met het voordeel dat al wordt verkregen met onderhoudsimmunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Contact IFCT
  • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Angers - CHU
        • Contact:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Contact:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Frankrijk
        • Werving
        • Avignon - CH
        • Contact:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Frankrijk
        • Werving
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Contact:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Brest - CHU
        • Contact:
          • François LUCIA, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Caen - CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Contact:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Caen - CRLCC
        • Contact:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Créteil - CHI
        • Contact:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Dijon - CRLCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Contact:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Le Mans - CHG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Contact:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Telefoonnummer: 33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Lille - CRLCC
        • Contact:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Marseille - APHM
        • Contact:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Werving
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contact:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Paris - Bichat
        • Contact:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Paris - Tenon
        • Contact:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Bordeaux - CHU
        • Contact:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Lyon - HCL
        • Contact:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Rennes - CHU
        • Contact:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • Nantes - CRLCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Contact:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Strasbourg - CRLCC
        • Contact:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Toulouse - CHU
        • Contact:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Tours - CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Contact:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Telefoonnummer: +331.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Contact:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd, in overeenstemming met de wettelijke en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen vóór de uitvoering van protocolgerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de normale zorg voor het onderwerp.
  2. Patiënten moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelschema's en laboratoriumtests.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) stadium IIIA niet-reseceerbaar, IIIB of IIIC overeenkomstig 8e classificatie TNM, UICC 2015.

  5. Patiënten ouder dan 70 jaar met een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) PS van 0 tot 1.

    Of Patiënten jonger dan 70 jaar met een ECOG PS van 0 tot 1 en een score ≥ 3 volgens het Charlson-comorbiditeitscriterium of ECOG PS 2.

  6. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met sequentiële radiochemotherapie, gevalideerd door een multidisciplinaire commissie.
  7. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.

  8. Ademhalingsfunctie:

    • FEV1 ≥ 40% van theoretische waarde,
    • DLCO ≥ 40%.

  9. Beenmergfunctie:

    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5,109/l,
    • bloedplaatjes ≥ 100,109/l,
    • hemoglobine ≥ 9 g/dl.

  10. Nier- en leverfunctie:

    • geschatte creatinineklaring ≥ 45 ml/min,
    • bilirubine ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumine ≥28g/dl.
  11. Deelnemer heeft een nationale ziektekostenverzekering.
  12. Effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende de 6 maanden na de laatste dosis voor patiënten die zwanger kunnen worden en voor mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunotherapie of chemotherapie zijn gecontra-indiceerd.
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met gelijktijdige radiochemotherapie, gevalideerd door een multidisciplinaire commissie.
  3. Fase I of II NSCLC.
  4. Heeft eerder een behandeling gekregen met anti-PD1/PDL1, anti-CTLA of andere antineoplastische immunotherapie of chemotherapie voor NSCLC.
  5. Histologie anders dan primaire niet-kleincellige longkanker.
  6. Patiënten met een activerende EGFR-mutatie of ALK- of ROS1-translocatie.
  7. Gemetastaseerd NSCLC inclusief hersenmetastasen.
  8. Patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve radiotherapie (tumoruitbreiding, voorspelbare dosisbeperkingen waaraan niet kan worden voldaan).
  9. Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten of ernstige bijkomende ziekten: acuut coronair syndroom jonger dan 3 maanden, instabiele angina, hartfalen met LVEF ≤30%, ongecontroleerde hypertensie, cirrose bij kinderen B of C, ernstige sepsis, myocarditis of andere actieve aandoeningen die chemotherapie contra-indiceren , immunotherapie of radiotherapie naar de mening van de onderzoeker.
  10. Gewichtsverlies ≥15% van het totale lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden.
  11. ECOG PS bovenste 2
  12. Actieve auto-immuunpathologie. Geschiedenis van auto-immuunpathologie waaronder myasthenie, Guillain-Barre-syndroom, lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, glomerulonefritis, inflammatoire darmziekte, vasculitis, sarcoïdose, uveïtis. Auto-immuunziekten van de schildklier onder vervangingstherapie en diabetes type 1 onder insuline zijn toegestaan.
  13. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, georganiseerde pneumopathie of tekenen van actieve interstitiële longpathologie op CT-scan.
  14. Elke immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 28 dagen en corticosteroïden > 10 mg/dag prednison of een equivalent ontvangen binnen 7 dagen vóór aanvang van de chemotherapie, met uitzondering van hydrocortisonvervanging voor bijnierinsufficiëntie of hypofyseziekte die niet als immunosuppressieve therapie wordt beschouwd.
  15. Chronische actieve infectie, waaronder tuberculose, HIV, hepatitis B (HBsAg-positief) of C. Patiënten met een voorgeschiedenis van genezen hepatitis B (anti-HBc en afwezigheid van negatief HBs-antigeen) komen in aanmerking. In het geval van hepatitis C (anti HCV Ac) komen patiënten in aanmerking als de HCV-PCR negatief is.
  16. Ernstige infecties (waaronder covid-19-infectie) binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  17. Voorgeschiedenis van neoplastische ziekte jonger dan 3 jaar of progressief (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoeder).
  18. Geschiedenis van thoracale radiotherapie.
  19. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen na aanvang van de chemotherapie
  20. Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie.
  21. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  22. Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek.
  23. Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft.
  24. Beschermde volwassenen (onder voogdij of curatele).
  25. Onvermogen om medische monitoring van het onderzoek te ondergaan (om geografische, sociale en/of fysieke redenen).
  26. Patiënten kunnen het onderzoek niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (alleen neoadjuvante chemotherapie)
Patiënten krijgen alleen neoadjuvante chemotherapie met carboplatine AUC 5 D1 en paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 cycli van 4 weken). Patiënten krijgen vervolgens curatieve hypofractionele radiotherapie (55 Gy/20fr). Na radiotherapie krijgen patiënten elke 3 weken onderhoudsimmunotherapie met Cemiplimab 350 mg gedurende een periode van 12 maanden.
Geneesmiddel: Carboplatine
Neoadjuvante behandeling met carboplatine AUC 5 D1 (3 cycli van 4 weken).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Neoadjuvante behandeling met Paclitaxel 80 mg/m² D1 (3 cycli van 4 weken).
Straling: Curatieve hypofractionele radiotherapie
Curatieve hypofractionele radiotherapie (55 Gy/20fr) na het einde van de neoadjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Cemiplimab (onderhoud)
Onderhoudsimmunotherapie met Cemiplimab 350 mg elke 3 weken na einde van de radiotherapie (12 maanden).
Experimenteel: Arm B (neoadjuvante chemo-immunotherapie)
Patiënten krijgen alleen neoadjuvante chemotherapie met carboplatine AUC 5 D1 en paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 en cemiplimab 350 mg D1-D21 (3 cycli van 4 weken). Patiënten krijgen vervolgens curatieve hypofractionele radiotherapie (55 Gy/20fr). Na radiotherapie krijgen patiënten elke 3 weken onderhoudsimmunotherapie met Cemiplimab 350 mg gedurende een periode van 12 maanden.
Geneesmiddel: Carboplatine
Neoadjuvante behandeling met carboplatine AUC 5 D1 (3 cycli van 4 weken).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Neoadjuvante behandeling met Paclitaxel 80 mg/m² D1 (3 cycli van 4 weken).
Straling: Curatieve hypofractionele radiotherapie
Curatieve hypofractionele radiotherapie (55 Gy/20fr) na het einde van de neoadjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Cemiplimab (onderhoud)
Onderhoudsimmunotherapie met Cemiplimab 350 mg elke 3 weken na einde van de radiotherapie (12 maanden).
Geneesmiddel: Cemiplimab
Neoadjuvante behandeling met Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cycli van 4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden.
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Percentage patiënten dat de beste algehele respons heeft bereikt: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Ongeveer 18 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Percentage patiënten dat de beste algehele respons heeft bereikt: complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Ongeveer 18 maanden
PFS op 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden.
Op 12 maanden
PFS op 18 maanden
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden.
Op 18 maanden
PFS op 3 jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden.
Op 3 jaar
Totale overlevingscurve (OS).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
OS na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 12 maanden
OS op 18 maanden
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 18 maanden
OS op 3 jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 3 jaar
Acute en late graad 3-4 toxiciteitspercentages van neoadjuvante chemo-immunotherapie vóór hypofractionerende radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de immunotherapie
Acute en late graad 3-4 toxiciteitspercentages per behandelarm volgens CTCAE v5.0 tot 90 dagen na het einde van de immunotherapie.
Tot 90 dagen na het einde van de immunotherapie
Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die neoadjuvante chemo-immunotherapie krijgen vóór hypofractionerende radiotherapie met vragenlijst EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden

De tijd tot verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen (een stijging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen. ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt voordat de symptomen verslechteren.

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen.

Schaal: helemaal niet/een beetje/redelijk een beetje/heel veel
Ongeveer 18 maanden
Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die neoadjuvante chemo-immunotherapie krijgen vóór hypofractionerende radiotherapie met de vragenlijst EORTC Quality of Life Questionnaire - Longkanker LC29 (QLQ-LC29).
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden

De tijd tot verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen (een stijging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen. ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt voordat de symptomen verslechteren.

De EORTC QLQ-LC29 bevat 5 schalen met meerdere items om symptomen of problemen met de kwaliteit van leven te beoordelen.

Schaal: helemaal niet/een beetje/redelijk een beetje/heel veel
Ongeveer 18 maanden
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Tijdsspanne: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren