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「SPLASH: 脂肪生成とヒップデルのボリューム化のためのポリ-L-乳酸の分割体ランダム化臨床試験」研究を完了した参加者から以前に収集された生検サンプルを分析する

2025年4月16日 更新者：Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

PLLA-ADIPOGENESIS-IFA: 脂肪組織におけるポリ-L-乳酸によって誘発される変化を定量化するための免疫蛍光分析

主な目的: ポリ-L-乳酸 (PLLA) または生理食塩水を注射された被験者の脂肪組織の変化を分析および定量化するために、以前に取得した生検材料の免疫蛍光 (IF) を使用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SPLASH 研究に参加した成人女性 16 名がこの後ろ向き研究に登録されます。 これは、「SPLASH: 脂肪生成とヒップデルのボリューム化のためのポリ-L-乳酸の分割体ランダム化臨床試験」研究を完了した参加者から以前に収集された生検サンプルを分析することを目的としています。 この研究では、免疫組織学を使用して、PLLA (ポリ-L-乳酸) による治療に関連する脂肪組織の変化を評価します。 我々は、PLLAで処理した標本には、対照標本と比較して、有糸分裂と分化が進行中の脂肪細胞由来の幹細胞と前駆脂肪細胞がより多く含まれることが判明すると仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前にSPLASH研究に登録され生検を受けた女性16名。

説明

包含基準:

  • 以前の SPLASH 試験「ヒップデルのボリューム化と脂肪生成のための注射用ポリ L 乳酸の単一センター、二重盲検、分割体、ランダム化臨床試験」ですべての生検を完了した被験者 - プロトコル番号 Sculptra-Hip-Dell -2021-12」。

除外基準:

  • 生検の品質が低かったり、組織が不十分であったり、その他の点で免疫蛍光分析に適さない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLLA 検体と生理食塩水処理検体の間の面積当たりの細胞数の変化。
時間枠：検体は治療前/ベースラインと比較した治療後 6 か月のものです

以下の集団について、PLLA と生理食塩水処理検体の間の分析:

  • 脂肪細胞由来幹細胞
  • 増殖する脂肪細胞由来幹細胞
  • 前脂肪細胞/脂肪細胞前駆体
  • 増殖する前脂肪細胞/脂肪細胞前駆細胞
  • 成熟脂肪細胞および活発に分化している前駆体 以下のタンパク質が定量され、処理前と比較した 6 か月後の PLLA と生理食塩水処理検体の差異も分析されます。
  • β-カテニン
  • PPARγ
  • アディポネクチン
  • ペリリピン-1
検体は治療前/ベースラインと比較した治療後 6 か月のものです

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

協力者

Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLLA-HIP-DELL-STAINS-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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