Analiza wcześniej pobranych próbek biopsyjnych od uczestników, którzy ukończyli badanie „SPLASH: Randomizowane badanie kliniczne kwasu poli-L-mlekowego z podziałem ciała na potrzeby adipogenezy i wolumizacji stawu biodrowego”
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
PLLA-ADIPOGENESIS-IFA: Analiza immunofluorescencyjna w celu ilościowego określenia zmian wywołanych przez kwas poli-L-mlekowy w tkance tłuszczowej
Główny cel: wykorzystanie immunofluorescencji (IF) na wcześniej uzyskanych biopsjach do analizy i oceny ilościowej zmian w tkance tłuszczowej pacjentów, którym wstrzyknięto kwas poli-L-mlekowy (PLLA) lub sól fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego retrospektywnego badania zostanie włączonych szesnaście dorosłych kobiet, które wzięły udział w badaniu SPLASH.
Ma na celu analizę wcześniej pobranych próbek biopsyjnych od uczestników, którzy ukończyli badanie „SPLASH: Split-Body Randomized Clinical Trial of Poly-L-Mlekowy kwas do adipogenezy i wolumizacji stawu biodrowego”.
W badaniu wykorzystana zostanie immunohistologia do oceny zmian w tkance tłuszczowej związanych z leczeniem PLLA (kwasem poli-L-mlekowym).
Stawiamy hipotezę, że okaże się, że próbki poddane działaniu PLLA będą miały więcej komórek macierzystych pochodzących z adipocytów i preadipocytów podlegających mitozie i różnicowaniu w porównaniu z próbkami kontrolnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
16 kobiet, które wcześniej włączono i wykonano biopsję w badaniu SPLASH.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie biopsje w poprzednim badaniu SPLASH „A Single Center, Double-Blinded, Split-Body, Randomized Clinical Trial of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Volumization and Adipogenesis of the Hip Dell – numer protokołu Sculptra-Hip-Dell -2021-12" .
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których biopsje były złej jakości, miały niewystarczającą ilość tkanki lub z innych powodów nie nadawały się do analizy immunofluorescencyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek na obszar pomiędzy próbkami PLLA i próbkami potraktowanymi solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: Próbki pochodzą z okresu 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem/ wartością wyjściową
|
Analiza próbek PLLA i próbek traktowanych solą fizjologiczną dla następujących populacji:
|
Próbki pochodzą z okresu 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem/ wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLLA-HIP-DELL-STAINS-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .