Analice muestras de biopsia recopiladas previamente de participantes que completaron el estudio "SPLASH: ensayo clínico aleatorizado de cuerpo dividido de ácido poli-L-láctico para la adipogénesis y la voluminización de la cadera"
16 de abril de 2025 actualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
PLLA-ADIPOGENESIS-IFA: Análisis de inmunofluorescencia para cuantificar los cambios inducidos por el ácido poli-L-láctico en el tejido adiposo
Objetivo principal: utilizar inmunofluorescencia (IF) en biopsias obtenidas previamente para analizar y cuantificar cambios en el tejido adiposo de sujetos inyectados con ácido poli-L-láctico (PLLA) o solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo se inscribirán dieciséis mujeres adultas que participaron en el estudio SPLASH.
Su objetivo es analizar muestras de biopsia recolectadas previamente de participantes que completaron el estudio "SPLASH: ensayo clínico aleatorizado de cuerpo dividido de ácido poli-L-láctico para la adipogénesis y la voluminización de la cadera Dell".
El estudio utilizará inmunohistología para evaluar cambios en el tejido adiposo asociados con el tratamiento con PLLA (ácido poli-L-láctico).
Presumimos que las muestras tratadas con PLLA tendrán más células madre derivadas de adipocitos y preadipocitos en proceso de mitosis y diferenciación en comparación con las muestras de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
16 mujeres que fueron previamente inscritas y biopsiadas en el estudio SPLASH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron todas las biopsias en el ensayo SPLASH anterior "Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de cuerpo dividido y de un solo centro sobre ácido poli-L-láctico inyectable para la voluminización y la adipogénesis de la cadera Dell - Número de protocolo Sculptra-Hip-Dell -2021-12".
Criterios de exclusión:
- Sujetos que tenían biopsias de mala calidad, tejido insuficiente o que no eran aptos para el análisis de inmunofluorescencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de células por área entre PLLA y muestras tratadas con solución salina.
Periodo de tiempo: Las muestras son de 6 meses después del tratamiento en comparación con el pretratamiento/valor inicial
|
Análisis entre muestras tratadas con PLLA y solución salina para las siguientes poblaciones:
|
Las muestras son de 6 meses después del tratamiento en comparación con el pretratamiento/valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLLA-HIP-DELL-STAINS-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .