Анализ ранее собранных образцов биопсии у участников, завершивших исследование «SPLASH: рандомизированное клиническое исследование поли-L-молочной кислоты для адипогенеза и увеличения объема бедра»
16 апреля 2025 г. обновлено: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
PLLA-АДИПОГЕНЕЗ-IFA: иммунофлуоресцентный анализ для количественной оценки изменений, вызванных поли-L-молочной кислотой в жировой ткани
Основная цель: использовать иммунофлуоресценцию (IF) на ранее полученных биопсиях для анализа и количественной оценки изменений в жировой ткани субъектов, которым вводили поли-L-молочную кислоту (PLLA) или физиологический раствор.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестнадцать взрослых женщин, принявших участие в исследовании SPLASH, будут включены в это ретроспективное исследование.
Целью исследования является анализ ранее собранных образцов биопсии у участников, завершивших исследование «SPLASH: рандомизированное клиническое исследование поли-L-молочной кислоты для адипогенеза и увеличения объема бедра».
В исследовании будет использоваться иммуногистология для оценки изменений в жировой ткани, связанных с лечением PLLA (поли-L-молочной кислотой).
Мы предполагаем, что образцы, обработанные PLLA, будут содержать больше стволовых клеток, полученных из адипоцитов, и преадипоцитов, подвергающихся митозу и дифференцировке, по сравнению с контрольными образцами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
16 женщин, которые ранее были включены в исследование и прошли биопсию в исследовании SPLASH.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие все биопсии в предыдущем исследовании SPLASH «Единое центральное, двойное слепое, разделенное рандомизированное клиническое исследование инъекционной поли-L-молочной кислоты для увеличения объема и адипогенеза тазобедренного сустава» Dell — номер протокола Sculptra-Hip-Dell -2021-12" .
Критерии исключения:
- Субъекты, у которых были биопсии низкого качества, недостаточное количество ткани или которые по другим причинам не подходили для иммунофлуоресцентного анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клеток на площадь между образцами PLLA и образцами, обработанными физиологическим раствором.
Временное ограничение: Образцы взяты через 6 месяцев после лечения по сравнению с данными до лечения/исходным уровнем.
|
Анализ между PLLA и образцами, обработанными физиологическим раствором, для следующих популяций:
|
Образцы взяты через 6 месяцев после лечения по сравнению с данными до лечения/исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLLA-HIP-DELL-STAINS-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .