子宮内膜がんにおけるICGの異なる注射部位によるセンチネルリンパ節マッピング (SLN-EC-01)
2024年10月23日 更新者：Youzhong Zhang、Qilu Hospital of Shandong University
子宮内膜がん患者のセンチネルリンパ節マッピングにおけるインドシアニングリーン（ICG）の異なる注射部位を比較する前向きランダム化試験
この前向き研究の主な目的は、子宮内膜がん患者に対して行われたさまざまな方法を比較することにより、センチネルリンパ節生検 (SLNB) 処置の有効性を定義することです。
この研究の目的は、子宮内膜がんにおける単一部位 (子宮頸部) 注射による標準的な使用と比較して、2 つの異なる注射部位によるセンチネルリンパ節 (SLN) の検出率が向上するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんの主な治療には、子宮全摘術と両側卵管卵巣摘出術が含まれますが、補助放射線療法や化学療法は進行した病気の患者または再発の危険因子がある患者にのみ行われます。
子宮内膜がんの 85% では、腫瘍が子宮内に限定されています。
したがって、すべての患者に系統的リンパ節郭清を行うことには議論の余地があります。
本研究の主な目的は、従来の腹腔鏡検査によって手術された子宮内膜がん患者におけるセンチネルリンパ節測定の実現可能性を調査することである。
センチネルリンパ節を確認するために、手術前に頸部インドシアニングリーンが注射されます。
蛍光画像システムを使用した手術では、センチネルリンパ節が切除され、凍結切片によって検査されます。
その後、センチネルリンパ節が陽性の場合には全身性骨盤リンパ節郭清術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Peng, PhD
- 電話番号：86-18560088205
- メール：jin_peng@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youzhong Zhang, PhD
- 電話番号：86-18560081866
- メール：zhangyouzhong@vip.sina.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital，Shandong University
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コンタクト：
- Jin Peng, PhD
- 電話番号：86-18560088205
- メール：jin_peng@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 1. 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 2. 病理診断は上皮性卵巣癌でした
- 3.生存期間は3か月を超えると予想される
- 4.署名済みの同意書
除外基準:
- 1. 心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、心機能不全の患者
- 2.疲労困憊または深部静脈血栓症の既往歴のある患者。
- 3. 肝機能不全（トランスアミナーゼが基準の上限の2.5倍を超える）。
- 腎不全（血清筋肝臓＞標準上限の２倍）； ４．
- 5. 妊娠中および周産期の患者。
- 主要な臓器移植および免疫疾患の既往； ６．
- 7. 精神疾患または言語の壁
- 8. アルコールまたは薬物乱用者（現在または以前）
- 9. インフォームドコンセントに署名することができない、または研究要件に従うことができない、またはその気がない。
- 10. その他の悪性腫瘍を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 つの注射部位 (子宮頸部) グループによるセンチネルリンパ節マッピング
インドシアニングリーン（ICG）色素の注入 術中子宮頸部
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子宮内膜がん患者に対するインドシアニングリーン（ICG）色素の術中注射
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実験的：2 つの注射部位 (子宮頸部 - 子宮) グループによるセンチネルリンパ節マッピング
インドシアニン グリーン (ICG) 色素の注入 子宮頸部および子宮の術中
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子宮内膜がん患者に対するインドシアニングリーン（ICG）色素の術中注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈周囲センチネルリンパ節の検出率
時間枠：術中0日目
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IGC 陽性センチネルリンパ節の傍動脈リンパ節の検出が評価されます。
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術中0日目
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センチネルリンパ節技術の精度
時間枠：術後7日目まで
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リンパ転移を検出するためのセンチネルリンパ節の感度と特異度の尺度
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術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節検出手順の最適化
時間枠：術中0日目
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注射部位の最適化、2 部位への注射と 1 部位への注射
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術中0日目
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二重注射部位と単一注射部位のセンチネルリンパ節検出率の違い
時間枠：術中0日目
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二重注射部位と 1 つの注射部位による IGC 陽性センチネルリンパ節検出率の違いを評価する
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術中0日目
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術後合併症
時間枠：術後30日目まで
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腸管、尿道、膀胱の損傷を含む術後合併症
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術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。