子宫内膜癌中 ICG 不同注射部位的前哨淋巴结定位 (SLN-EC-01)
2024年10月23日 更新者：Youzhong Zhang、Qilu Hospital of Shandong University
比较子宫内膜癌患者前哨淋巴结定位中吲哚菁绿 (ICG) 不同注射部位的前瞻性随机试验
这项前瞻性研究的主要目标是通过比较子宫内膜癌患者所采用的不同方法来确定前哨淋巴结活检 (SLNB) 手术的疗效。
本研究的目的是探讨与子宫内膜癌中单部位（宫颈）注射的标准使用相比，两个不同注射部位的前哨淋巴结（SLN）检出率是否会提高。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌的主要治疗包括全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，对于晚期疾病或有复发危险因素的患者保留辅助放疗和/或化疗。
85%的子宫内膜癌肿瘤局限于子宫。
因此，对所有患者进行系统性淋巴结切除术是有争议的。
本研究的主要目的是探讨通过传统腹腔镜手术进行子宫内膜癌患者前哨淋巴结测定的可行性。
为了确定前哨淋巴结，将在手术前注射颈部吲哚菁绿。
在使用荧光成像系统的手术过程中，前哨淋巴结将被切除并通过冰冻切片进行检查。
如果前哨淋巴结呈阳性，则随后进行系统性盆腔淋巴结切除术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Peng, PhD
- 电话号码：86-18560088205
- 邮箱：jin_peng@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Youzhong Zhang, PhD
- 电话号码：86-18560081866
- 邮箱：zhangyouzhong@vip.sina.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital，Shandong University
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接触：
- Jin Peng, PhD
- 电话号码：86-18560088205
- 邮箱：jin_peng@outlook.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 1.年龄>18岁且<80岁
- 2.病理诊断为上皮性卵巢癌
- 3.预计存活时间超过3个月
- 4.签署同意书
排除标准：
- 1.患有心肌梗塞或中风，或不稳定心绞痛或心功能失代偿的患者
- 2.有体力衰竭或深静脉血栓病史的患者；
- 3.肝功能不全（转氨酶>标准上限的2.5倍）；
- 4.肾功能不全（血清肌肝>2倍标准上限）；
- 5、妊娠及围产期患者；
- 6.有重大器官移植史及免疫性疾病史；
- 7. 精神状况或语言障碍
- 8. 酗酒或吸毒者（当前或以前）
- 9. 不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求；
- 10.患有其他恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：前哨淋巴结标测（单注射部位（子宫颈）组）
术中在宫颈注射吲哚菁绿 (ICG) 染料
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子宫内膜癌患者术中注射吲哚菁绿（ICG）染料
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实验性的：两个注射部位（子宫颈-子宫）组的前哨淋巴结标测
术中在子宫颈和子宫内注射吲哚菁绿 (ICG) 染料
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子宫内膜癌患者术中注射吲哚菁绿（ICG）染料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉旁前哨淋巴结检出率
大体时间：术中第0天
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将评估主动脉旁淋巴结的 IGC 阳性前哨淋巴结检测
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术中第0天
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前哨淋巴结技术准确性
大体时间：术后第7天
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前哨淋巴结检测淋巴转移的敏感性和特异性测量
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术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优化子宫内膜癌前哨淋巴结检测程序
大体时间：术中第 0 天
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优化注射部位、双部位注射与单部位注射
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术中第 0 天
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双注射位与一注射位前哨淋巴结检出率的差异
大体时间：术中第 0 天
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评估双注射位点和单注射位点 IGC 阳性前哨淋巴结检出率的差异
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术中第 0 天
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术后并发症
大体时间：术后至第30天
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术后并发症包括尿道、膀胱损伤等
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术后至第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月23日
首次发布 (实际的)
2024年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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