Mapeo del ganglio linfático centinela con diferentes sitios de inyección de ICG en el cáncer de endometrio (SLN-EC-01)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara los diferentes lugares de inyección de verde de indocianina (ICG) en el mapeo del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de endometrio
El objetivo principal de este estudio prospectivo es definir la eficacia del procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) comparando diferentes métodos realizados en pacientes con cáncer de endometrio.
El objetivo de este estudio es investigar si la tasa de detección del ganglio linfático centinela (GCS) con dos sitios de inyección diferentes puede aumentar en comparación con el uso estándar con inyección en un solo sitio (cérvix) en el cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento primario para el cáncer de endometrio implica histerectomía total y salpingooforectomía bilateral, con radioterapia y/o quimioterapia adyuvantes reservadas para pacientes con enfermedad avanzada o que tienen factores de riesgo de recaída.
El tumor está confinado al útero en el 85% de los cánceres de endometrio.
Por tanto, es controvertido realizar linfadenectomía sistemática a todos los pacientes.
El objetivo principal del presente estudio es investigar la viabilidad de la determinación del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de endometrio operadas mediante laparoscopia convencional.
Para determinar los ganglios linfáticos centinela, se inyectará verde de indocianina cervical antes de la cirugía.
Durante la cirugía, se extirparán los ganglios linfáticos centinela y se examinarán mediante sección congelada.
Posteriormente se realizará linfadenectomía pélvica sistemática si el ganglio centinela es positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Peng, PhD
- Número de teléfono: 86-18560088205
- Correo electrónico: jin_peng@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youzhong Zhang, PhD
- Número de teléfono: 86-18560081866
- Correo electrónico: zhangyouzhong@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital，Shandong University
-
Contacto:
- Jin Peng, PhD
- Número de teléfono: 86-18560088205
- Correo electrónico: jin_peng@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• 1.Edad >18 y <80 años
- 2. El diagnóstico patológico fue cáncer epitelial de ovario.
- 3.Se espera que el tiempo de supervivencia supere los 3 meses.
- 4.Formulario de consentimiento firmado
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o angina de pecho inestable o función cardíaca descompensada
- 2.Pacientes con antecedentes de agotamiento o trombosis venosa profunda;
- 3. Insuficiencia hepática (transaminasas> 2,5 veces el límite superior del estándar);
- 4. Insuficiencia renal (hígado muscular sérico> 2 veces el límite superior estándar);
- 5. Embarazo y pacientes perinatales;
- 6. Historia de trasplante de órganos importantes y enfermedad inmune;
- 7. Condición psiquiátrica o barreras del idioma.
- 8. Abuso de alcohol o drogas (actual o anterior)
- 9. No puede o no quiere firmar el consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio;
- 10. Pacientes con otros tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mapeo del ganglio linfático centinela con un grupo de un lugar de inyección (cérvix)
Inyección de colorante verde de indocianina (ICG) intraoperatoria en el cuello uterino.
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inyección de colorante verde de indocianina (ICG) intraoperatoria para pacientes con cáncer de endometrio
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Experimental: Mapeo del ganglio linfático centinela con dos grupos de sitios de inyección (cérvix-útero)
Inyección de colorante verde de indocianina (ICG) intraoperatoria en el cuello uterino y el útero.
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inyección de colorante verde de indocianina (ICG) intraoperatoria para pacientes con cáncer de endometrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de detección del ganglio linfático centinela paraaórtico
Periodo de tiempo: día intraoperatorio0
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Se evaluará la detección de ganglio linfático centinela positivo para IGC en el ganglio linfático paraaórtico
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día intraoperatorio0
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Precisión de la técnica del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el día7
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Medida de sensibilidad y especificidad del ganglio linfático centinela para detectar metástasis linfáticas.
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postoperatorio hasta el día7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización del procedimiento de detección del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: día intraoperatorio 0
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Optimización del sitio de inyección, inyección en el sitio de remolque versus inyección en un solo sitio
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día intraoperatorio 0
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La diferencia en la tasa de detección del ganglio linfático centinela con sitios de inyección dobles y un sitio de inyección
Periodo de tiempo: día intraoperatorio 0
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Evaluación de la diferencia Tasa de detección de ganglio linfático centinela positivo para IGC con sitios de inyección dobles y un sitio de inyección
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día intraoperatorio 0
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el día 30
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Complicaciones postoperatorias que incluyen daño del intestino, la uretra y la vejiga.
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postoperatorio hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202404-005-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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