Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec différents sites d'injection d'ICG dans le cancer de l'endomètre (SLN-EC-01)
23 octobre 2024 mis à jour par: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Un essai prospectif et randomisé comparant les différents sites d'injection de vert d'indocyanine (ICG) dans la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
L'objectif principal de cette étude prospective est de définir l'efficacité de la procédure de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) en comparant différentes méthodes réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Le but de cette étude est de déterminer si le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) avec deux sites d'injection différents peut être augmenté par rapport à l'utilisation standard avec une injection sur un seul site (col de l'utérus) dans le cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement primaire du cancer de l'endomètre implique une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale, avec une radiothérapie et/ou une chimiothérapie adjuvante réservées aux patientes à un stade avancé de la maladie ou présentant des facteurs de risque de rechute.
La tumeur est confinée à l'utérus dans 85 % des cancers de l'endomètre.
Par conséquent, il est controversé de pratiquer une lymphadénectomie systématique chez tous les patients.
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier la faisabilité de la détermination des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre opérées par laparoscopie conventionnelle.
Pour déterminer les ganglions lymphatiques sentinelles cervicaux, du vert d'indocyanine sera injecté avant la chirurgie.
Pendant la chirurgie utilisant des systèmes d'imagerie fluorescente, les ganglions lymphatiques sentinelles seront retirés et examinés par coupe congelée.
Par la suite, un curage pelvien systématique sera réalisé si le ganglion sentinelle est positif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Peng, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18560088205
- E-mail: jin_peng@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youzhong Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18560081866
- E-mail: zhangyouzhong@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital，Shandong University
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Contact:
- Jin Peng, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18560088205
- E-mail: jin_peng@outlook.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• 1.Âge >18 et <80 ans
- 2. Le diagnostic pathologique était un cancer épithélial de l'ovaire
- 3. Le temps de survie devrait dépasser 3 mois
- 4.Formulaire de consentement signé
Critères d'exclusion :
- 1. Patients présentant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou une angine de poitrine instable ou une fonction cardiaque décompensée
- 2.Patients ayant des antécédents d'épuisement ou de thrombose veineuse profonde ;
- 3. Insuffisance hépatique (transaminase > 2,5 fois la limite supérieure de la norme) ;
- 4. Insuffisance rénale (foie musculaire sérique> 2 fois la limite supérieure standard);
- 5. Patientes enceintes et périnatales ;
- 6. Antécédents de transplantation d'organes majeurs et de maladies immunitaires ;
- 7. Problème psychiatrique ou barrières linguistiques
- 8. Abuseur d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur)
- 9. Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude ;
- 10. Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec un groupe à un site d'injection (col)
injection de colorant vert d'indocyanine (ICG) en peropératoire dans le col de l'utérus
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injection de colorant vert d'indocyanine (ICG) en peropératoire pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
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Expérimental: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec un groupe de deux sites d'injection (col-utérus)
injection de colorant vert d'indocyanine (ICG) en peropératoire dans le col de l'utérus et l'utérus
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injection de colorant vert d'indocyanine (ICG) en peropératoire pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles paraaortiques
Délai: jour peropératoire0
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La détection des ganglions lymphatiques sentinelles positifs à l'IGC dans les ganglions lymphatiques para-aoritiques sera évaluée
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jour peropératoire0
|
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Précision de la technique du ganglion lymphatique sentinelle
Délai: postopératoire jusqu'au jour 7
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Mesure de sensibilité et de spécificité du ganglion sentinelle pour la détection des métastases lymphatiques
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postopératoire jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Optimisation de la procédure de détection des ganglions lymphatiques Sentinel dans le cancer de l'endomètre
Délai: jour peropératoire 0
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Optimisation du site d'injection, injection sur deux sites vs injection sur un site
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jour peropératoire 0
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La différence dans le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles avec des sites d'injection doubles et un site d'injection
Délai: jour peropératoire 0
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évaluer la différence du taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles positifs à l'IGC avec des sites d'injection doubles et un site d'injection
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jour peropératoire 0
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Complications postopératoires
Délai: postopératoire jusqu'au jour 30
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Complications postopératoires, notamment lésions de l'intestin, de l'urètre et de la vessie
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postopératoire jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202404-005-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .