자궁내막암에서 ICG의 다양한 주사 부위를 이용한 감시 림프절 매핑 (SLN-EC-01)
2024년 10월 23일 업데이트: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
자궁내막암 환자의 감시 림프절 매핑에서 인도시아닌 그린(ICG)의 다양한 주사 부위를 비교하는 전향적 무작위 시험
이 전향적 연구의 주요 목표는 자궁내막암 환자에게 수행되는 다양한 방법을 비교하여 감시 림프절 생검(SLNB) 절차의 효능을 정의하는 것입니다.
본 연구의 목적은 자궁내막암에서 단일 부위(자궁경부) 주사를 사용하는 표준 사용에 비해 두 개의 서로 다른 주사 부위를 사용하는 감시 림프절(SLN)의 감지율이 증가할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암의 일차 치료에는 자궁절제술과 양측 난관난소절제술이 포함되며, 보조 방사선 요법 및/또는 화학요법은 진행성 질환이 있거나 재발 위험 요인이 있는 환자를 위해 예약되어 있습니다.
자궁내막암의 85%는 종양이 자궁에 국한되어 있습니다.
따라서 모든 환자에게 체계적인 림프절절제술을 시행하는 것은 논란의 여지가 있다.
본 연구의 일차 목적은 전통적인 복강경 수술을 받은 자궁내막암 환자에서 감시 림프절 결정의 타당성을 조사하는 것입니다.
감시 림프절을 확인하기 위해 수술 전에 자궁 경부 인도시아닌 그린을 주사합니다.
형광 영상 시스템을 사용하여 수술하는 동안 감시 림프절을 제거하고 냉동 절편을 통해 검사합니다.
이후 감시림프절이 양성인 경우 체계적인 골반림프절절제술을 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Peng, PhD
- 전화번호: 86-18560088205
- 이메일: jin_peng@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youzhong Zhang, PhD
- 전화번호: 86-18560081866
- 이메일: zhangyouzhong@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital，Shandong University
-
연락하다:
- Jin Peng, PhD
- 전화번호: 86-18560088205
- 이메일: jin_peng@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 1.18세 이상 80세 미만
- 2. 병리학적 진단은 상피성 난소암이었다.
- 3. 생존기간이 3개월을 초과할 것으로 예상되는 경우
- 4.서명 동의서
제외 기준:
- 1. 심근경색증, 뇌졸중, 불안정 협심증, 심장기능부전 환자
- 2. 피로 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자;
- 3. 간 기능부전(트랜스아미나제 >표준 상한치의 2.5배);
- 4. 신부전(혈청 근육 간 > 표준 상한치의 2배);
- 5. 임신 및 주산기 환자;
- 6. 주요 장기이식 및 면역질환 병력
- 7. 정신질환 또는 언어장벽
- 8. 알코올 또는 약물 남용자(현재 또는 이전)
- 9. 사전 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없는 경우
- 10. 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하나의 주사 부위(자궁경부) 그룹을 사용한 감시 림프절 매핑
인도시아닌 그린(ICG) 염료를 자궁경부에 수술 중 주입
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자궁내막암 환자의 수술 중 인도시아닌 그린(ICG) 염료 주입
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실험적: 두 개의 주사 부위(자궁경부-자궁) 그룹을 사용한 감시 림프절 매핑
인도시아닌 그린(ICG) 염료를 자궁경부 및 자궁에 수술 중 주입
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자궁내막암 환자의 수술 중 인도시아닌 그린(ICG) 염료 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 주위 감시 림프절 발견율
기간: 수술 중 날0
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대동맥 주위 림프절에서 IGC 양성 감시 림프절 검출이 평가됩니다.
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수술 중 날0
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감시 림프절 기술 정확도
기간: 수술 후 7일까지
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림프 전이를 검출하기 위한 감시 림프절의 민감도 및 특이도 측정
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수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막암의 감시 림프절 검출 절차 최적화
기간: 수술 중 0일
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주입 부위 최적화, 견인 부위 주입 vs 단일 부위 주입
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수술 중 0일
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이중 주사 부위와 단일 주사 부위의 감시 림프절 검출률 차이
기간: 수술 중 0일
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이중 주사 부위와 단일 주사 부위의 IGC 양성 감시 림프절 검출률 차이 평가
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수술 중 0일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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장, 요도 및 방광의 손상을 포함한 수술 후 합병증
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202404-005-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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