Sentinel lymfeknutekartlegging med forskjellige injeksjonssteder for ICG i endometriumkreft (SLN-EC-01)
23. oktober 2024 oppdatert av: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner de forskjellige injeksjonsstedene for Indocyanine Green (ICG) i Sentinel Lymfeknutekartlegging hos pasienter med endometriekreft
Det primære målet med denne prospektive studien er å definere effekten av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyren ved å sammenligne ulike metoder utført hos pasienter med endometriekreft.
Målet med denne studien er å undersøke om deteksjonsraten for vaktpostlymfeknute (SLN) med to forskjellige injeksjonssteder kan økes sammenlignet med standardbruk med enkeltsteds (cervix) injeksjon ved endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære behandlingen for endometriekreft innebærer total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi forbeholdt pasienter med avansert sykdom eller som har risikofaktorer for tilbakefall.
Svulsten er begrenset til livmoren i 85 % av endometriekreft.
Derfor er det kontroversielt å utføre systematisk lymfadenektomi til alle pasienter.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av vaktpostlymfeknutebestemmelse hos endometriekreftpasienter operert via konvensjonell laparoskopi.
For å bestemme vaktpostlymfeknuter vil cervikal indocyaningrønn bli injisert før operasjonen.
Under operasjonen ved bruk av fluorescerende bildesystemer vil vaktpostlymfeknuter bli fjernet og undersøkt ved frossen seksjon.
Etterpå vil det bli utført systematisk bekkenlymfadenektomi dersom vaktpostlymfeknute er positiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-18560088205
- E-post: jin_peng@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youzhong Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-18560081866
- E-post: zhangyouzhong@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital，Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Jin Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-18560088205
- E-post: jin_peng@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• 1. Alder >18 og <80 år gammel
- 2. Den patologiske diagnosen var epitelial eggstokkreft
- 3. Overlevelsestid forventes å overstige 3 måneder
- 4.Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller ustabil angina pectoris eller dekompensert hjertefunksjon
- 2. Pasienter med en historie med utmattelse eller dyp venetrombose;
- 3. Leverinsuffisiens (transaminase >2,5 ganger øvre grense for standarden);
- 4. Nyreinsuffisiens (serummuskellever >2 ganger standard øvre grense);
- 5. Graviditet og perinatale pasienter;
- 6. Historie med større organtransplantasjoner og immunsykdommer;
- 7. Psykiatrisk tilstand eller språkbarrierer
- 8. Alkohol- eller narkotikamisbruker (nåværende eller tidligere)
- 9. Ikke i stand til eller vil ikke signere informert samtykke eller overholde studiekrav;
- 10. Pasienter med andre ondartede svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaktpostlymfeknutekartlegging med Ett injeksjonssted (cervix) gruppe
injisering av indocyaningrønn (ICG) fargestoff Intraoperativt i livmorhalsen
|
injeksjon av indocyanine green (ICG) fargestoff Intraoperativt for pasienter med endometriekreft
|
|
Eksperimentell: vaktpostlymfeknutekartlegging med to injeksjonssteder (cervix-uterus) gruppe
injisering av indocyaningrønn (ICG) fargestoff Intraoperativt i livmorhals og livmor
|
injeksjon av indocyanine green (ICG) fargestoff Intraoperativt for pasienter med endometriekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paraaortic Sentinel-lymfeknutedeteksjonshastigheter
Tidsramme: intraoperativ dag0
|
IGC positiv Sentinel lymfeknute deteksjon i paraaoritc lymfeknute vil bli vurdert
|
intraoperativ dag0
|
|
Nøyaktighet i vaktpostlymfeknuteteknikk
Tidsramme: postoperativ opp til dag 7
|
Sensitivitet og spesifisitetsmål for vaktpostlymfeknuten for å påvise lymfemetastasen
|
postoperativ opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering av Sentinel-lymfeknutedeteksjonsprosedyre ved endometriumkreft
Tidsramme: intraoperativ dag 0
|
Optimalisering av injeksjonsstedet, injeksjon på slepstedet vs ett injeksjonssted
|
intraoperativ dag 0
|
|
Forskjellen Sentinel lymfeknute deteksjonshastighet med doble injeksjonssteder og ett injeksjonssted
Tidsramme: intraoperativ dag 0
|
vurdere forskjellen IGC positiv vaktpostlymfeknute deteksjonsfrekvens med doble injeksjonssteder og ett injeksjonssted
|
intraoperativ dag 0
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt til dag 30
|
Postoperative komplikasjoner inkludert skade på insekt, urinrør og blære
|
postoperativt til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202404-005-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .