Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus erilaisten ICG-injektiokohtien kanssa kohdun limakalvon syövässä (SLN-EC-01)

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan indokyaniinivihreän (ICG) eri pistoskohtia vartioimusolmukkeiden kartoituksessa endometriumisyöpää sairastavilla potilailla

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä vartioimusolmukebiopsia (SLNB) -toimenpiteen tehokkuus vertaamalla eri menetelmiä kohdun limakalvosyöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisnopeutta kahdella eri injektiokohdalla lisätä verrattuna tavanomaiseen käyttöön yhden kohdan (kohdunkaulan) injektiolla kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvosyövän ensisijainen hoito käsittää täydellisen kohdun ja molemminpuolisen salpingo-ooforektomia, johon liittyy adjuvanttisädehoito ja/tai kemoterapia, joka on varattu potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus tai joilla on uusiutumisen riskitekijöitä. Kasvain rajoittuu kohtuun 85 prosentissa kohdun limakalvon syövistä. Siksi on kiistanalaista suorittaa systemaattinen lymfadenektomia kaikille potilaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia vartioimusolmukkeiden määrityksen toteutettavuutta tavanomaisella laparoskopialla leikatuilla kohdun limakalvosyöpäpotilailla. Sentinelliimusolmukkeiden määrittämiseksi kohdunkaulan indosyaniinivihreää ruiskutetaan ennen leikkausta. Leikkauksen aikana vartijaimusolmukkeet poistetaan fluoresoivilla kuvantamisjärjestelmillä ja ne tutkitaan pakasteleikkauksella. Sen jälkeen suoritetaan systemaattinen lantion lymfadenektomia, jos vartijaimusolmuke on positiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • • 1.Ikä >18 ja <80 vuotta vanha

    • 2. Patologinen diagnoosi oli epiteelin munasarjasyöpä
    • 3. Selviytymisajan odotetaan ylittävän 3 kuukautta
    • 4. Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
  • 2. Potilaat, joilla on ollut uupumusta tai syvä laskimotromboosi;
  • 3. Maksan vajaatoiminta (transaminaasi > 2,5 kertaa standardin yläraja);
  • 4. Munuaisten vajaatoiminta (seerumilihaksen maksa > 2 kertaa normaali yläraja);
  • 5. Raskaus- ja perinataalipotilaat;
  • 6. Merkittävien elinsiirtojen ja immuunisairauksien historia;
  • 7. Psykiatrinen tila tai kielimuurit
  • 8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä (nykyinen tai edellinen)
  • 9. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  • 10. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus yhden pistoskohdan (kohdunkaula) -ryhmällä
indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen injektointi Intraoperative kohdunkaulaan
Menettely: indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen ruiskuttaminen leikkauksen aikana
indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen injektointi Intraoperative potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kahden injektiokohdan (kohdunkaula-kohtu) ryhmällä
indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen ruiskuttaminen leikkauksen aikana kohdunkaulaan ja kohtuun
Menettely: indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen ruiskuttaminen leikkauksen aikana
indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen injektointi Intraoperative potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paraaortan Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen päivä 0
IGC-positiivinen Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen paraaoriittisessa imusolmukkeessa arvioidaan
intraoperatiivinen päivä 0
Sentinel-imusolmuketekniikan tarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivään7 asti
Sentinel-imusolmukkeen herkkyys- ja spesifisyyden mitta lymfaattisen etäpesäkkeen havaitsemiseksi
leikkauksen jälkeen päivään7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemismenettelyn optimointi kohdun limakalvosyövässä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen päivä 0
Injektiokohdan optimointi, hinauskohta vs. injektio yhteen kohtaan
intraoperatiivinen päivä 0
Ero Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus kaksinkertaisen pistoskohdan ja yhden pistoskohdan kanssa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen päivä 0
IGC-positiivisen vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeuden eron arvioiminen kaksoispistoskohdilla ja yhdellä injektiokohdalla
intraoperatiivinen päivä 0
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivään 30 asti
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien insestiinin, virtsaputken ja virtsarakon vauriot
leikkauksen jälkeen päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202404-005-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa