Mapeamento de linfonodo sentinela com diferentes locais de injeção de ICG no câncer de endométrio (SLN-EC-01)
23 de outubro de 2024 atualizado por: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Um ensaio prospectivo e randomizado comparando os diferentes locais de injeção de indocianina verde (ICG) no mapeamento de linfonodo sentinela em pacientes com câncer endometrial
O objetivo principal deste estudo prospectivo é definir a eficácia do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB), comparando diferentes métodos realizados em pacientes com câncer endometrial.
O objetivo deste estudo é investigar se a taxa de detecção de linfonodo sentinela (SLN) com dois locais de injeção diferentes pode ser aumentada em comparação com o uso padrão com injeção em local único (colo do útero) no câncer endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento primário para o câncer de endométrio envolve histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, com radioterapia e/ou quimioterapia adjuvantes reservadas para pacientes com doença avançada ou que apresentam fatores de risco para recidiva.
O tumor está confinado ao útero em 85% dos cânceres endometriais.
Portanto, é controverso realizar linfadenectomia sistemática em todos os pacientes.
O objetivo principal do presente estudo é investigar a viabilidade da determinação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer endometrial operadas por laparoscopia convencional.
Para determinar os linfonodos sentinela, indocianina verde cervical será injetada antes da cirurgia.
Durante a cirurgia usando sistemas de imagem fluorescentes, os gânglios linfáticos sentinela serão removidos e examinados por secção congelada.
Posteriormente, será realizada linfadenectomia pélvica sistemática se o linfonodo sentinela for positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Peng, PhD
- Número de telefone: 86-18560088205
- E-mail: jin_peng@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Youzhong Zhang, PhD
- Número de telefone: 86-18560081866
- E-mail: zhangyouzhong@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital，Shandong University
-
Contato:
- Jin Peng, PhD
- Número de telefone: 86-18560088205
- E-mail: jin_peng@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• 1. Idade >18 e <80 anos
- 2. O diagnóstico patológico foi câncer epitelial de ovário
- 3. Espera-se que o tempo de sobrevivência exceda 3 meses
- 4. Termo de consentimento assinado
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou angina de peito instável ou função cardíaca descompensada
- 2.Pacientes com história de exaustão ou trombose venosa profunda;
- 3. Insuficiência hepática (transaminase >2,5 vezes o limite superior do padrão);
- 4. Insuficiência renal (fígado muscular sérico> 2 vezes o limite superior padrão);
- 5. Gravidez e pacientes perinatais;
- 6. História de transplante de órgãos importantes e doenças imunológicas;
- 7. Condição psiquiátrica ou barreiras linguísticas
- 8. Abusador de álcool ou drogas (atual ou anterior)
- 9. Incapaz ou sem vontade de assinar o consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo;
- 10. Pacientes com outros tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mapeamento de linfonodo sentinela com grupo Um local de injeção (colo do útero)
injeção de corante indocianina verde (ICG) intraoperatório no colo do útero
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injeção de corante indocianina verde (ICG) no intraoperatório para pacientes com câncer de endométrio
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Experimental: mapeamento de linfonodo sentinela com grupo de dois locais de injeção (colo útero-útero)
injeção de corante indocianina verde (ICG) intraoperatório no colo do útero e útero
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injeção de corante indocianina verde (ICG) no intraoperatório para pacientes com câncer de endométrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de detecção de linfonodo sentinela paraaórtico
Prazo: dia intraoperatório0
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A detecção de linfonodo sentinela positivo para IGC em linfonodo paraaórtico será avaliada
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dia intraoperatório0
|
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Precisão da técnica do linfonodo sentinela
Prazo: pós-operatório até o dia 7
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Medida de sensibilidade e especificidade do linfonodo sentinela para detecção de metástase linfática
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pós-operatório até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimizando o procedimento de detecção de linfonodo sentinela no câncer de endométrio
Prazo: dia intraoperatório 0
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Otimizando o local de injeção, injeção no local de reboque versus injeção em um local
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dia intraoperatório 0
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A diferença na taxa de detecção de linfonodo sentinela com locais de injeção dupla e um local de injeção
Prazo: dia intraoperatório 0
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avaliando a diferença na taxa de detecção de linfonodo sentinela positivo para IGC com locais de injeção duplos e um local de injeção
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dia intraoperatório 0
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório até dia 30
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Complicações pós-operatórias, incluindo danos à insestina, uretra e bexiga
|
pós-operatório até dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202404-005-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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