Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning med forskellige injektionssteder af ICG i endometriumcancer (SLN-EC-01)

23. oktober 2024 opdateret af: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner de forskellige injektionssteder for Indocyanine Green (ICG) i kortlægning af Sentinel-lymfeknuder hos patienter med endometriecancer

Det primære mål med denne prospektive undersøgelse er at definere effektiviteten af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) proceduren ved at sammenligne forskellige metoder udført hos patienter med endometriecancer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om detektionshastigheden af ​​sentinel lymfeknude (SLN) med to forskellige injektionssteder kan øges sammenlignet med standardbrug med enkelt-sted (cervix) injektion i endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære behandling for endometriecancer involverer total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi forbeholdt patienter med fremskreden sygdom eller som har risikofaktorer for tilbagefald. Tumoren er begrænset til livmoderen i 85 % af endometriecancer. Derfor er det kontroversielt at udføre systematisk lymfadenektomi til alle patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​bestemmelse af sentinel-lymfeknude hos endometriecancerpatienter opereret via konventionel laparoskopi. For at bestemme vagtpostlymfeknuder vil cervikal indocyaningrøn blive injiceret før operationen. Under operationen ved hjælp af fluorescerende billeddannelsessystemer vil sentinel-lymfeknuder blive fjernet og undersøgt ved frosset snit. Efterfølgende vil der blive udført systematisk bækkenlymfadenektomi, hvis sentinel lymfeknude er positiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 1. Alder >18 og <80 år

    • 2. Den patologiske diagnose var epitelial ovariecancer
    • 3. Overlevelsestid forventes at overstige 3 måneder
    • 4.Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med myokardieinfarkt eller slagtilfælde, eller ustabil angina pectoris eller dekompenseret hjertefunktion
  • 2.Patienter med en historie med udmattelse eller dyb venetrombose;
  • 3. Leverinsufficiens (transaminase >2,5 gange den øvre grænse for standarden);
  • 4. Nyreinsufficiens (serummuskellever >2 gange standard øvre grænse);
  • 5. Graviditet og perinatale patienter;
  • 6. Historie om større organtransplantationer og immunsygdom;
  • 7. Psykiatrisk tilstand eller sprogbarrierer
  • 8. Alkohol- eller stofmisbruger (nuværende eller tidligere)
  • 9. Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav;
  • 10. Patienter med andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kortlægning af sentinel-lymfeknuder med ét injektionssted (cervix) gruppe
indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt i livmoderhalsen
Procedure: indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt
indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt til patienter med endometriecancer
Eksperimentel: kortlægning af sentinel-lymfeknuder med to injektionssteder (cervix-uterus) gruppe
indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt i livmoderhalsen og livmoderen
Procedure: indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt
indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt til patienter med endometriecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paraaorta Sentinel-lymfeknudedetekteringshastigheder
Tidsramme: intraoperativ dag0
IGC-positiv Sentinel-lymfeknudepåvisning i paraaoritc lymfeknude vil blive vurderet
intraoperativ dag0
Nøjagtighed af Sentinel lymfeknudeteknik
Tidsramme: postoperativt op til dag 7
Sensitivitets- og specificitetsmål for sentinel-lymfeknuden til påvisning af lymfemetastasen
postoperativt op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af Sentinel-lymfeknudedetektionsprocedure i endometriumcancer
Tidsramme: intraoperativ dag 0
Optimering af injektionssted, slæbstedsinjektion versus injektion på ét sted
intraoperativ dag 0
Forskellen Sentinel lymfeknude detektionshastighed med dobbelte injektionssteder og ét injektionssted
Tidsramme: intraoperativ dag 0
vurdering af forskellen på IGC positiv sentinel lymfeknude detektionshastighed med dobbelte injektionssteder og ét injektionssted
intraoperativ dag 0
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt op til dag 30
Postoperative komplikationer, herunder skader på insekt, urinrør og blære
postoperativt op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202404-005-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) farvestof Intraoperativt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner