Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtlymfeklieren in kaart brengen met verschillende injectieplaatsen van ICG bij endometriumkanker (SLN-EC-01)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de verschillende injectieplaatsen van indocyaninegroen (ICG) worden vergeleken bij het in kaart brengen van de schildwachtklier bij patiënten met endometriumkanker

Het primaire doel van deze prospectieve studie is het definiëren van de werkzaamheid van de schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure door verschillende methoden te vergelijken die worden uitgevoerd bij patiënten met endometriumkanker. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het detectiepercentage van schildwachtklier (SLN) met twee verschillende injectieplaatsen kan worden verhoogd in vergelijking met het standaardgebruik met injectie op één plaats (cervix) bij endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire behandeling voor endometriumkanker omvat totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, waarbij adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie gereserveerd is voor patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte of bij wie risicofactoren voor terugval bestaan. Bij 85% van de endometriumkankers blijft de tumor beperkt tot de baarmoeder. Daarom is het controversieel om systematische lymfadenectomie bij alle patiënten uit te voeren. Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van schildwachtklierbepaling bij endometriumkankerpatiënten die via conventionele laparoscopie worden geopereerd. Om de schildwachtklieren te bepalen wordt voorafgaand aan de operatie cervicaal indocyanine groen geïnjecteerd. Tijdens de operatie met behulp van fluorescerende beeldvormingssystemen worden de schildwachtklieren verwijderd en onderzocht met een vriescoupe. Daarna zal systematische bekkenlymfadenectomie worden uitgevoerd als de schildwachtklier positief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 1.Leeftijd >18 en <80 jaar oud

    • 2. De pathologische diagnose was epitheliale eierstokkanker
    • 3. De overlevingstijd zal naar verwachting langer zijn dan 3 maanden
    • 4. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een hartinfarct of beroerte, of instabiele angina pectoris of gedecompenseerde hartfunctie
  • 2.Patiënten met een voorgeschiedenis van uitputting of diepe veneuze trombose;
  • 3. Leverinsufficiëntie (transaminase >2,5 maal de bovengrens van de norm);
  • 4. Nierinsufficiëntie (serumspierlever >2 maal de standaard bovengrens);
  • 5. Zwangerschap en perinatale patiënten;
  • 6. Geschiedenis van grote orgaantransplantaties en immuunziekten;
  • 7. Psychiatrische aandoening of taalbarrières
  • 8. Alcohol- of drugsmisbruiker (huidige of voormalige)
  • 9. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of te voldoen aan de onderzoeksvereisten;
  • 10. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: schildwachtklier in kaart brengen met één injectieplaats (cervix) groep
injecteren van indocyanine groene (ICG) kleurstof Intraoperatief in de baarmoederhals
Procedure: injecteren van indocyanine groene (ICG) kleurstof Intraoperatief
injecteren van indocyanine groene (ICG) kleurstof Intraoperatief voor patiënten met endometriumkanker
Experimenteel: schildwachtklier in kaart brengen met groepen op twee injectieplaatsen (baarmoederhals-baarmoeder).
injecteren van indocyanine groene (ICG) kleurstof Intraoperatief in de baarmoederhals en baarmoeder
Procedure: injecteren van indocyanine groene (ICG) kleurstof Intraoperatief
injecteren van indocyanine groene (ICG) kleurstof Intraoperatief voor patiënten met endometriumkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentages van paraaortische schildwachtklieren
Tijdsspanne: intraoperatieve dag0
IGC-positieve detectie van schildwachtklieren in de paraaoritische lymfeklier zal worden beoordeeld
intraoperatieve dag0
Nauwkeurigheid van de schildwachtkliertechniek
Tijdsspanne: postoperatief tot dag 7
Gevoeligheids- en specificiteitsmaatstaf van de schildwachtklier voor het detecteren van de lymfatische metastase
postoperatief tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie van de detectieprocedure voor schildwachtklieren bij endometriumkanker
Tijdsspanne: intraoperatieve dag 0
Optimalisatie van de injectieplaats, injectie op de tweede plaats versus injectie op één plaats
intraoperatieve dag 0
Het verschil in detectiepercentage van schildwachtklieren met dubbele injectieplaatsen en één injectieplaats
Tijdsspanne: intraoperatieve dag 0
beoordeling van het verschil in detectiepercentage van IGC-positieve schildwachtklieren met dubbele injectieplaatsen en één injectieplaats
intraoperatieve dag 0
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief tot dag 30
Postoperatieve complicaties, waaronder schade aan de insestine, urethra en blaas
postoperatief tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202404-005-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren