Картирование сигнальных лимфатических узлов с различными местами введения ICG при раке эндометрия (SLN-EC-01)
23 октября 2024 г. обновлено: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее различные места инъекций индоцианинового зеленого (ИКГ) при картировании сигнальных лимфатических узлов у пациенток с раком эндометрия
Основная цель этого проспективного исследования — определить эффективность процедуры биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) путем сравнения различных методов, выполняемых у пациенток с раком эндометрия.
Цель этого исследования — выяснить, может ли быть увеличена частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) при двух разных местах инъекции по сравнению со стандартным использованием инъекции в одно место (шейку матки) при раке эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичное лечение рака эндометрия включает тотальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию с адъювантной лучевой терапией и/или химиотерапией, предназначенной для пациенток с запущенным заболеванием или имеющих факторы риска рецидива.
В 85% случаев рака эндометрия опухоль ограничена маткой.
Следовательно, проведение систематической лимфаденэктомии всем пациентам является спорным.
Основная цель настоящего исследования — изучить возможность определения сторожевых лимфатических узлов у больных раком эндометрия, оперированных с помощью традиционной лапароскопии.
Для определения сторожевых лимфатических узлов перед операцией будет введен индоцианин зеленого цвета в шейку матки.
Во время операции с использованием систем флуоресцентной визуализации сторожевые лимфатические узлы будут удалены и исследованы с помощью замороженных срезов.
После этого, если сторожевой лимфатический узел окажется положительным, будет выполнена систематическая тазовая лимфаденэктомия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Peng, PhD
- Номер телефона: 86-18560088205
- Электронная почта: jin_peng@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Youzhong Zhang, PhD
- Номер телефона: 86-18560081866
- Электронная почта: zhangyouzhong@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital，Shandong University
-
Контакт:
- Jin Peng, PhD
- Номер телефона: 86-18560088205
- Электронная почта: jin_peng@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• 1. Возраст >18 и <80 лет.
- 2. Патологоанатомический диагноз: эпителиальный рак яичников.
- 3. Ожидается, что время выживания превысит 3 месяца.
- 4. Подписанная форма согласия
Критерии исключения:
- 1. Больные с инфарктом миокарда или инсультом, нестабильной стенокардией или декомпенсацией функции сердца.
- 2.Пациенты с истощением или тромбозом глубоких вен в анамнезе;
- 3. Печеночная недостаточность (трансаминазы >2,5 раз превышают верхнюю границу нормы);
- 4. Почечная недостаточность (сывороточная мышечная печень > в 2 раза превышает стандартный верхний предел);
- 5. Беременные и перинатальные пациенты;
- 6. История трансплантации основных органов и иммунных заболеваний;
- 7. Психическое состояние или языковой барьер.
- 8. Злоупотребляющий алкоголем или наркотиками (в настоящее время или в прошлом)
- 9. Невозможно или не желает подписывать информированное согласие или соблюдать требования исследования;
- 10. Больные другими злокачественными опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: картирование сторожевых лимфатических узлов с группой одного места инъекции (шейка матки)
введение красителя индоцианинового зеленого (ICG) интраоперационно в шейку матки
|
введение красителя индоцианинового зеленого (ИКГ) интраоперационно пациентам с раком эндометрия
|
|
Экспериментальный: картирование сторожевых лимфатических узлов с двумя группами мест инъекции (шейка-матка)
введение красителя индоцианинового зеленого (ICG) интраоперационно в шейку матки и матку
|
введение красителя индоцианинового зеленого (ИКГ) интраоперационно пациентам с раком эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения парааортальных сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: интраоперационный день0
|
Будет оценено обнаружение IGC-положительного сигнального лимфатического узла в парааоральном лимфатическом узле.
|
интраоперационный день0
|
|
Точность техники сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: послеоперационный период до 7 дня
|
Чувствительность и специфичность сторожевого лимфатического узла для выявления лимфатических метастазов
|
послеоперационный период до 7 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация процедуры обнаружения сторожевых лимфатических узлов при раке эндометрия
Временное ограничение: интраоперационный день 0
|
Оптимизация места инъекции, инъекция в два места вместо инъекции в одно место
|
интраоперационный день 0
|
|
Разница в частоте обнаружения сторожевых лимфатических узлов при использовании двух мест инъекции и одного места инъекции.
Временное ограничение: интраоперационный день 0
|
оценка разницы в частоте обнаружения IGC-положительных сторожевых лимфатических узлов с двойными местами инъекции и одним местом инъекции
|
интраоперационный день 0
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный период до 30-го дня
|
Послеоперационные осложнения, включая повреждение кишечника, уретры и мочевого пузыря.
|
послеоперационный период до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202404-005-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .