Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelkartläggning med olika injektionsställen av ICG i endometriumcancer (SLN-EC-01)

23 oktober 2024 uppdaterad av: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv, randomiserad studie som jämför de olika injektionsställena för Indocyanine Green (ICG) vid kartläggning av Sentinel Lymfkörtel hos patienter med endometriecancer

Det primära målet med denna prospektiva studie är att definiera effektiviteten av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) proceduren genom att jämföra olika metoder utförda hos patienter med endometriecancer. Syftet med denna studie är att undersöka om detektionsfrekvensen av sentinel lymfkörtel (SLN) med två olika injektionsställen kan ökas jämfört med standardanvändning med enstaka ställe (cervix) injektion vid endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära behandlingen för endometriecancer innebär total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuvant strålbehandling och/eller kemoterapi reserverad för patienter med avancerad sjukdom eller som har riskfaktorer för återfall. Tumören är begränsad till livmodern i 85 % av endometriecancer. Därför är det kontroversiellt att utföra systematisk lymfadenektomi till alla patienter. Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av bestämning av sentinel lymfkörtel hos endometriecancerpatienter som opereras via konventionell laparoskopi. För att bestämma vaktpostlymfkörtlar kommer cervikal indocyaningrönt att injiceras före operationen. Under operationen med fluorescerande bildsystem kommer vaktpostlymfkörtlarna att tas bort och undersökas genom fryst snitt. Efteråt kommer systematisk bäckenlymfadenektomi att utföras om vaktpostlymfkörteln är positiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • 1. Ålder >18 och <80 år

    • 2. Den patologiska diagnosen var epitelial äggstockscancer
    • 3. Överlevnadstiden förväntas överstiga 3 månader
    • 4. Undertecknat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter med hjärtinfarkt eller stroke, eller instabil angina pectoris eller dekompenserad hjärtfunktion
  • 2. Patienter med en historia av utmattning eller djup ventrombos;
  • 3. Leverinsufficiens (transaminas >2,5 gånger den övre gränsen för standarden);
  • 4. Njurinsufficiens (serummuskellever >2 gånger den övre standardgränsen);
  • 5. Graviditet och perinatala patienter;
  • 6. Historik av större organtransplantationer och immunsjukdomar;
  • 7. Psykiatriskt tillstånd eller språkbarriärer
  • 8. Alkohol- eller drogmissbrukare (nuvarande eller tidigare)
  • 9. oförmögen eller ovillig att underteckna informerat samtycke eller följa studiekraven;
  • 10. Patienter med andra maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kartläggning av vaktpostlymfkörtel med en grupp på ett injektionsställe (cervix).
injicera indocyaningrönt (ICG) färgämne Intraoperativt i livmoderhalsen
Procedur: injicera indocyaningrönt (ICG) färgämne Intraoperativt
injicera indocyaningrönt (ICG) färgämne Intraoperativt för patienter med endometriecancer
Experimentell: kartläggning av vaktpostlymfkörtel med två injektionsställen (cervix-uterus) grupp
injicera indocyaningrönt (ICG) färgämne Intraoperativt i livmoderhalsen och livmodern
Procedur: injicera indocyaningrönt (ICG) färgämne Intraoperativt
injicera indocyaningrönt (ICG) färgämne Intraoperativt för patienter med endometriecancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
paraaortic Sentinel lymfkörteldetekteringshastigheter
Tidsram: intraoperativ dag0
IGC-positiv Sentinel-lymfkörteldetektion i paraaoritc lymfkörtel kommer att bedömas
intraoperativ dag0
Vaktvaktslymfkörtelteknikens noggrannhet
Tidsram: postoperativ upp till dag 7
Sensitivitets- och specificitetsmått för sentinellymfkörteln för att detektera lymfmetastasen
postoperativ upp till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimering av Sentinel lymfkörteldetekteringsprocedur vid endometriumcancer
Tidsram: intraoperativ dag 0
Optimering av injektionsstället, injektionsställe på bogseringsställe kontra injektion på ett ställe
intraoperativ dag 0
Skillnaden Sentinel lymfkörteldetekteringshastighet med dubbla injektionsställen och ett injektionsställe
Tidsram: intraoperativ dag 0
bedömning av skillnaden IGC-positiv vaktpostlymfkörteldetekteringsfrekvens med dubbla injektionsställen och ett injektionsställe
intraoperativ dag 0
Postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ upp till dag 30
Postoperativa komplikationer inklusive skador på insekter, urinrör och urinblåsa
postoperativ upp till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202404-005-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera