Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego z różnymi miejscami wstrzyknięcia ICG w raku endometrium (SLN-EC-01)

23 października 2024 zaktualizowane przez: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące różne miejsca wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej (ICG) w mapowaniu węzła chłonnego wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium

Podstawowym celem tego prospektywnego badania jest określenie skuteczności procedury biopsji węzła wartowniczego (SLNB) poprzez porównanie różnych metod wykonywanych u pacjentek z rakiem endometrium. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykrywalność węzła wartowniczego (SLN) w przypadku dwóch różnych miejsc wstrzyknięcia może być większa w porównaniu ze standardowym zastosowaniem wstrzyknięcia w jedno miejsce (szyjka macicy) w raku endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe leczenie raka endometrium obejmuje całkowitą histerektomię i obustronne wycięcie jajowodów z uzupełniającą radioterapią i/lub chemioterapią zarezerwowaną dla pacjentek z zaawansowaną chorobą lub z czynnikami ryzyka nawrotu. W 85% przypadków raka endometrium guz ogranicza się do macicy. Dlatego też wykonywanie systematycznej limfadenektomii u wszystkich pacjentów budzi kontrowersje. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie możliwości określenia węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z rakiem endometrium operowanych metodą konwencjonalnej laparoskopii. Aby określić wartownicze węzły chłonne, przed operacją wstrzyknie się do szyjki macicy zieleń indocyjaninową. Podczas operacji z wykorzystaniem systemów obrazowania fluorescencyjnego zostaną usunięte węzły chłonne wartownicze i zbadane metodą zamrożenia. Następnie, jeśli węzeł wartowniczy będzie dodatni, zostanie wykonana systematyczna limfadenektomia miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • 1.Wiek >18 i <80 lat

    • 2. Rozpoznanie patologiczne: nabłonkowy rak jajnika
    • 3. Oczekuje się, że czas przeżycia przekroczy 3 miesiące
    • 4.Podpisany formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu, niestabilną dusznicą bolesną lub niewyrównaną pracą serca
  • 2. Pacjenci z wyczerpaniem lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie;
  • 3. Niewydolność wątroby (transaminazy >2,5-krotność górnej granicy normy);
  • 4. Niewydolność nerek (surowica mięśni wątroby >2-krotność górnej granicy normy);
  • 5. Pacjenci w ciąży i okołoporodowy;
  • 6. Historia najważniejszych przeszczepów narządów i chorób immunologicznych;
  • 7. Stan psychiczny lub bariera językowa
  • 8. Osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości)
  • 9. Niemożność lub chęć podpisania świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania;
  • 10. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych w grupie z jednym miejscem wstrzyknięcia (szyjka macicy).
wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie w szyjkę macicy
Procedura: wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie
wstrzykiwanie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie u pacjentek z rakiem endometrium
Eksperymentalny: mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych z grupą dwóch miejsc wstrzyknięcia (szyjka-macica).
wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie w szyjkę macicy i macicę
Procedura: wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie
wstrzykiwanie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie u pacjentek z rakiem endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki wykrywania okołoaortalnych węzłów chłonnych Sentinel
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny0
Ocenione zostanie wykrycie węzła chłonnego Sentinel w węźle okołoaortalnym IGC
dzień śródoperacyjny0
Dokładność techniki węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: pooperacyjny do 7. dnia
Miara czułości i swoistości węzła wartowniczego w wykrywaniu przerzutów limfatycznych
pooperacyjny do 7. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja procedury wykrywania węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny 0
Optymalizacja miejsca wstrzyknięcia, wstrzyknięcie w miejscu holowania a wstrzyknięcie w jedno miejsce
dzień śródoperacyjny 0
Różnica w wykrywaniu węzłów chłonnych Sentinel w przypadku podwójnych miejsc wstrzyknięcia i jednego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny 0
ocena różnicy współczynnik wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych IGC-dodatni w przypadku podwójnych miejsc wstrzyknięcia i jednego miejsca wstrzyknięcia
dzień śródoperacyjny 0
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po zabiegu do 30 dnia
Powikłania pooperacyjne, w tym uszkodzenie insetyny, cewki moczowej i pęcherza moczowego
po zabiegu do 30 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202404-005-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj