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Mappatura del linfonodo sentinella con diversi siti di iniezione di ICG nel cancro dell'endometrio (SLN-EC-01)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta i diversi siti di iniezione del verde indocianina (ICG) nella mappatura del linfonodo sentinella in pazienti con cancro dell'endometrio

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è definire l'efficacia della procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) confrontando diversi metodi eseguiti in pazienti con cancro dell'endometrio. Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) con due diversi siti di iniezione possa essere aumentato rispetto all'uso standard con l'iniezione in un unico sito (cervice) nel cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento primario per il cancro dell'endometrio prevede l'isterectomia totale e la salpingo-ovariectomia bilaterale, con radioterapia e/o chemioterapia adiuvante riservata alle pazienti con malattia avanzata o che presentano fattori di rischio per la recidiva. Il tumore è confinato all’utero nell’85% dei tumori dell’endometrio. Pertanto, è controverso eseguire la linfoadenectomia sistematica a tutti i pazienti. Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare la fattibilità della determinazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con cancro dell'endometrio operate tramite laparoscopia convenzionale. Per determinare i linfonodi sentinella, prima dell'intervento verrà iniettato verde indocianina cervicale. Durante l'intervento chirurgico utilizzando sistemi di imaging fluorescente, i linfonodi sentinella verranno rimossi ed esaminati mediante sezione congelata. Successivamente, se il linfonodo sentinella è positivo, verrà eseguita la linfoadenectomia pelvica sistematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • 1.Età >18 e <80 anni

    • 2. La diagnosi patologica era cancro epiteliale dell'ovaio
    • 3. Si prevede che il tempo di sopravvivenza superi i 3 mesi
    • 4. Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con infarto miocardico o ictus, angina pectoris instabile o funzionalità cardiaca scompensata
  • 2.Pazienti con storia di esaurimento o trombosi venosa profonda;
  • 3. Insufficienza epatica (transaminasi >2,5 volte il limite superiore dello standard);
  • 4. Insufficienza renale (siero muscolo fegato >2 volte il limite superiore standard);
  • 5. Pazienti in gravidanza e perinatali;
  • 6. Storia di trapianti di organi importanti e malattie immunitarie;
  • 7. Condizione psichiatrica o barriere linguistiche
  • 8. Abuso di alcol o droghe (attuale o precedente)
  • 9. Incapace o non disposto a firmare il consenso informato o a conformarsi ai requisiti dello studio;
  • 10. Pazienti con altri tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mappatura del linfonodo sentinella con il gruppo Un sito di iniezione (cervice).
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria nella cervice
Procedura: iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria per pazienti con cancro dell'endometrio
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella con un gruppo di due siti di iniezione (cervice-utero).
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria nella cervice e nell'utero
Procedura: iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria per pazienti con cancro dell'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento del linfonodo sentinella paraaortico
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio0
Verrà valutata la rilevazione del linfonodo sentinella positivo per IGC nel linfonodo paraaortico
giorno intraoperatorio0
Precisione della tecnica del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: postoperatorio fino al giorno 7
Misura di sensibilità e specificità del linfonodo sentinella per l'individuazione delle metastasi linfatiche
postoperatorio fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della procedura di rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio 0
Ottimizzazione del sito di iniezione: iniezione in due siti o iniezione in un solo sito
giorno intraoperatorio 0
La differenza nel tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con i doppi siti di iniezione e un sito di iniezione
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio 0
valutare la differenza nel tasso di rilevamento del linfonodo sentinella positivo IGC con i doppi siti di iniezione e un sito di iniezione
giorno intraoperatorio 0
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio fino al giorno 30
Complicazioni postoperatorie compreso danno all'insestina, all'uretra e alla vescica
postoperatorio fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202404-005-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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