Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny s různými místy vpichu ICG u rakoviny endometria (SLN-EC-01)

23. října 2024 aktualizováno: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající různá místa vpichu indocyaninové zeleně (ICG) při mapování sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou endometria

Primárním cílem této prospektivní studie je definovat účinnost postupu biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) porovnáním různých metod prováděných u pacientek s karcinomem endometria. Cílem této studie je zjistit, zda lze zvýšit míru detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) se dvěma různými místy vpichu ve srovnání se standardním použitím injekce do jednoho místa (cervixu) u karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární léčba karcinomu endometria zahrnuje totální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii s adjuvantní radioterapií a/nebo chemoterapií vyhrazenou pro pacientky s pokročilým onemocněním nebo s rizikovými faktory pro relaps. Nádor je omezen na dělohu u 85 % karcinomů endometria. Proto je kontroverzní provádět systematickou lymfadenektomii u všech pacientů. Primárním účelem této studie je prozkoumat proveditelnost stanovení sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem endometria operovaných konvenční laparoskopií. K určení sentinelových lymfatických uzlin bude před operací injikována cervikální indocyaninová zeleň. Během operace pomocí fluorescenčních zobrazovacích systémů budou odstraněny sentinelové lymfatické uzliny a vyšetřeny zmrazeným řezem. V případě pozitivní sentinelové uzliny bude následně provedena systematická pánevní lymfadenektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • 1. Věk >18 a <80 let

    • 2. Patologická diagnóza byla epiteliální karcinom vaječníků
    • 3. Očekává se, že doba přežití přesáhne 3 měsíce
    • 4. Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris nebo dekompenzovanou srdeční funkcí
  • 2. Pacienti s anamnézou vyčerpání nebo hluboké žilní trombózy;
  • 3. Jaterní insuficience (transamináza >2,5násobek horní hranice normy);
  • 4. Renální insuficience (sérová svalová játra > 2násobek standardní horní hranice);
  • 5. Těhotenské a perinatální pacientky;
  • 6. Historie transplantace velkých orgánů a imunitní onemocnění;
  • 7. Psychiatrický stav nebo jazykové bariéry
  • 8. Uživatel alkoholu nebo drog (současný nebo předchozí)
  • 9. Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie;
  • 10. Pacienti s jinými zhoubnými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mapování sentinelové lymfatické uzliny se skupinou s jedním místem vpichu (cervix).
injekční aplikace barviva indocyaninová zeleň (ICG) Intraoperační v děložním čípku
Postup: injekční podání barviva indocyanin green (ICG) Intraoperační
injekční aplikace barviva indocyanin green (ICG) Intraoperační pro pacientky s karcinomem endometria
Experimentální: mapování sentinelové lymfatické uzliny se skupinou dvou míst vpichu (cervix-uterus).
injekční aplikace barviva indocyaninová zeleň (ICG) Intraoperační v děložním čípku a děloze
Postup: injekční podání barviva indocyanin green (ICG) Intraoperační
injekční aplikace barviva indocyanin green (ICG) Intraoperační pro pacientky s karcinomem endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce paraaortálních Sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: intraoperační den 0
Bude hodnocena IGC pozitivní detekce Sentinelových lymfatických uzlin v paraaoritních lymfatických uzlinách
intraoperační den 0
Přesnost techniky sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: pooperační až den 7
Měření citlivosti a specificity sentinelové lymfatické uzliny pro detekci lymfatických metastáz
pooperační až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace postupu detekce Sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria
Časové okno: intraoperační den 0
Optimalizace místa vpichu, injekce vlečeného místa vs. injekce jednoho místa
intraoperační den 0
Rozdíl v rychlosti detekce Sentinelových lymfatických uzlin s dvojitým místem vpichu a jedním místem vpichu
Časové okno: intraoperační den 0
hodnocení rozdílu v IGC pozitivní detekci sentinelových lymfatických uzlin s dvojitými místy vpichu a jedním místem vpichu
intraoperační den 0
Pooperační komplikace
Časové okno: po operaci do 30. dne
Pooperační komplikace včetně poškození střeva, močové trubice a močového měchýře
po operaci do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202404-005-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit