乳がん由来の胸水オルガノイドおよび腹水オルガノイドの薬剤感受性
転移性乳がん由来の胸水オルガノイドおよび腹水オルガノイドに基づく薬剤感受性
進行乳がんにおける悪性胸水および腹水は、肺、胸膜、または肝臓への転移によって生じることがよくあります。
この疾患を持つ患者は急速な疾患進行と多剤耐性を経験し、限られた治療選択肢に直面します。
臨床ガイドラインでは、分子サブタイプに基づいたさまざまな治療法が提案されています。ただし、その有効性は、以前の治療法、患者の健康状態、腫瘍の進行によって妨げられる可能性があります。
現在の治療効果の評価には通常 2 サイクルかかるため、効果のない治療法の認識が遅れ、不必要な副作用と費用が発生します。
オルガノイド モデルは、従来の方法と比較して腫瘍構造と細胞多様性を正確に再現する、有望なソリューションを提供します。
これらの患者由来のモデルは、薬剤感受性検査の改善を促進し、より個別化された治療計画につながります。
この研究では、胸水および腹水を伴う転移性乳がんと診断された90人の患者が募集される。
患者由来のオルガノイドは、ハーセプチンやペルツズマブなどの標的療法に加え、ドキソルビシン、カルボプラチン、シクロホスファミド、パクリタキセルなどの化学療法レジメンの感受性を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
胸水と腹水のある転移性乳がん患者90人が募集される。
病歴、超音波、MRI 記録などのベースライン データは、2 サイクルの化学療法の前後で収集されます。
胸水および腹水から腫瘍サンプルを取得し、培養して患者由来オルガノイド（PDO）を生成します。
これらの PDO は、乳がん治療で使用される標準的な化学療法薬にさらされることになります。
オルガノイドの成長は治療後にモニタリングされ、用量反応曲線が作成されて薬剤感受性が評価されます。
臨床転帰を評価するために、RECIST 基準を適用して患者の腫瘍反応を測定します。
PDO モデルで観察された治療反応と患者の実際の臨床転帰との間の一貫性を判断するために、相関分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHIGANG CHEN, MD
- 電話番号：+8657189713716
- メール：chenzg@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JIAN HUANG, MD
- 電話番号：+8657189713716
- メール：drhuangjian@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jun Fang, MD
- 電話番号：8615869188981
- メール：fangjun1391@zjcc.org.cn
-
コンタクト：
- Jun Fang, MD
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
コンタクト：
- ZHIGANG CHEN, MD
- 電話番号：+8657189713716
- メール：chenzg@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- JIAN HUANG, MD
-
コンタクト：
- ZHIGANG CHEN, MD
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- JIAN HUANG, MD
-
コンタクト：
- ZHIGANG CHEN, MD
-
コンタクト：
- zhigang chen, MD
- 電話番号：13819132563
- メール：pridechen@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胸水と腹水を伴う転移性乳がん患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床研究に参加する意欲があること。
- 18歳から70歳までの患者。
- 胸水と腹水が確認された転移性乳がん患者。検査機関によって胸水に腫瘍細胞が含まれていることが確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 肝臓および腎臓の機能に重大な異常なし（BIL < 1.5 倍の正常上限 (ULN); ALT < 2.5 × ULN; AST<2.5×ULN、Crea≦1×ULN）。
除外基準:
1.化学療法や標的療法が適応とならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者由来のオルガノイドモデルにおける薬物感受性検査の結果と臨床転帰との相関。患者由来のオルガノイドモデルから得られた薬剤感受性検査の結果は、臨床転帰と比較されます。
時間枠：2024.10-2026.10
|
2024.10-2026.10
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の有効性を予測する際には、オルガノイドモデルの薬剤感受性の間で感度と特異性をチェックすることになります。
時間枠：2024.10-2026.10
|
2024.10-2026.10
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月9日
一次修了 (推定)
2026年10月25日
研究の完了 (推定)
2027年10月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。