Лекарственная чувствительность гидроторакса и асцитных органоидов рака молочной железы
5 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Чувствительность к лекарственным средствам на основе гидроторакса и асцитных органоидов, полученных из метастазирующего рака молочной железы
Злокачественный гидроторакс и асцитическая жидкость при распространенном раке молочной железы часто возникают в результате метастазов в легкие, плевру или печень.
У пациентов с этим заболеванием наблюдается быстрое прогрессирование заболевания и множественная лекарственная устойчивость, а возможности лечения ограничены.
Клинические рекомендации предлагают различные методы лечения, основанные на молекулярных подтипах; однако их эффективность может снижаться из-за предшествующего лечения, состояния здоровья пациента и развития опухоли.
Текущие оценки эффективности лечения обычно занимают два цикла, что задерживает признание неэффективных методов лечения и приводит к ненужным побочным эффектам и затратам.
Органоидные модели представляют собой многообещающее решение, точно воспроизводя структуру опухоли и клеточное разнообразие по сравнению с традиционными методами.
Эти модели, основанные на пациентах, способствуют улучшению тестирования чувствительности к лекарствам, что приводит к более персонализированным планам лечения.
В это исследование будут включены 90 пациентов с диагнозом метастатического рака молочной железы, сопровождающегося гидротораксом и асцитической жидкостью.
Органоиды, полученные от пациентов, будут использоваться для оценки чувствительности схем химиотерапии, включая доксорубицин, карбоплатин, циклофосфамид и паклитаксел, а также таргетную терапию, такую как герцептин и пертузумаб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрано 90 пациентов с метастатическим раком молочной железы с гидротораксом и асцитической жидкостью.
Исходные данные, включая историю болезни, данные УЗИ и МРТ, будут собираться как до, так и после двух циклов химиотерапии.
Образцы опухолей гидроторакса и асцитической жидкости будут получены и культивированы для получения органоидов, полученных от пациента (PDO).
Эти PDO затем будут подвергаться воздействию стандартных химиотерапевтических препаратов, используемых при лечении рака молочной железы.
Рост органоидов будет контролироваться после лечения, и будут построены кривые «доза-эффект» для оценки чувствительности к лекарству.
Для оценки клинических результатов будут применяться критерии RECIST для измерения реакции опухоли у пациентов.
Будет проведен корреляционный анализ, чтобы определить соответствие между ответами на лечение, наблюдаемыми в моделях PDO, и фактическими клиническими результатами пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZHIGANG CHEN, MD
- Номер телефона: +8657189713716
- Электронная почта: chenzg@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JIAN HUANG, MD
- Номер телефона: +8657189713716
- Электронная почта: drhuangjian@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jun Fang, MD
- Номер телефона: 8615869188981
- Электронная почта: fangjun1391@zjcc.org.cn
-
Контакт:
- Jun Fang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- ZHIGANG CHEN, MD
- Номер телефона: +8657189713716
- Электронная почта: chenzg@zju.edu.cn
-
Контакт:
- JIAN HUANG, MD
-
Контакт:
- ZHIGANG CHEN, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- JIAN HUANG, MD
-
Контакт:
- ZHIGANG CHEN, MD
-
Контакт:
- zhigang chen, MD
- Номер телефона: 13819132563
- Электронная почта: pridechen@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с метастатическим раком молочной железы с гидротораксом и асцитической жидкостью
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия и готовность участвовать в клиническом исследовании.
- пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с подтвержденным метастатическим раком молочной железы с гидротораксом и асцитической жидкостью, содержание опухолевых клеток в которой было подтверждено лабораторными методами.
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0-1.
- Никаких существенных отклонений в функции печени и почек (BIL <1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН)); АЛТ<2,5×ВГН; АСТ<2,5×ВГН; Креа<1×ВГН).
Критерии исключения:
1.Пациенты не подходят для химиотерапии и таргетной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между результатами тестов на чувствительность к лекарственным средствам в органоидных моделях, полученных от пациентов, и клиническими исходами. Результаты теста на чувствительность к лекарству, полученные на органоидных моделях, полученных от пациента, будут сравниваться с клиническими результатами.
Временное ограничение: 2024.10-2026.10
|
2024.10-2026.10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность будут проверяться на чувствительности к лекарственным средствам органоидных моделей при прогнозировании эффективности лечения.
Временное ограничение: 2024.10-2026.10
|
2024.10-2026.10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .