Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelgevoeligheid van hydrothorax en ascite-organoïden van borstkanker

5 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Geneesmiddelgevoeligheid gebaseerd op hydrothorax- en ascite-organoïden afgeleid van gemetastaseerde borstkanker

Kwaadaardige hydrothorax en ascitesvocht bij gevorderde borstkanker ontstaan vaak door uitzaaiingen naar de longen, het borstvlies of de lever. Patiënten met deze aandoening ervaren een snelle ziekteprogressie en resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, en hebben te maken met beperkte behandelingsopties. Klinische richtlijnen bieden verschillende therapieën op basis van moleculaire subtypen; hun effectiviteit kan echter worden belemmerd door eerdere behandelingen, de gezondheid van de patiënt en de evolutie van de tumor. De huidige evaluaties van de werkzaamheid van behandelingen duren doorgaans twee cycli, waardoor de herkenning van ineffectieve therapieën wordt uitgesteld en onnodige bijwerkingen en kosten ontstaan. Organoïdemodellen bieden een veelbelovende oplossing, waarbij de tumorstructuur en cellulaire diversiteit nauwkeurig worden gerepliceerd in vergelijking met traditionele methoden. Deze van de patiënt afkomstige modellen maken verbeterde testen van de gevoeligheid voor geneesmiddelen mogelijk, wat leidt tot meer gepersonaliseerde behandelplannen. In deze studie zullen 90 patiënten worden gerekruteerd met de diagnose gemetastaseerde borstkanker, vergezeld van hydrothorax en ascitesvocht. Van de patiënt afkomstige organoïden zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van chemotherapieregimes te beoordelen, waaronder Doxorubicine, Carboplatine, Cyclofosfamide en Paclitaxel, samen met gerichte therapieën zoals Herceptin en Pertuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: organoïde drugstest

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 90 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met hydrothorax en ascitisch vocht worden gerekruteerd. Basisgegevens, waaronder medische geschiedenis, echografie en MRI-gegevens, zullen zowel vóór als na twee chemotherapiecycli worden verzameld. Tumormonsters uit hydrothorax en ascitesvloeistof zullen worden verkregen en gekweekt om van de patiënt afkomstige organoïden (PDO's) te genereren. Deze PDO's zullen vervolgens worden blootgesteld aan standaard chemotherapeutische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker. De groei van organoïden zal na de behandeling worden gevolgd en dosis-responscurves zullen worden gegenereerd om de gevoeligheid van het geneesmiddel te beoordelen. Om de klinische resultaten te evalueren, zullen de RECIST-criteria worden toegepast om de tumorrespons bij patiënten te meten. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd om de consistentie te bepalen tussen de behandelingsreacties die worden waargenomen in de PDO-modellen en de feitelijke klinische resultaten van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: ZHIGANG CHEN, MD
Telefoonnummer: +8657189713716
E-mail: chenzg@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Naam: JIAN HUANG, MD
Telefoonnummer: +8657189713716
E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Werving
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Jun Fang, MD
      
      Telefoonnummer: 8615869188981
      
      E-mail: fangjun1391@zjcc.org.cn
    - Contact:
      
      Jun Fang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - Werving
    - 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Contact:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
      
      Telefoonnummer: +8657189713716
      
      E-mail: chenzg@zju.edu.cn
    - Contact:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Contact:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Werving
    - Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Contact:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Contact:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
    - Contact:
      
      zhigang chen, MD
      
      Telefoonnummer: 13819132563
      
      E-mail: pridechen@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gemetastaseerde borstkankerpatiënten met hydrothorax en ascitesvloeistof

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend toestemmingsformulier en bereidheid om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
Bevestigde patiënten met gemetastaseerde borstkanker met hydrothorax en ascitesvloeistof, waarvan door het laboratorium werd geverifieerd dat deze tumorcellen bevatte.
ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
Geen significante afwijkingen in de lever- en nierfunctie (BIL <1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN));ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN;Crea≤1×ULN).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet geschikt zijn voor chemotherapie en doeltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Correlatie tussen testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid in van patiënten afgeleide organoïdemodellen en klinische resultaten. De resultaten van de geneesmiddelgevoeligheidstests verkregen uit van patiënten afgeleide organoïdemodellen zullen worden vergeleken met de klinische resultaten. Tijdsspanne: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit zouden worden gecontroleerd tussen de geneesmiddelgevoeligheid van organoïdemodellen bij het voorspellen van de werkzaamheid van de behandeling. Tijdsspanne: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria