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Arzneimittelsensitivität von Hydrothorax- und Aszite-Organoiden bei Brustkrebs

5. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Arzneimittelsensitivität basierend auf Hydrothorax- und Aszite-Organoiden, die aus metastasiertem Brustkrebs stammen

Bösartiger Hydrothorax und Aszitesflüssigkeit entstehen bei fortgeschrittenem Brustkrebs häufig durch Metastasen in der Lunge, der Pleura oder der Leber. Bei Patienten mit dieser Erkrankung kommt es zu einem raschen Krankheitsverlauf und einer Resistenz gegenüber mehreren Arzneimitteln, sodass ihnen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Klinische Leitlinien bieten verschiedene Therapien basierend auf molekularen Subtypen; Ihre Wirksamkeit kann jedoch durch vorherige Behandlungen, die Gesundheit des Patienten und die Tumorentwicklung beeinträchtigt werden. Aktuelle Bewertungen der Behandlungswirksamkeit dauern in der Regel zwei Zyklen, was die Erkennung unwirksamer Therapien verzögert und unnötige Nebenwirkungen und Kosten zur Folge hat. Organoidmodelle stellen eine vielversprechende Lösung dar, da sie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden die Tumorstruktur und die Zellvielfalt genau nachbilden. Diese vom Patienten abgeleiteten Modelle ermöglichen eine verbesserte Prüfung der Arzneimittelempfindlichkeit und führen zu personalisierteren Behandlungsplänen. In dieser Studie werden 90 Patientinnen rekrutiert, bei denen metastasierter Brustkrebs mit Hydrothorax und Aszitesflüssigkeit diagnostiziert wurde. Von Patienten stammende Organoide werden verwendet, um die Empfindlichkeit von Chemotherapieschemata zu beurteilen, einschließlich Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid und Paclitaxel, zusammen mit gezielten Therapien wie Herceptin und Pertuzumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 90 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit Hydrothorax und Aszitesflüssigkeit rekrutiert. Basisdaten, einschließlich Anamnese, Ultraschall- und MRT-Aufzeichnungen, werden sowohl vor als auch nach zwei Chemotherapiezyklen erhoben. Tumorproben aus Hydrothorax und Aszitesflüssigkeit werden entnommen und kultiviert, um vom Patienten stammende Organoide (PDOs) zu erzeugen. Diese PDOs werden dann Standard-Chemotherapeutika ausgesetzt, die bei der Brustkrebsbehandlung eingesetzt werden. Das Organoidwachstum wird nach der Behandlung überwacht und Dosis-Wirkungs-Kurven werden erstellt, um die Arzneimittelempfindlichkeit zu beurteilen. Um die klinischen Ergebnisse zu bewerten, werden die RECIST-Kriterien angewendet, um das Ansprechen des Tumors bei Patienten zu messen. Eine Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den in den PDO-Modellen beobachteten Behandlungsreaktionen und den tatsächlichen klinischen Ergebnissen der Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Fang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit Hydrothorax und Aszitesflüssigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Bestätigte metastasierende Brustkrebspatientinnen mit Hydrothorax und Aszitesflüssigkeit, bei der im Labor nachgewiesen wurde, dass sie Tumorzellen enthält.
  4. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1.
  5. Keine signifikanten Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (BIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);ALT<2,5×ULN); AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für eine Chemotherapie und eine Zieltherapie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ergebnissen von Medikamentensensitivitätstests in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen und klinischen Ergebnissen. Die Ergebnisse der Arzneimittelsensitivitätstests, die aus von Patienten abgeleiteten Organoidmodellen erhalten wurden, werden mit den klinischen Ergebnissen verglichen.
Zeitfenster: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der Arzneimittelsensitivität von Organoidmodellen würde bei der Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung überprüft.
Zeitfenster: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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