Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelfølsomhed af hydrothorax og ascite-organoider fra brystkræft

5. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Lægemiddelfølsomhed baseret på hydrothorax og ascite-organoider afledt af metastasisk brystkræft

Ondartet hydrothorax og ascitic væske i fremskreden brystkræft opstår ofte fra metastaser til lungerne, lungehinden eller leveren. Patienter med denne tilstand oplever hurtig sygdomsprogression og multilægemiddelresistens og står over for begrænsede behandlingsmuligheder. Kliniske retningslinjer tilbyder forskellige terapier baseret på molekylære undertyper; deres effektivitet kan dog hindres af tidligere behandlinger, patientens helbred og tumorudvikling. Nuværende evalueringer af behandlingseffektivitet tager typisk to cyklusser, forsinker anerkendelsen af ​​ineffektive terapier og resulterer i unødvendige bivirkninger og omkostninger. Organoid-modeller præsenterer en lovende løsning, der nøjagtigt replikerer tumorstruktur og cellulær diversitet sammenlignet med traditionelle metoder. Disse patientafledte modeller letter forbedret test af lægemiddelfølsomhed, hvilket fører til mere personlige behandlingsplaner. I denne undersøgelse rekrutteres 90 patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft ledsaget af hydrothorax og ascitic væske. Patient-afledte organoider vil blive brugt til at vurdere følsomheden af ​​kemoterapi regimer, herunder Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid og Paclitaxel, sammen med målrettede terapier såsom Herceptin og Pertuzumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 metastaserende brystkræftpatienter med hydrothorax og ascitesvæske vil blive rekrutteret. Baseline data, herunder sygehistorie, ultralyd og MR-registreringer, vil blive indsamlet både før og efter to cyklusser med kemoterapi. Tumorprøver fra hydrothorax og ascitisk væske vil blive opnået og dyrket for at generere patient-afledte organoider (PDO'er). Disse PDO'er vil derefter blive udsat for standard kemoterapeutiske lægemidler, der anvendes i brystkræftbehandling. Organoid vækst vil blive overvåget efter behandling, og dosis-respons kurver vil blive genereret for at vurdere lægemiddelfølsomhed. For at evaluere kliniske resultater vil RECIST-kriterierne blive anvendt til at måle tumorrespons hos patienter. Korrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme overensstemmelsen mellem behandlingsreaktionerne observeret i PDO-modellerne og de faktiske kliniske resultater af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Fang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

metastaserende brystkræftpatienter med hydrothorax og ascitevæske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring og villighed til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. patienter mellem 18 og 70 år.
  3. Bekræftede metastaserende brystkræftpatienter med hydrothorax og ascitevæske, som blev verificeret til at indeholde tumorceller af laboratoriet.
  4. ECOG præstationsstatusscore på 0-1.
  5. Ingen signifikante abnormiteter i lever- og nyrefunktion (BIL <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter, der ikke er egnede til kemoterapi og målterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater i patientafledte organoidmodeller og kliniske resultater. Lægemiddelfølsomhedstestresultaterne opnået fra patientafledte organoidmodeller vil blive sammenlignet med de kliniske resultater.
Tidsramme: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten vil blive kontrolleret mellem lægemiddelfølsomhed af organoide modeller ved forudsigelse af behandlingens effektivitet.
Tidsramme: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med organoid stoftest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner