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Sensibilité aux médicaments des organoïdes de l'hydrothorax et de l'ascite du cancer du sein

5 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sensibilité aux médicaments basée sur les organoïdes de l'hydrothorax et de l'ascite dérivés du cancer du sein métastasique

L'hydrothorax malin et le liquide d'ascite dans le cancer du sein avancé proviennent souvent de métastases dans les poumons, la plèvre ou le foie. Les patients atteints de cette maladie connaissent une progression rapide de la maladie et une multirésistance aux médicaments, confrontés à des options de traitement limitées. Les directives cliniques proposent diverses thérapies basées sur des sous-types moléculaires ; cependant, leur efficacité peut être entravée par les traitements antérieurs, l’état de santé des patients et l’évolution de la tumeur. Les évaluations actuelles de l’efficacité des traitements prennent généralement deux cycles, ce qui retarde la reconnaissance des thérapies inefficaces et entraîne des effets secondaires et des coûts inutiles. Les modèles organoïdes présentent une solution prometteuse, reproduisant avec précision la structure tumorale et la diversité cellulaire par rapport aux méthodes traditionnelles. Ces modèles dérivés de patients facilitent l’amélioration des tests de sensibilité aux médicaments, conduisant à des plans de traitement plus personnalisés. Dans cette étude, 90 patientes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique accompagné d'hydrothorax et de liquide ascitique seront recrutés. Des organoïdes dérivés des patients seront utilisés pour évaluer la sensibilité des schémas thérapeutiques de chimiothérapie, notamment la doxorubicine, le carboplatine, le cyclophosphamide et le paclitaxel, ainsi que des thérapies ciblées telles que l'Herceptin et le Pertuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: test de drogue organoïde

Description détaillée

90 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec hydrothorax et liquide d'ascite seront recrutées. Les données de base, y compris les antécédents médicaux, les échographies et les enregistrements IRM, seront collectées avant et après deux cycles de chimiothérapie. Des échantillons de tumeurs de l'hydrothorax et du liquide ascitique seront obtenus et cultivés pour générer des organoïdes dérivés du patient (PDO). Ces AOP seront ensuite exposées à des médicaments chimiothérapeutiques standards utilisés dans le traitement du cancer du sein. La croissance organoïde sera surveillée après le traitement et des courbes dose-réponse seront générées pour évaluer la sensibilité aux médicaments. Pour évaluer les résultats cliniques, les critères RECIST seront appliqués pour mesurer la réponse tumorale chez les patients. Une analyse de corrélation sera effectuée pour déterminer la cohérence entre les réponses au traitement observées dans les modèles PDO et les résultats cliniques réels des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: ZHIGANG CHEN, MD
Numéro de téléphone: +8657189713716
E-mail: chenzg@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: JIAN HUANG, MD
Numéro de téléphone: +8657189713716
E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
    - Recrutement
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Jun Fang, MD
      
      Numéro de téléphone: 8615869188981
      
      E-mail: fangjun1391@zjcc.org.cn
    - Contact:
      
      Jun Fang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - Recrutement
    - 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Contact:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
      
      Numéro de téléphone: +8657189713716
      
      E-mail: chenzg@zju.edu.cn
    - Contact:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Contact:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
    - Recrutement
    - Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Contact:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Contact:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
    - Contact:
      
      zhigang chen, MD
      
      Numéro de téléphone: 13819132563
      
      E-mail: pridechen@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec hydrothorax et liquide ascitique

La description

Critères d'intégration :

Formulaire de consentement éclairé signé et volonté de participer à l'étude clinique.
patients âgés de 18 à 70 ans.
Patientes confirmées atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant de l'hydrothorax et du liquide ascitique, dont la présence de cellules tumorales a été vérifiée en laboratoire.
Score de statut de performance ECOG de 0-1.
Aucune anomalie significative de la fonction hépatique et rénale (BIL < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ； ALT < 2,5 × LSN ; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Critères d'exclusion :

1.Patients non adaptés à la chimiothérapie et à la thérapie ciblée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Corrélation entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments dans les modèles organoïdes dérivés de patients et les résultats cliniques. Les résultats des tests de sensibilité aux médicaments obtenus à partir de modèles organoïdes dérivés de patients seront comparés aux résultats cliniques. Délai: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La sensibilité et la spécificité seraient vérifiées entre la sensibilité aux médicaments des modèles organoïdes pour prédire l'efficacité du traitement. Délai: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité