Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na leki opłucnej i organoidów wodobrzusza z powodu raka piersi

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wrażliwość na leki w oparciu o organoidy wodobrzuszowe i puchlinowe pochodzące z przerzutowego raka piersi

Złośliwy wysięk opłucnowy i płyn puchlinowy w zaawansowanym raku piersi często wynikają z przerzutów do płuc, opłucnej lub wątroby. Pacjenci z tą chorobą doświadczają szybkiego postępu choroby i oporności wielolekowej, wobec czego możliwości leczenia są ograniczone. Wytyczne kliniczne oferują różne terapie oparte na podtypach molekularnych; jednakże ich skuteczność może być ograniczona przez wcześniejsze leczenie, stan zdrowia pacjenta i ewolucję nowotworu. Obecne oceny skuteczności leczenia zazwyczaj obejmują dwa cykle, co opóźnia rozpoznanie nieskutecznych terapii i skutkuje niepotrzebnymi skutkami ubocznymi i kosztami. Modele organoidów stanowią obiecujące rozwiązanie, dokładnie odtwarzające strukturę nowotworu i różnorodność komórkową w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Te modele opracowane na podstawie danych pacjentów ułatwiają ulepszone testowanie wrażliwości na leki, co prowadzi do bardziej spersonalizowanych planów leczenia. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami, któremu towarzyszy wysięk opłucnowy i płyn puchlinowy. Organoidy pochodzące od pacjentów zostaną wykorzystane do oceny wrażliwości schematów chemioterapii, w tym doksorubicyny, karboplatyny, cyklofosfamidu i paklitakselu, wraz z terapiami celowanymi, takimi jak Herceptin i Pertuzumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, z wysiękiem opłucnowym i płynem puchlinowym. Dane wyjściowe, w tym historia choroby, zapisy USG i MRI, zostaną zebrane zarówno przed, jak i po dwóch cyklach chemioterapii. Zostaną pobrane próbki nowotworu z opłucnej i płynu puchlinowego, które następnie będą hodowane w celu wytworzenia organoidów pochodzących od pacjenta (PDO). Te PDO zostaną następnie poddane działaniu standardowych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka piersi. Wzrost organoidów będzie monitorowany po leczeniu i generowane będą krzywe dawka-odpowiedź w celu oceny wrażliwości na lek. Aby ocenić wyniki kliniczne, zastosowane zostaną kryteria RECIST w celu pomiaru odpowiedzi nowotworu u pacjentów. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu określenia zgodności między odpowiedziami na leczenie obserwowanymi w modelach PDO a rzeczywistymi wynikami klinicznymi pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Fang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, z wysiękiem opłucnowym i płynem puchlinowym

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody i chęć udziału w badaniu klinicznym.
  2. pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
  3. Potwierdzone przypadki raka piersi z przerzutami, z wysiękiem w opłucnej i płynem puchlinowym, który w laboratorium potwierdzono, że zawiera komórki nowotworowe.
  4. Wynik stanu wydajności ECOG 0-1.
  5. Brak istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek (BIL <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)；ALT<2,5×GGN; AST<2,5×GGN; Crea≤1×GGN).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci nie nadający się do chemioterapii i terapii celowanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami testów wrażliwości na leki w modelach organoidowych pochodzących od pacjenta a wynikami klinicznymi. Wyniki testu wrażliwości na leki uzyskane z modeli organoidów pochodzących od pacjenta zostaną porównane z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zostaną sprawdzone pomiędzy wrażliwością modeli organoidów na leki w przewidywaniu skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test na obecność narkotyków na organoidach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj