Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentfølsomhet for hydrothorax og ascite-organoider fra brystkreft

5. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medikamentfølsomhet basert på hydrothorax og ascite-organoider avledet fra metastasisk brystkreft

Ondartet hydrothorax og ascitisk væske ved avansert brystkreft oppstår ofte fra metastaser til lungene, pleura eller leveren. Pasienter med denne tilstanden opplever rask sykdomsprogresjon og multimedikamentresistens, og står overfor begrensede behandlingsmuligheter. Kliniske retningslinjer tilbyr ulike terapier basert på molekylære subtyper; deres effektivitet kan imidlertid hindres av tidligere behandlinger, pasienthelse og tumorutvikling. Nåværende evalueringer av behandlingseffekt tar vanligvis to sykluser, noe som forsinker gjenkjennelsen av ineffektive terapier og resulterer i unødvendige bivirkninger og kostnader. Organoid-modeller presenterer en lovende løsning, som nøyaktig replikerer tumorstruktur og cellulært mangfold sammenlignet med tradisjonelle metoder. Disse pasientavledede modellene letter forbedret medikamentfølsomhetstesting, noe som fører til mer personlige behandlingsplaner. I denne studien vil 90 pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft ledsaget av hydrothorax og ascitesvæske rekrutteres. Pasientavledede organoider vil bli brukt for å vurdere sensitiviteten til kjemoterapiregimer, inkludert Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid og Paclitaxel, sammen med målrettede terapier som Herceptin og Pertuzumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: organoid narkotikatest

Detaljert beskrivelse

90 metastaserende brystkreftpasienter med hydrothorax og ascitesvæske skal rekrutteres. Grunndata, inkludert medisinsk historie, ultralyd og MR-registreringer, vil bli samlet inn både før og etter to sykluser med kjemoterapi. Tumorprøver fra hydrothorax og ascitisk væske vil bli innhentet og dyrket for å generere pasientavledede organoider (PDO). Disse PDOene vil deretter bli eksponert for standard kjemoterapeutiske legemidler som brukes i brystkreftbehandling. Organoid vekst vil bli overvåket etter behandling, og dose-responskurver vil bli generert for å vurdere medikamentsensitivitet. For å evaluere kliniske utfall vil RECIST-kriteriene bli brukt for å måle tumorrespons hos pasienter. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å bestemme konsistensen mellom behandlingsresponsene observert i PDO-modellene og de faktiske kliniske resultatene til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: ZHIGANG CHEN, MD
Telefonnummer: +8657189713716
E-post: chenzg@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Navn: JIAN HUANG, MD
Telefonnummer: +8657189713716
E-post: drhuangjian@zju.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Rekruttering
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Fang, MD
      
      Telefonnummer: 8615869188981
      
      E-post: fangjun1391@zjcc.org.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Fang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
    - Rekruttering
    - 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Ta kontakt med:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
      
      Telefonnummer: +8657189713716
      
      E-post: chenzg@zju.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Ta kontakt med:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Rekruttering
    - Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Ta kontakt med:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Ta kontakt med:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
    - Ta kontakt med:
      
      zhigang chen, MD
      
      Telefonnummer: 13819132563
      
      E-post: pridechen@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

metastaserende brystkreftpasienter med hydrothorax og ascitevæske

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Signert skjema for informert samtykke og vilje til å delta i den kliniske studien.
pasienter mellom 18 og 70 år.
Bekreftet metastaserende brystkreftpasienter med hydrothorax og ascitevæske, som ble bekreftet å inneholde tumorceller av laboratoriet.
ECOG ytelsesstatusscore på 0-1.
Ingen signifikante abnormiteter i lever- og nyrefunksjon (BIL <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)；ALT <2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er egnet for kjemoterapi og målterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Korrelasjon mellom testresultater for legemiddelsensitivitet i pasientavledede organoidmodeller og kliniske utfall. Resultatene fra legemiddelsensitivitetstestene fra pasientavledede organoidmodeller vil bli sammenlignet med de kliniske resultatene. Tidsramme: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli kontrollert mellom legemiddelsensitiviteten til organoidmodeller for å forutsi effektiviteten av behandlingen. Tidsramme: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene