Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákból származó Hydrothorax és ascite organoidok gyógyszerérzékenysége

2025. január 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Áttétes emlőrákból származó Hydrothoraxon és Ascite Organoidokon alapuló gyógyszerérzékenység

A rosszindulatú hidrothorax és az asciticus folyadék előrehaladott emlőrákban gyakran a tüdőben, a mellhártyában vagy a májban kialakuló áttétekből ered. Az ilyen állapotú betegek a betegség gyors progresszióját és a több gyógyszerrel szembeni rezisztenciát tapasztalják, így korlátozott kezelési lehetőségekkel néznek szembe. A klinikai irányelvek különféle terápiákat kínálnak molekuláris altípusok alapján; hatékonyságukat azonban hátráltathatják az előzetes kezelések, a betegek egészségi állapota és a daganat kialakulása. A kezelés hatékonyságának jelenlegi értékelése általában két ciklust vesz igénybe, ami késlelteti az eredménytelen terápiák felismerését, és szükségtelen mellékhatásokat és költségeket eredményez. Az organoid modellek ígéretes megoldást jelentenek, a hagyományos módszerekhez képest pontosan replikálják a tumor szerkezetét és a sejtdiverzitást. Ezek a betegektől származó modellek megkönnyítik a gyógyszerérzékenység tesztelését, ami személyre szabottabb kezelési terveket eredményez. Ebben a vizsgálatban 90 olyan beteget vesznek fel, akiknél metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak, amelyet hidrothorax és asciticus kísér. A betegektől származó organoidokat a kemoterápiás sémák, köztük a doxorubicin, a karboplatin, a ciklofoszfamid és a paklitaxel, valamint a célzott terápiák, például a Herceptin és a Pertuzumab érzékenységének értékelésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: organoid drogteszt

Részletes leírás

90 áttétes emlőrákos, hidrothoraxban és asciticusban szenvedő beteget vesznek fel. Az alapadatokat, beleértve a kórtörténetet, az ultrahang- és az MRI-felvételeket, a kemoterápia két ciklusa előtt és után is gyűjtik. A hidrothoraxból és az asciticus folyadékból tumormintákat vesznek és tenyésztenek, hogy páciensből származó organoidokat (OEM) hozzanak létre. Ezeket az OEM-eket ezután az emlőrák kezelésében használt standard kemoterápiás gyógyszerek hatásának teszik ki. Az organoid növekedést a kezelés után ellenőrizni fogják, és dózis-válasz görbéket generálnak a gyógyszerérzékenység értékelésére. A klinikai eredmények értékeléséhez a RECIST kritériumokat alkalmazzák a betegek tumorválaszának mérésére. A PDO modellekben megfigyelt kezelési válaszok és a betegek tényleges klinikai eredményei közötti összhang meghatározására korrelációs elemzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: ZHIGANG CHEN, MD
Telefonszám: +8657189713716
E-mail: chenzg@zju.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: JIAN HUANG, MD
Telefonszám: +8657189713716
E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

Kína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
    - Toborzás
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jun Fang, MD
      
      Telefonszám: 8615869188981
      
      E-mail: fangjun1391@zjcc.org.cn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jun Fang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
    - Toborzás
    - 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
      
      Telefonszám: +8657189713716
      
      E-mail: chenzg@zju.edu.cn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
    - Toborzás
    - Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      JIAN HUANG, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ZHIGANG CHEN, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      zhigang chen, MD
      
      Telefonszám: 13819132563
      
      E-mail: pridechen@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metasztatikus emlőrákos betegek hidrothorax és ascite folyadékkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt beleegyező nyilatkozat és hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre.
18 és 70 év közötti betegek.
Megerősített, áttétes emlőrákos betegek hidrothoraxszal és ascites folyadékkal, amelyről laboratóriumi vizsgálat igazolta, hogy daganatsejteket tartalmaz.
Az ECOG teljesítmény állapota 0-1.
Nincsenek jelentős eltérések a máj- és veseműködésben (BIL <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Krea≤1×ULN).

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápiára és célterápiára nem alkalmas betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Összefüggés a betegből származó organoid modellek gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményei és a klinikai eredmények között. A betegektől származó organoid modellekből nyert gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeket összehasonlítják a klinikai eredményekkel. Időkeret: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az érzékenységet és a specificitást az organoid modellek gyógyszerérzékenysége között ellenőriznék a kezelés hatékonyságának előrejelzésében. Időkeret: 2024.10-2026.10	2024.10-2026.10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak