Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková citlivost hydrothoraxu a ascitových organoidů z rakoviny prsu

5. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Citlivost na léčivo na základě hydrothoraxu a ascitových organoidů pocházejících z metastázující rakoviny prsu

Maligní hydrotorax a ascitická tekutina u pokročilého karcinomu prsu často vznikají z metastáz do plic, pohrudnice nebo jater. Pacienti s tímto stavem zažívají rychlou progresi onemocnění a mnohočetnou lékovou rezistenci a čelí omezeným možnostem léčby. Klinická doporučení nabízejí různé terapie založené na molekulárních podtypech; jejich účinnost však může být omezena předchozí léčbou, zdravím pacienta a vývojem nádoru. Současná hodnocení účinnosti léčby obvykle trvají dva cykly, což zpožďuje rozpoznání neúčinných terapií a vede ke zbytečným vedlejším účinkům a nákladům. Organoidní modely představují slibné řešení, přesně replikující strukturu nádoru a buněčnou diverzitu ve srovnání s tradičními metodami. Tyto modely odvozené od pacientů umožňují lepší testování citlivosti na léky, což vede k personalizovanějším léčebným plánům. V této studii bude vybráno 90 pacientů s diagnózou metastatického karcinomu prsu doprovázeného hydrothoraxem a ascitickou tekutinou. Organoidy získané od pacienta budou použity k posouzení citlivosti chemoterapeutických režimů, včetně doxorubicinu, karboplatiny, cyklofosfamidu a paklitaxelu, spolu s cílenými terapiemi, jako je Herceptin a Pertuzumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 90 pacientek s metastatickým karcinomem prsu s hydrothoraxem a ascitickou tekutinou. Základní údaje, včetně anamnézy, ultrazvuku a záznamů MRI, budou shromážděny před a po dvou cyklech chemoterapie. Vzorky nádoru z hydrothoraxu a ascitické tekutiny budou získány a kultivovány za účelem vytvoření organoidů odvozených od pacienta (PDO). Tyto CHOP pak budou vystaveny standardním chemoterapeutickým lékům používaným při léčbě rakoviny prsu. Růst organoidů bude monitorován po léčbě a budou vytvořeny křivky dávka-odpověď pro posouzení citlivosti na léčivo. K vyhodnocení klinických výsledků budou použita kritéria RECIST pro měření odpovědi nádoru u pacientů. Bude provedena korelační analýza, aby se určila konzistence mezi léčebnými odpověďmi pozorovanými v modelech PDO a skutečnými klinickými výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ZHIGANG CHEN, MD
  • Telefonní číslo: +8657189713716
  • E-mail: chenzg@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Fang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • JIAN HUANG, MD
        • Kontakt:
          • ZHIGANG CHEN, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s metastatickým karcinomem prsu s hydrothoraxem a ascitem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se klinické studie.
  2. pacientů ve věku od 18 do 70 let.
  3. Potvrzené pacientky s metastatickým karcinomem prsu s hydrothoraxem a ascitem, u kterých bylo laboratorně ověřeno, že obsahují nádorové buňky.
  4. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
  5. Žádné významné abnormality ve funkci jater a ledvin (BIL <1,5násobek horní hranice normy (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nevhodní pro chemoterapii a cílovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi výsledky testů citlivosti na léky v organoidních modelech odvozených od pacienta a klinickými výsledky. Výsledky testu citlivosti na léky získané z organoidních modelů odvozených od pacienta budou porovnány s klinickými výsledky.
Časové okno: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Při predikci účinnosti léčby by se měla zkontrolovat citlivost a specificita mezi citlivostí organoidních modelů na léky.
Časové okno: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test na organoidní drogy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit