Sensibilidad a los fármacos del hidrotórax y los organoides de ascitis del cáncer de mama
5 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sensibilidad a los fármacos basada en organoides de hidrotórax y ascitis derivados del cáncer de mama metastásico
El hidrotórax maligno y el líquido ascítico en el cáncer de mama avanzado a menudo surgen de metástasis en los pulmones, la pleura o el hígado.
Los pacientes con esta afección experimentan una rápida progresión de la enfermedad y resistencia a múltiples fármacos, y enfrentan opciones de tratamiento limitadas.
Las guías clínicas ofrecen diversas terapias basadas en subtipos moleculares; sin embargo, su eficacia puede verse obstaculizada por tratamientos previos, la salud del paciente y la evolución del tumor.
Las evaluaciones actuales de la eficacia del tratamiento suelen tardar dos ciclos, lo que retrasa el reconocimiento de terapias ineficaces y genera efectos secundarios y costos innecesarios.
Los modelos organoides presentan una solución prometedora, que replica con precisión la estructura tumoral y la diversidad celular en comparación con los métodos tradicionales.
Estos modelos derivados de pacientes facilitan mejores pruebas de sensibilidad a los medicamentos, lo que lleva a planes de tratamiento más personalizados.
En este estudio se reclutarán 90 pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico acompañado de hidrotórax y líquido ascítico.
Se utilizarán organoides derivados de pacientes para evaluar la sensibilidad de los regímenes de quimioterapia, incluidos doxorrubicina, carboplatino, ciclofosfamida y paclitaxel, junto con terapias dirigidas como Herceptin y Pertuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 90 pacientes con cáncer de mama metastásico con hidrotórax y líquido ascítico.
Los datos de referencia, incluidos el historial médico, los registros de ecografía y resonancia magnética, se recopilarán antes y después de dos ciclos de quimioterapia.
Se obtendrán y cultivarán muestras de tumores de hidrotórax y líquido ascítico para generar organoides derivados del paciente (PDO).
Luego, estas PDO serán expuestas a medicamentos quimioterapéuticos estándar utilizados en el tratamiento del cáncer de mama.
Se controlará el crecimiento de organoides después del tratamiento y se generarán curvas dosis-respuesta para evaluar la sensibilidad al fármaco.
Para evaluar los resultados clínicos, se aplicarán los criterios RECIST para medir la respuesta tumoral en los pacientes.
Se realizará un análisis de correlación para determinar la coherencia entre las respuestas al tratamiento observadas en los modelos PDO y los resultados clínicos reales de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZHIGANG CHEN, MD
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: chenzg@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JIAN HUANG, MD
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: drhuangjian@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Jun Fang, MD
- Número de teléfono: 8615869188981
- Correo electrónico: fangjun1391@zjcc.org.cn
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Contacto:
- Jun Fang, MD
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- ZHIGANG CHEN, MD
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: chenzg@zju.edu.cn
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Contacto:
- JIAN HUANG, MD
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Contacto:
- ZHIGANG CHEN, MD
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- JIAN HUANG, MD
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Contacto:
- ZHIGANG CHEN, MD
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Contacto:
- zhigang chen, MD
- Número de teléfono: 13819132563
- Correo electrónico: pridechen@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer de mama metastásico con hidrotórax y líquido ascítico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y voluntad de participar en el estudio clínico.
- pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico confirmado con hidrotórax y líquido ascítico, que se verificó por laboratorio que contenía células tumorales.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
- Sin anomalías significativas en la función hepática y renal (BIL <1,5 veces el límite superior normal (LSN); ALT <2,5 × LSN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).
Criterios de exclusión:
1.Pacientes no aptos para quimioterapia y terapia dirigida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos en modelos organoides derivados de pacientes y los resultados clínicos. Los resultados de las pruebas de sensibilidad a los fármacos obtenidos de modelos organoides derivados de pacientes se compararán con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 2024.10-2026.10
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2024.10-2026.10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se comprobaría la sensibilidad y especificidad entre la sensibilidad a los fármacos de los modelos organoides para predecir la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2024.10-2026.10
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2024.10-2026.10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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