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ACTIVE CONTROL システムのパフォーマンスを備えた GORE® TAG® 適合胸部ステント グラフトの長期特性評価 (TGR 23-02TA)

2026年8月17日 更新者：W.L.Gore & Associates
ルーチンの一部としてアクティブ コントロール システムを備えた GORE® TAG® 適合胸部ステント グラフトで治療された被験者の 10 年間の追跡調査を通じて結果を評価するための中長期データを収集する、観察的で前向きな多地域の市販後レジストリ臨床実習。 GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System (CTAG w/AC) のこの市販後レジストリは、下行胸部大動脈の病変に対する胸部血管内大動脈修復術 (TEVAR) が引き続き適切な治療法であることを実証することを目的としています。適切に選択された患者向けのオプションです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ashley Hoedt, MS
  • 電話番号：+1 928-864-3987
  • メール：ahoedt@wlgore.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ali Azizzadeh, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Sukgu Han, M.D.
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Leland Stanford Junior University
        • 主任研究者：
          • Kenneth Tran, M.D.
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Joel Corvera, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland - Baltimore
        • 主任研究者：
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Mark Farber, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Chad Hughes, M.D.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Grace Wang, M.D.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Research Institute
        • 主任研究者：
          • Dennis Gable, M.D.
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Columbia Medical Center of Plano
        • 主任研究者：
          • Edic Stephanian, M.D.
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23437
        • 募集
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Animesh Rathore, M.D.
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Courtney Morgan, M.D.
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcus Brooks, Dr.
  • イタリア
      • Caserta、イタリア
        • 募集
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico di Milano
        • 主任研究者：
          • Santi Trimarchi, Prof.
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
  • サウジアラビア
      • Riyāḑ、サウジアラビア
        • 募集
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 主任研究者：
          • Marwan Hamiko
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ、D-93053
        • 募集
        • Regensburg University Hospital
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernd Mühling, Prof.
  • フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる登録集団は、参加施設でアクティブ コントロールを備えた GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft による治療を受けている患者です。 これには、最初の手順と再介入（最初の介入に関係なく）が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 患者または法定代理人（LAR）は、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
  2. 患者は、適格なレジストリ デバイスで治療を受けたことがある、または治療を受ける予定である。*

  3. インフォームドコンセント署名時の患者の年齢は18歳以上である。

    • ゴア製品で患者を治療する意図は、レジストリへの参加を求める前に作成されなければなりません。 処置前の同意が不可能な場合、インデックス処置のための退院前の同意は許容されます。

除外基準:

  1. 同意の時点で、施設のガイドラインと手順で定義されている標準治療 (SOC) のフォローアップ訪問が受けられそうにない患者。
  2. 現地の法律で要求される除外基準がある患者。

  3. 患者は現在、治験薬および/または治験機器の同時研究*に登録しているか、Togetter Registry 登録から 12 か月以内に登録する予定である。 被験者を別の Together Registry モジュール プロトコルに登録することはできません。

    • 「研究」という用語は、他の観察レジストリーや品質向上プロジェクトには適用されません。 レジストリの収集 介入研究からのデバイス性能の収集は、デバイスの適用が治験中でなく、追跡調査の実施（すなわち、プロトコルで義務付けられた介入）を変更する新たな要件がない場合に許容される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動脈瘤/その他の孤立性病変
デバイス：血管内
TEVAR - 胸部血管内大動脈修復術
解剖
デバイス：血管内
TEVAR - 胸部血管内大動脈修復術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入の技術的な成功
時間枠：インデックスの手順
  • デバイスのアクセス、配送、目的の場所への正確な展開、および配送システムの回収が成功する。
  • デバイス、手順、または送達システムの撤回に関連する追加の修正手順が存在しないこと。 イベントには、アクセス部位での介入、脊髄虚血に対処するための腰椎ドレーン、または非治療領域に対処するための追加の介入は含まれません。
インデックスの手順
病変関連死亡率
時間枠：インデックス手順の時点から 10 年間の追跡調査まで

以下の特徴のうち少なくとも 1 つを満たす死亡:

  • インデックス処置後、またはオープンリペアへの変更後、30 日以内に死亡した場合。
  • 指標病変または登録装置に関連する二次処置による合併症後 30 日以内の死亡。
  • 治療された疾患/指標病変またはレジストリデバイスが死亡を引き起こした、または死亡に大きく寄与した死亡（病変破裂、大動脈関連合併症、指標病変を伴う疾患の進行を含む）。
インデックス手順の時点から 10 年間の追跡調査まで
病変破裂（治療部位）
時間枠：術後10年を経て
血管の治療部分（大動脈や分枝など）の破裂は、直接観察またはCT / CTAスキャンで確認されます。
術後10年を経て
病変拡大（治療部位）
時間枠：術後10年を経て
CT / CTAスキャンでの直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用したベースラインと比較して、初期病変に囲まれた領域での最大血管（例、大動脈または治療枝）直径の> 5 mmの増加。
術後10年を経て
エンドリーク
時間枠：術後10年を経て

以下を介した治療病変の灌流:

  • タイプ I エンドリークは、グラフトの血管壁への取り付けゾーンの 1 つにおける封止不全として定義され、これにより動脈血流がグラフト周囲チャネルを介して治療病変に灌流します。

    • タイプ Ia: 近位大動脈付着ゾーン
    • タイプ Ib: 遠位大動脈付着ゾーン
    • タイプ Ic: 分岐コンポーネントの遠位取り付けゾーン
  • タイプ II: 自然大動脈分枝動脈からの逆行性の流れ

  • タイプ III エンドリーク: グラフト周囲空間への動脈の流れを引き起こすコンポーネントの切断または繊維の破壊

    • タイプ IIIa: 大動脈コンポーネントの付着 (大動脈-大動脈)
    • タイプ IIIb: 生地の破れまたは破損
    • タイプ IIIc: 大動脈コンポーネント側枝または側枝側枝の付着
  • タイプ IV: 多孔質生地を通過する流れによる後期エンドリーク
  • タイプ V/エンドテンション: 動脈瘤嚢の拡大が 5 mm を超え、エンドリークの画像証拠がない
  • 不確定: エンドリークは特定されているが、発生源は確認できない
術後10年を経て
デバイスの移行
時間枠：術後10年を経て
術後最初の CTA スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの位置に対する、CTA スキャンで確認された距離 10 mm 以上にわたるデバイスのすべてまたは一部の長手方向の動き。
術後10年を経て
大動脈/分枝の開存性の喪失
時間枠：術後10年を経て
移植された大動脈および/または分岐コンポーネント (分岐デバイスの場合) を介して流れやコントラストが検出されないことが、画像化および/または直接観察によって確認されました。
術後10年を経て
脳卒中（すべて、重篤、非重篤）
時間枠：術後10年を経て

脳卒中は、虚血を引き起こす血管閉塞または出血を引き起こす血管破裂によって引き起こされる局所性または多巣性の中枢神経系（CNS）損傷と一致する症状の急性発症であり、以下のようなものです。

  • 24 時間以上、または死亡するまで持続する - または -
  • 症状が24時間未満持続し、病理または神経画像検査でCNS梗塞が確認される
術後10年を経て
対麻痺（インデックス手術後30日以内）
時間枠：インデックス手続き後30日以内
新たに発症した脊髄損傷により、初発処置から30日以内に対象者が歩行不能になった場合
インデックス手続き後30日以内
対麻痺（インデックス手術後30日以内）
時間枠：インデックス手続き後30日以内
新たに発症した脊髄損傷により、下肢の軽度の運動障害が発生し、術後30日以内に発生した場合
インデックス手続き後30日以内
新たに発症した腎不全（インデックス処置後30日以内）
時間枠：インデックス手続き後30日以内
新規発症の持続性腎不全がインデックス処置後 30 日以内に特定され、4 週間を超える透析が必要であることが判明
インデックス手続き後30日以内
腎機能の悪化
時間枠：インデックス手続き後30日以内
ベースラインのeGFRと比較した場合、治療後にeGFRが30%を超える減少が新たに始まった。
インデックス手続き後30日以内
デバイスの完全性イベント (破損、ねじれ、圧縮など)
時間枠：術後10年を経て

次のいずれかとして定義されます。

  • ステント、フック、バーブなどのワイヤーの破損
  • ステントのよじれ: ステント コンポーネントのいずれかに明らかな角形成を伴う、明らかな流れを伴うステント グラフトの狭小化
  • ステントグラフトのグラフトコンポーネントの破壊/裂傷 ステントの圧縮または陥入：完全なデバイス展開後の一時的または永続的なステントグラフトの崩壊により、血管内腔の直径が全体的に縮小します。
術後10年を経て
再介入
時間枠：術後10年を経て

治療される疾患/指標病変、レジストリデバイス、または治療/手順に関連する追加の外科的または介入的手順。

これには、エンドリーク、アクセス部位の合併症、疾患の進行に対する外科的治療または介入治療（大動脈解離に伴う腸虚血に対処するためのベアステント移植など、指標病変の未治療領域に関連する問題に対処する介入を含む）が含まれる場合があります。 、脊髄損傷（SCI）管理のための脊椎ドレーン、または開腹手術への変換。
術後10年を経て

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセス関連の合併症
時間枠：術中
治療中に使用されるアクセス部位に関連する合併症には、仮性動脈瘤、血腫、血栓症、または経皮的閉鎖装置に関連する合併症が含まれる場合があります。
術中
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：術後10年を経て
局所性脳虚血によるものと推定される一過性の局所性神経学的兆候または症状（持続時間24時間未満）があるが、神経画像または病理による急性梗塞の証拠がない（または画像がない場合）
術後10年を経て
新しい解剖
時間枠：術後10年を経て
ステントグラフト、自然な病気の進行、または血管内操作による医原性損傷のいずれかによって引き起こされる新たな動脈断裂。 これには、最初のプレゼンテーションの時点では存在しなかった以前の分析の伝播または拡張が含まれる場合があります。
術後10年を経て
偽腔ステータス - 治療済みセグメント
時間枠：術後10年を経て

最初に血管内ステントグラフトで治療された大動脈セグメント内の偽腔の状態:

  • 特許: 動脈相イメージングまたは遅延造影イメージングで大動脈偽腔全体に存在する血流 (血栓の欠如)。
  • 部分的血栓症：大動脈偽腔内に血栓または血栓があるが、動脈相または遅延造影画像で流路が残存している。
  • 完全血栓症：動脈および遅相画像による大動脈偽腔の完全血栓症。
術後10年を経て
偽腔ステータス - 未治療セグメント
時間枠：術後10年を経て

最初に血管内ステントグラフトで治療された大動脈セグメントの外側の偽腔の状態:

  • 特許: 動脈相イメージングまたは遅延造影イメージングで大動脈偽腔全体に存在する血流 (血栓の欠如)。
  • 部分的血栓症：大動脈偽腔内に血栓または血栓があるが、動脈相または遅延造影画像で流路が残存している。
  • 完全血栓症：動脈および遅相画像による大動脈偽腔の完全血栓症。
術後10年を経て
偽腔灌流
時間枠：術後10年を経て

以下を経由して偽腔に流入します。

  • タイプ IA 入口流量: 近位エンドグラフトと大動脈壁の間の流れにより、一次入口裂傷および近位偽腔への全身圧順行性の流れが可能になります。
  • タイプ IB 入口流量: 中隔開窓によるエンドグラフトに隣接する遠位入口裂傷、またはステント グラフトの遠位面での新しい内膜裂傷 (dSINE) により、偽腔への全身圧の直接流入が可能になります。
  • タイプ II 流入流:弓血管枝 (無名動脈、頸動脈、鎖骨下) または胸気管支動脈および肋間動脈を通って偽腔への逆行性流入流
  • タイプ R 流入流: 遠位枝開窓 (露出した肋間動脈、内臓動脈または腎動脈、腰動脈、腸骨枝) または中隔窓 (SINE を除く) を通って真腔から偽腔へ向かう順行性流入流
術後10年を経て

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済と生活の質のデータ分析
時間枠：術後10年を経て
医療経済分析は臨床登録の一部として計画されています。 初期分析には、レジストリ CRF 内で収集されたデータのみが含まれます。 医療経済分析の目的は、臨床登録期間中に調査された短期および長期の医療資源の使用と治療にかかる費用を理解することです。 生活の質は、欧州、中東、アフリカ (EMEA) 地域およびアジア太平洋 (APAC) 地域内の一部の拠点でも、必要に応じて標準調査を使用して評価されます。
術後10年を経て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Ali Azizzadeh, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Timothy Resch、Univ. of CPH - Denmark
  • 主任研究者：Kazuo Shimamura、Osaka University Hospital - Japan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (推定)

2038年8月1日

研究の完了 (推定)

2038年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGR 23-02TA (その他の識別子：WL Gore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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