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Caractérisation à long terme de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® avec les performances du système ACTIVE CONTROL (TGR 23-02TA)

17 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Un registre observationnel et prospectif multirégional post-commercialisation collectant des données à moyen et long terme pour évaluer les résultats sur dix ans de suivi pour les sujets traités par stent-greffe thoracique conformable GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL dans le cadre d'un programme de routine. pratique clinique. Ce registre post-commercialisation du stent-greffe thoracique conformable GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL (CTAG avec AC) vise à démontrer que la réparation endovasculaire thoracique de l'aorte (TEVAR) pour les lésions de l'aorte thoracique descendante continue d'être un traitement approprié. option pour les patients correctement sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashley Hoedt, MS
  • Numéro de téléphone: +1 928-864-3987
  • E-mail: ahoedt@wlgore.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Chercheur principal:
          • Marwan Hamiko
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, D-93053
        • Recrutement
        • Regensburg University Hospital
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, D-89081
  • Arabie Saoudite
      • Riyāḑ, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • France
  • Grèce
  • Italie
      • Caserta, Italie
        • Recrutement
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, Italie
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcus Brooks, Dr.
  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Leland Stanford Junior University
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida - Gainesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Joel Corvera, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland - Baltimore
        • Chercheur principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Mark Farber, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Recrutement
        • Columbia Medical Center of Plano
        • Chercheur principal:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23437
        • Recrutement
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Courtney Morgan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible du registre est constituée de patients traités par stent-greffe thoracique conformable GORE® TAG® avec ACTIVE CONTROL dans les sites participants. Cela comprend les procédures initiales et les réinterventions (quelle que soit l'intervention initiale).

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) fournit une autorisation et/ou un consentement écrit par établissement et exigences géographiques.
  2. Le patient a été ou est destiné à être traité avec un dispositif de registre éligible.*

  3. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

    • L'intention de traiter un patient avec un produit Gore doit être formulée avant de solliciter une éventuelle participation au registre. Si le consentement préalable à la procédure n'est pas réalisable, le consentement avant le moment de la sortie pour la procédure d'indexation est acceptable.

Critères d'exclusion :

  1. Patient qui, au moment du consentement, est peu susceptible d'être disponible pour les visites de suivi standard de soins (SOC) telles que définies par les directives et procédures du site.
  2. Patient avec des critères d'exclusion requis par la loi locale.

  3. Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament expérimental et/ou un dispositif expérimental* dans les 12 mois suivant son inscription au registre Together. Les sujets ne peuvent pas être inscrits dans un autre protocole du module Together Registry.

    • Le terme « étude » ne s'applique pas à d'autres registres d'observation ou projets d'amélioration de la qualité. La collecte des performances du dispositif de registre à partir d'études interventionnelles peut être autorisée à condition que l'application du dispositif ne soit pas expérimentale et qu'il n'y ait pas de nouvelles exigences qui modifient la conduite de suivi (c'est-à-dire les interventions mandatées par le protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anévrisme/autre lésion isolée
Dispositif: Endovasculaire
TEVAR - Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique
Dissection
Dispositif: Endovasculaire
TEVAR - Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du déploiement
Délai: Procédure d'indexation
  • Accès réussi, livraison et déploiement précis de l'appareil à l'emplacement prévu, et récupération du système de livraison.
  • L'absence de toute procédure corrective supplémentaire liée au dispositif, à la procédure ou au retrait du système de livraison. Les événements n'incluront pas d'interventions sur le(s) site(s) d'accès, les drains lombaires pour traiter l'ischémie médullaire ou les interventions supplémentaires pour traiter les zones non traitées.
Procédure d'indexation
Mortalité liée aux lésions
Délai: Depuis la procédure d'indexation jusqu'à 10 ans de suivi

Décès répondant à au moins une des caractéristiques suivantes :

  • Décès dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ou après la conversion en réparation ouverte.
  • Décès dans les 30 jours suivant une complication d'une procédure secondaire associée à la lésion index ou au dispositif de registre.
  • Tout décès pour lequel la maladie/lésion index traitée ou le dispositif d'enregistrement a causé ou contribué de manière significative au décès, y compris la rupture de la lésion, les complications liées à l'aorte, la progression de la maladie impliquant la lésion index.
Depuis la procédure d'indexation jusqu'à 10 ans de suivi
Rupture de lésion (zone traitée)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Rupture dans le segment traité du vaisseau (par exemple, aorte ou branche) vérifiée par observation directe ou tomodensitométrie/CTA.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Agrandissement des lésions (zone traitée)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Une augmentation du diamètre maximal du vaisseau (par exemple, aorte ou branche traitée) de > 5 mm dans la région englobée par la lésion initiale par rapport à la ligne de base en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne centrale) sur les tomodensitogrammes/CTA.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Endofuites
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Perfusion d'une lésion traitée via :

  • L'endofuite de type I est définie comme un défaut d'étanchéité au niveau de l'une des zones de fixation du greffon à la paroi vasculaire, par lequel le flux artériel perfuse la lésion traitée via un canal périgreffon :

    • Type Ia : Zone de fixation aortique proximale
    • Type Ib : zone de fixation aortique distale
    • Type Ic : Zone d'attache distale pour composant de branche
  • Type II : Flux rétrograde des artères des branches aortiques natives

  • Endofuite de type III : déconnexion d'un composant ou rupture du tissu entraînant un flux artériel dans l'espace péri-greffe

    • Type IIIa : Fixation des composants aortiques (aortique-aortique)
    • Type IIIb : déchirure ou rupture du tissu
    • Type IIIc : fixation d'un composant aortique-branche latérale ou d'une branche latérale-branche latérale
  • Type IV : endofuite tardive due à un écoulement à travers un tissu poreux
  • Type V/Endotension : hypertrophie du sac anévrismal > 5 mm sans preuve d'imagerie d'une endofuite
  • Indéterminé : une endofuite est identifiée, mais la source ne peut pas être déterminée
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Migration d'appareil
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Mouvement longitudinal de tout ou partie du dispositif sur une distance ≥ 10 mm, confirmé par CTA, par rapport aux repères anatomiques et au positionnement du dispositif lors du premier CTA postopératoire.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Perte de perméabilité aortique/branche
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Aucun flux ou contraste détecté à travers le composant aortique et/ou branche implanté (pour les dispositifs ramifiés) confirmé par imagerie et/ou observation directe.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
AVC (tous, graves, non graves)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

L'accident vasculaire cérébral est l'apparition aiguë de symptômes compatibles avec une lésion focale ou multifocale du système nerveux central (SNC) causée par un blocage vasculaire entraînant une ischémie ou une rupture vasculaire entraînant une hémorragie, qui :

  • Persiste pendant > 24 heures ou jusqu'à la mort -ou-
  • Symptômes durant <24 heures, avec confirmation pathologique ou par neuroimagerie d'un infarctus du SNC
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Paraplégie (dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Nouvelle lésion de la moelle épinière rendant un sujet non ambulatoire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Paraparésie (dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Nouvelle lésion de la moelle épinière entraînant un déficit moteur mineur des membres inférieurs dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Insuffisance rénale d'apparition récente (dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Nouvelle apparition d'insuffisance rénale soutenue identifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, associée à la nécessité d'une dialyse pendant > 4 semaines
Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Détérioration de la fonction rénale
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Nouvelle apparition d'une diminution du DFGe > 30 % après le traitement par rapport au DFGe de base.
Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Événements liés à l'intégrité du dispositif (par exemple, fracture, pliage, compression)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Défini comme l'un des éléments suivants :

  • Fractures de fils métalliques, y compris les stents, les crochets ou les barbes
  • Pliage du stent : rétrécissement du stent-greffe associé à une angulation démontrable de l'un des composants du stent, avec un écoulement démontrable
  • Rupture/déchirures du composant de l'endoprothèse-greffe Compression ou invagination de l'endoprothèse : effondrement transitoire ou permanent de l'endoprothèse-greffe après le déploiement complet du dispositif, entraînant une réduction globale du diamètre luminal du vaisseau
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Réintervention
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Intervention chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la maladie/lésion index traitée, au dispositif d'enregistrement ou au traitement/procédure.

Cela peut inclure un traitement chirurgical ou interventionnel pour les endofuites, les complications du ou des sites d'accès, la progression de la maladie (y compris des interventions pour résoudre les problèmes liés à la zone non traitée de la lésion index, comme l'implantation d'un stent nu pour traiter l'ischémie intestinale associée à la dissection aortique) , drains rachidiens pour la prise en charge des lésions médullaires (LME) ou conversion en chirurgie ouverte.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'accès
Délai: En peropératoire
Complications associées aux sites d'accès utilisés pendant le traitement pouvant inclure un pseudo-anévrisme, un hématome, une thrombose ou des complications associées aux dispositifs de fermeture percutanée.
En peropératoire
Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Signes ou symptômes neurologiques focaux transitoires (d'une durée < 24 h) présumés dus à une ischémie cérébrale focale mais sans signe d'infarctus aigu par neuroimagerie ou pathologie (ou en l'absence d'imagerie)
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Nouvelle dissection
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Une nouvelle déchirure artérielle causée soit par une endoprothèse, soit par une progression naturelle de la maladie, soit par une lésion iatrogène due à une manipulation endovasculaire. Cela peut inclure la propagation, ou l'extension, d'une dissection antérieure qui n'était pas présente au moment de la présentation initiale.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Statut de fausse lumière - segment traité
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Statut de la fausse lumière au sein du segment de l'aorte initialement traité par endoprothèse endovasculaire :

  • Brevet : écoulement présent dans toute la fausse lumière aortique (absence de thrombus) en phase artérielle ou en imagerie retardée avec contraste.
  • Thrombose partielle : Thrombus ou caillot dans la fausse lumière aortique mais avec un canal d'écoulement résiduel perméable à la phase artérielle ou une imagerie retardée avec injection de produit de contraste.
  • Thrombose complète : Thrombose complète de la fausse lumière aortique en imagerie en phase artérielle et en phase retardée.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Statut de fausse lumière - segment non traité
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Statut de la fausse lumière en dehors du segment de l'aorte initialement traité par endoprothèse endovasculaire :

  • Brevet : écoulement présent dans toute la fausse lumière aortique (absence de thrombus) en phase artérielle ou en imagerie retardée avec contraste.
  • Thrombose partielle : Thrombus ou caillot dans la fausse lumière aortique mais avec un canal d'écoulement résiduel perméable à la phase artérielle ou une imagerie retardée avec injection de produit de contraste.
  • Thrombose complète : Thrombose complète de la fausse lumière aortique en imagerie en phase artérielle et en phase retardée.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Perfusion de fausses lumières
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention

S'écouler dans la fausse lumière via :

  • Flux d'entrée de type IA : flux entre l'endoprothèse proximale et la paroi aortique permettant un flux antérograde de pression systémique dans la déchirure d'entrée primaire et la fausse lumière proximale.
  • Flux d'entrée de type IB : déchirure d'entrée distale adjacente à l'endoprothèse en raison d'une fenestration septale ou d'une nouvelle déchirure intimale au niveau de la face distale de l'endoprothèse (dSINE) permettant un écoulement direct de la pression systémique dans la fausse lumière
  • Flux d'entrée de type II : flux d'entrée rétrograde à travers les branches des vaisseaux de l'arcade (innominée, carotide, sous-clavière) ou les artères bronchiques et intercostales thoraciques dans la fausse lumière.
  • Flux d'entrée de type R : flux d'entrée antérograde de la vraie lumière vers la fausse lumière à travers des fenestrations de branches distales (artères intercostales découvertes, artères viscérales ou rénales, artères lombaires, branches iliaques) ou des fenestrations septales (hors SINE)
Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données sur l’économie de la santé et la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'intervention
Une analyse économique de la santé est prévue dans le cadre du registre clinique. Les analyses initiales concerneront uniquement les données collectées dans les CRF du registre. L'objectif de l'analyse économique de la santé est de comprendre l'utilisation des ressources de santé à court et à long terme et les coûts du ou des traitements étudiés pendant la période du registre clinique. La qualité de vie sera également évaluée sur certains sites des régions Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA) et Asie-Pacifique (APAC), le cas échéant, à l'aide d'une enquête standard.
Jusqu'à 10 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Chercheur principal: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGR 23-02TA (Autre identifiant: WL Gore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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