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具有 ACTIVE CONTROL 系统性能的 GORE® TAG® 适形胸腔覆膜支架的长期表征 (TGR 23-02TA)

2026年8月17日 更新者：W.L.Gore & Associates
一项观察性、前瞻性的多区域上市后登记，收集中长期数据，以评估接受 GORE® TAG® 适形胸腔覆膜支架（采用 ACTIVE CONTROL 系统）作为常规治疗的受试者十年随访的结果临床实践。 带有主动控制系统的 GORE® TAG® 适形胸主动脉覆膜支架 (CTAG w/AC) 的上市后注册旨在证明胸主动脉腔内修复术 (TEVAR) 仍然是治疗胸降主动脉病变的合适治疗方法为适当选择的患者提供选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ashley Hoedt, MS
  • 电话号码：+1 928-864-3987
  • 邮箱：ahoedt@wlgore.com

学习地点

  • 丹麦
  • 希腊
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 首席研究员：
          • Marwan Hamiko
        • 接触：
      • Frankfurt、德国
      • Regensburg、德国、D-93053
        • 招聘中
        • Regensburg University Hospital
        • 接触：
      • Ulm、德国、D-89081
  • 意大利
      • Caserta、意大利
        • 招聘中
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan、意大利
  • 沙特阿拉伯
      • Riyāḑ、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • 法国
  • 瑞典
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ali Azizzadeh, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Sukgu Han, M.D.
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Leland Stanford Junior University
        • 首席研究员：
          • Kenneth Tran, M.D.
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 尚未招聘
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida - Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Joel Corvera, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland - Baltimore
        • 首席研究员：
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Mark Farber, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • Chad Hughes, M.D.
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Research Institute
        • 首席研究员：
          • Dennis Gable, M.D.
        • 接触：
      • Plano、Texas、美国、75075
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23437
        • 招聘中
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • 首席研究员：
          • Animesh Rathore, M.D.
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 尚未招聘
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Courtney Morgan, M.D.
  • 英国
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcus Brooks, Dr.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Iborra Ortega, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标注册人群是在参与地点接受 ACTIVE CONTROL 的 GORE® TAG® 适形胸腔覆膜支架治疗的患者。 这包括初始程序和重新干预（无论最初的干预如何）。

描述

纳入标准：

  1. 患者或合法授权代表 (LAR) 根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意。
  2. 患者已经或打算使用符合条件的注册设备进行治疗。*

  3. 签署知情同意书时患者年龄≥18岁。

    • 使用戈尔产品治疗患者的意图必须在征求可能的注册参与之前做出。 如果术前同意不可行，则可以在出院前同意进行索引程序。

排除标准：

  1. 根据网站指南和程序的规定，在同意时不太可能接受标准护理 (SOC) 随访的患者。
  2. 符合当地法律要求的排除标准的患者。

  3. 患者目前正在注册或计划在 Together Register 注册后 12 个月内注册任何同时进行的研究药物和/或研究器械研究*。 受试者不能注册到另一个 TogetherRegistry 模块协议中。

    • “研究”一词不适用于其他观察登记或质量改进项目。 如果设备应用不是研究性的，并且没有改变后续行为的新要求（即方案规定的干预措施），则可以允许从干预研究中收集注册设备性能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
动脉瘤/其他孤立性病变
设备：血管内
TEVAR-- 胸主动脉腔内修复术
解剖
设备：血管内
TEVAR-- 胸主动脉腔内修复术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
部署技术成功
大体时间：索引程序
  • 将设备成功接入、交付并准确部署到预定位置，并检索交付系统。
  • 没有任何与装置、程序或撤回输送系统相关的额外纠正程序。 活动不包括在接入部位进行干预、解决脊髓缺血的腰椎引流，或解决非治疗区域的其他干预措施。
索引程序
病变相关死亡率
大体时间：从索引程序开始到 10 年的随访

死亡至少满足以下特征之一：

  • 索引程序后 30 天内或转换为开放式修复后死亡。
  • 与索引病变或注册装置相关的二次手术并发症后 30 天内死亡。
  • 所治疗的疾病/指标病变或登记装置导致或显着促成死亡的任何死亡，包括病变破裂、主动脉相关并发症、涉及指标病变的疾病进展。
从索引程序开始到 10 年的随访
病变破裂（治疗区域）
大体时间：术后 10 年
通过直接观察或 CT/CTA 扫描验证血管治疗部分（例如主动脉或分支）的破裂。
术后 10 年
病变扩大（治疗区域）
大体时间：术后 10 年
与使用 CT/CTA 扫描正交（即垂直于中心线）测量的基线相比，初始病变所包围区域的最大血管（例如主动脉或治疗分支）直径增加 > 5 mm。
术后 10 年
内漏
大体时间：术后 10 年

通过以下方式灌注治疗的病变：

  • I 型内漏被定义为移植物与血管壁的附着区域之一的密封失败，动脉血流通过移植物周围通道灌注治疗的病变：

    • Ia 型：近端主动脉附着区
    • Ib 型：远端主动脉附着区
    • Ic 型：分支组件的远端附着区
  • II型：来自天然主动脉分支动脉的逆行血流

  • III 型内漏：组件断开或结构破坏导致动脉流入移植物周围空间

    • IIIa 型：主动脉组件附着（主动脉-主动脉）
    • 类型 IIIb：织物撕裂或破裂
    • IIIc型：主动脉成分-侧支或侧支-侧支的附着
  • IV 型：由于流经多孔织物而导致晚期内漏
  • V 型/内张力：动脉瘤囊增大 > 5 mm，无内漏影像学证据
  • 不确定：已识别出内漏，但无法确定来源
术后 10 年
设备迁移
大体时间：术后 10 年
通过 CTA 扫描确认，相对于术后第一次 CTA 扫描时的解剖标志和设备定位，全部或部分设备的纵向移动距离 ≥ 10 mm。
术后 10 年
主动脉/分支通畅丧失
大体时间：术后 10 年
通过成像和/或直接观察证实，没有通过植入的主动脉和/或分支组件（对于分支装置）检测到血流或造影剂。
术后 10 年
中风（全部、严重、非严重）
大体时间：术后 10 年

中风是急性发作的症状，与局灶性或多灶性中枢神经系统 (CNS) 损伤一致，由血管阻塞导致缺血或血管破裂导致出血，即：

  • 持续> 24小时或直至死亡-或-
  • 症状持续 < 24 小时，经病理学或神经影像学证实中枢神经系统梗塞
术后 10 年
截瘫（索引手术后 30 天内）
大体时间：索引程序后 30 天内
新发脊髓损伤导致受试者在索引手术后 30 天内无法行走
索引程序后 30 天内
截瘫（索引手术后 30 天内）
大体时间：索引程序后 30 天内
初次手术后 30 天内新发脊髓损伤导致下肢轻微运动缺陷
索引程序后 30 天内
新发肾衰竭（初次手术后 30 天内）
大体时间：索引程序后 30 天内
在初次手术后 30 天内发现新发持续性肾功能衰竭，并需要透析 > 4 周
索引程序后 30 天内
肾功能恶化
大体时间：索引程序后 30 天内
与基线 eGFR 相比，治疗后新出现的 eGFR 下降 > 30%。
索引程序后 30 天内
设备完整性事件（例如断裂、扭结、压缩）
大体时间：术后 10 年

定义为以下任意一项：

  • 金属丝断裂，包括支架、钩子或倒钩
  • 支架扭结：支架移植物变窄，与任何支架组件中明显的角度相关，并具有明显的流动
  • 覆膜支架的移植部件破裂/撕裂 支架受压或内陷：装置完全展开后短暂或永久性覆膜支架塌陷，导致血管管腔直径整体减小
术后 10 年
重新干预
大体时间：术后 10 年

与所治疗的疾病/指数病变、登记装置或治疗/程序相关的附加外科或介入程序。

这可能包括针对内漏、通路部位并发症、疾病进展的手术或介入治疗（包括解决与索引病变的未治疗区域相关的问题的干预措施，例如用于解决与主动脉夹层相关的肠缺血的裸支架植入） 、脊髓引流管用于脊髓损伤 (SCI) 治疗或转为开放手术。
术后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与通路相关的并发症
大体时间：术中
与治疗期间使用的进入部位相关的并发症，可能包括假性动脉瘤、血肿、血栓形成或与经皮闭合装置相关的并发症。
术中
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：术后 10 年
短暂的局灶性神经体征或症状（持续 <24 小时），推测是由于局灶性脑缺血引起，但神经影像学或病理学（或在缺乏影像学的情况下）没有急性梗塞的证据
术后 10 年
新解剖
大体时间：术后 10 年
由支架移植物、自然疾病进展或血管内操作造成的医源性损伤引起的新动脉撕裂。 这可以包括在最初呈现时不存在的先前解剖的传播或延伸。
术后 10 年
假腔状态 - 治疗段
大体时间：术后 10 年

最初用血管内覆膜支架治疗的主动脉段内假腔的状态：

  • 专利：在动脉期或延迟对比增强成像中，血流存在于整个主动脉假腔（无血栓）。
  • 部分血栓形成：主动脉假腔内有血栓或凝块，但在动脉期或延迟对比增强成像上有残留的开放血流通道。
  • 完全血栓形成：动脉和延迟期成像显示主动脉假腔完全血栓形成。
术后 10 年
假腔状态 - 未经处理的节段
大体时间：术后 10 年

最初用血管内覆膜支架治疗的主动脉段外假腔的状态：

  • 专利：在动脉期或延迟对比增强成像中，血流存在于整个主动脉假腔（无血栓）。
  • 部分血栓形成：主动脉假腔内有血栓或凝块，但在动脉期或延迟对比增强成像上有残留的开放血流通道。
  • 完全血栓形成：动脉和延迟期成像显示主动脉假腔完全血栓形成。
术后 10 年
假腔灌注
大体时间：术后 10 年

通过以下方式流入假腔：

  • IA 型入口血流：近端内移植物和主动脉壁之间的血流，允许全身压力顺行流入初级入口撕裂和近端假腔
  • IB 型入口流：由于间隔开窗或支架移植物远端 (dSINE) 处新的内膜撕裂，导致邻近内移植物的远端入口撕裂，允许全身压力直接流入假腔
  • II型入口血流：逆行入口血流通过弓形血管分支（无名动脉、颈动脉、锁骨下动脉）或胸支气管和肋间动脉进入假腔
  • R型入口血流：通过远端分支开窗（未覆盖的肋间动脉、内脏或肾动脉、腰动脉、髂支）或间隔开窗（不包括正弦）从真腔顺行进入假腔
术后 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康经济和生活质量数据分析
大体时间：术后 10 年
计划将健康经济分析作为临床登记的一部分。 初步分析仅涉及注册 CRF 中收集的数据。 健康经济分析的目的是了解临床注册期间研究的短期和长期医疗资源使用情况以及研究治疗的成本。 欧洲、中东和非洲 (EMEA) 地区以及亚太 (APAC) 地区（视情况而定）的一些地点还将使用标准调查来评估生活质量。
术后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：Ali Azizzadeh, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
  • 首席研究员：Timothy Resch、Univ. of CPH - Denmark
  • 首席研究员：Kazuo Shimamura、Osaka University Hospital - Japan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月19日

初级完成 (估计的)

2038年8月1日

研究完成 (估计的)

2038年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月23日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TGR 23-02TA (其他标识符：WL Gore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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