Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá charakteristika konformního hrudního stentgraftu GORE® TAG® s výkonem systému ACTIVE CONTROL (TGR 23-02TA)

11. května 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Observační, prospektivní multiregionální registr po uvedení na trh shromažďující střednědobá a dlouhodobá data pro hodnocení výsledků během desetiletého sledování u subjektů léčených GORE® TAG® přizpůsobivým hrudním stentgraftem se systémem ACTIVE CONTROL jako součást rutiny klinická praxe. Tento registr po uvedení na trh pro GORE® TAG® konformní hrudní stentgraft se systémem ACTIVE CONTROL System (CTAG w/AC) má prokázat, že hrudní endovaskulární aortální oprava (TEVAR) pro léze sestupné hrudní aorty je i nadále vhodnou léčbou možnost pro vhodně vybrané pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashley Hoedt, MS
  • Telefonní číslo: +1 928-864-3987
  • E-mail: ahoedt@wlgore.com

Studijní místa

  • Dánsko
  • Francie
  • Itálie
      • Milan, Itálie
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Nábor
        • Regensburg University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Rohllfs, Prof
      • Ulm, Německo, D-89081
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Leland Stanford Junior University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland - Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Farber, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23437
        • Nábor
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací registru jsou pacienti, kteří jsou na zúčastněných pracovištích léčeni konformním hrudním stentgraftem GORE® TAG® s ACTIVE CONTROL. To zahrnuje počáteční postupy a reintervence (bez ohledu na původní intervenci).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky.
  2. Pacient byl nebo má být léčen vhodným registračním zařízením.*

  3. Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.

    • Záměr léčit pacienta produktem Gore musí být učiněn před žádostí o možnou účast v registru. Není-li souhlas před zahájením řízení proveditelný, je přijatelný souhlas před okamžikem propuštění pro indexový postup.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého je v době souhlasu nepravděpodobné, že bude k dispozici pro následné návštěvy standardní péče (SOC), jak je definováno v pokynech a postupech daného místa.
  2. Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.

  3. Pacient je v současné době zapsán do jakékoli souběžné studie hodnocených léků a/nebo zkoumaných zařízení* do 12 měsíců od registrace do Together Registry nebo se do ní plánuje zapsat. Subjekty nelze zapsat do jiného protokolu modulu Together Registry.

    • Pojem „studie“ se nevztahuje na jiné observační registry nebo projekty zlepšování kvality. Shromažďování údajů o výkonu zařízení v registru z intervenčních studií může být přípustné za předpokladu, že aplikace zařízení není zkoumána a neexistují žádné nové požadavky, které by změnily chování při sledování (tj. protokolem nařízené intervence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneurysma/jiná izolovaná léze
Přístroj: Endovaskulární
TEVAR - reparace hrudní endovaskulární aorty
Pitva
Přístroj: Endovaskulární
TEVAR - reparace hrudní endovaskulární aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch nasazení
Časové okno: Postup indexování
  • Úspěšný přístup, doručení a přesné nasazení zařízení na zamýšlené místo a získání zaváděcího systému.
  • Absence jakéhokoli dalšího opravného postupu souvisejícího se zařízením, postupem nebo vyjmutím zaváděcího systému. Události nebudou zahrnovat zásahy v místě (místech) přístupu, lumbální drény k řešení ischemie míchy ani další zásahy k řešení oblastí bez léčby.
Postup indexování
Úmrtnost související s lézí
Časové okno: Od doby indexové procedury až po 10 let sledování

Smrt splňující alespoň jednu z následujících charakteristik:

  • Smrt do 30 dnů od indexování nebo po převodu na otevřenou opravu.
  • Smrt do 30 dnů po komplikaci ze sekundárního zákroku spojeného s indexovou lézí nebo registračním zařízením.
  • Jakékoli úmrtí, kdy léčené onemocnění / léze indexu nebo zařízení registru způsobilo nebo významně přispělo k úmrtí, včetně ruptury léze, komplikací souvisejících s aortou, progrese onemocnění zahrnující léze indexu.
Od doby indexové procedury až po 10 let sledování
Ruptura léze (léčená oblast)
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Ruptura v ošetřeném segmentu cévy (např. aorta nebo větev) ověřená přímým pozorováním nebo CT/CTA skenem.
Přes 10 let po proceduře
Zvětšení léze (ošetřovaná oblast)
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Zvýšení maximálního průměru cévy (např. aorty nebo ošetřené větve) > 5 mm v oblasti zahrnuté počáteční lézí ve srovnání se základní linií pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření na CT/CTA skenech.
Přes 10 let po proceduře
Endoleaks
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Perfuze léčené léze prostřednictvím:

  • Endoleak typu I je definován jako selhání těsnění v jedné z zón připojení štěpu ke stěně cévy, přičemž arteriální tok prokrvuje léčenou lézi kanálem perigraftu:

    • Typ Ia: Proximální zóna připojení aorty
    • Typ Ib: Oblast připojení distální aorty
    • Typ Ic: Distální zóna připojení pro komponentu větve
  • Typ II: Retrográdní tok z nativních větví aorty

  • Endoleak typu III: Odpojení součásti nebo narušení tkaniny vedoucí k arteriálnímu průtoku do prostoru perigraftu

    • Typ IIIa: Připojení komponent aorty (aorta-aorta)
    • Typ IIIb: Roztržení nebo roztržení tkaniny
    • Typ IIIc: Připojení postranní větve komponenty aorty nebo boční větve postranní větve
  • Typ IV: Pozdní endoleak v důsledku proudění přes porézní tkaninu
  • Typ V/endotenze: Zvětšení vaku aneuryzmatu > 5 mm bez známek endoleaku na zobrazení
  • Neurčité: Endoleak je identifikován, ale zdroj nelze zjistit
Přes 10 let po proceduře
Migrace zařízení
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Podélný pohyb celého zařízení nebo jeho části na vzdálenost ≥ 10 mm, potvrzený skenem CTA, vzhledem k anatomickým orientačním bodům a umístění zařízení při prvním pooperačním skenu CTA.
Přes 10 let po proceduře
Ztráta průchodnosti aorty / větve
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Zobrazováním a/nebo přímým pozorováním nebyl detekován žádný průtok nebo kontrast skrz implantovanou komponentu aorty a/nebo větve (u rozvětvených zařízení).
Přes 10 let po proceduře
Mrtvice (všechny, vážné, nezávažné)
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Cévní mozková příhoda je akutní nástup příznaků konzistentních s fokálním nebo multifokálním poškozením centrálního nervového systému (CNS) způsobeným vaskulární blokádou vedoucí k ischemii nebo vaskulární ruptuře vedoucí ke krvácení, které:

  • Přetrvává > 24 hodin nebo až do smrti -nebo-
  • Příznaky trvající < 24 hodin, s patologií nebo neurozobrazovacím potvrzením infarktu CNS
Přes 10 let po proceduře
Paraplegie (do 30 dnů od procedury indexování)
Časové okno: Do 30 dnů od indexování
Nové poranění míchy způsobující, že subjekt není ambulantní do 30 dnů od indexové procedury
Do 30 dnů od indexování
Paraparéza (do 30 dnů od procedury indexování)
Časové okno: Do 30 dnů od indexování
Nové poranění míchy způsobující menší motorický deficit dolních končetin do 30 dnů od indexové procedury
Do 30 dnů od indexování
Nové selhání ledvin (do 30 dnů od indexové procedury)
Časové okno: Do 30 dnů od indexování
Nové setrvalé selhání ledvin zjištěné do 30 dnů od indexové procedury v kombinaci s nutností dialýzy po dobu > 4 týdnů
Do 30 dnů od indexování
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Do 30 dnů od indexování
Nový nástup poklesu eGFR > 30 % po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou eGFR.
Do 30 dnů od indexování
Události integrity zařízení (např. zlomenina, zalomení, stlačení)
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Definováno jako kterékoli z následujících:

  • Zlomeniny drátu, včetně stentů, háčků nebo ostnů
  • Zalomení stentu: Zúžení stentgraftu spojené s prokazatelnou angulací v kterékoli z komponent stentu, s prokazatelným průtokem
  • Narušení/roztržení části štěpu stentgraftu Komprese nebo invaginace stentu: Přechodné nebo trvalé zhroucení stentgraftu po úplném nasazení zařízení, což má za následek celkové zmenšení luminálního průměru cévy
Přes 10 let po proceduře
Reintervence
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Dodatečný chirurgický nebo intervenční výkon související s léčeným onemocněním / lézí indexu, registračním zařízením nebo léčbou / výkonem.

To může zahrnovat chirurgickou nebo intervenční léčbu endoleaků, komplikace v přístupovém místě (místech), progresi onemocnění (včetně intervencí k řešení problémů souvisejících s neléčenou oblastí indexové léze, jako je implantace holého stentu k řešení ischemie střeva spojené s disekcí aorty) , míšní drény pro léčbu poranění míchy (SCI) nebo konverzi na otevřenou operaci.
Přes 10 let po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s přístupem
Časové okno: Intraoperačně
Komplikace spojené s přístupovými místy používanými během léčby, které mohou zahrnovat pseudoaneuryzma, hematom, trombózu nebo komplikace spojené s perkutánními uzávěry.
Intraoperačně
Přechodný ischemický záchvat (TIA)
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Přechodné fokální neurologické známky nebo symptomy (trvající < 24 h) pravděpodobně způsobené fokální ischemií mozku, ale bez důkazu akutního infarktu pomocí neurozobrazení nebo patologie (nebo bez zobrazení)
Přes 10 let po proceduře
Nová pitva
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Nová arteriální trhlina způsobená buď stentgraftem, přirozenou progresí onemocnění nebo iatrogenním poškozením endovaskulární manipulací. To může zahrnovat propagaci nebo rozšíření předchozí pitvy, která nebyla přítomna v době počáteční prezentace.
Přes 10 let po proceduře
False Lumen Status – ošetřený segment
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Stav falešného lumenu v segmentu aorty původně léčeném endovaskulárním stentgraftem:

  • Patent: Průtok přítomný v celém falešném lumen aorty (nepřítomnost trombu) na arteriální fázi nebo zpožděném kontrastním zobrazení.
  • Částečná trombóza: Trombus nebo sraženina ve falešném lumen aorty, ale se zbytkovým průchodným kanálem na arteriální fázi nebo zpožděným zobrazením se zvýšeným kontrastem.
  • Kompletní trombóza: Kompletní trombóza aortálního falešného lumen na zobrazení arterií a zpožděné fáze.
Přes 10 let po proceduře
False Lumen Status – neošetřený segment
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Stav falešného lumenu mimo segment aorty původně léčený endovaskulárním stentgraftem:

  • Patent: Průtok přítomný v celém falešném lumen aorty (nepřítomnost trombu) na arteriální fázi nebo zpožděném kontrastním zobrazení.
  • Částečná trombóza: Trombus nebo sraženina ve falešném lumen aorty, ale se zbytkovým průchodným kanálem na arteriální fázi nebo zpožděným zobrazením se zvýšeným kontrastem.
  • Kompletní trombóza: Kompletní trombóza aortálního falešného lumen na zobrazení arterií a zpožděné fáze.
Přes 10 let po proceduře
Perfuze falešného lumenu
Časové okno: Přes 10 let po proceduře

Prouďte do falešného lumenu přes:

  • Vstupní tok typu IA: tok mezi proximálním endograftem a stěnou aorty umožňující systémový tlakový antegrádní tok do primární vstupní trhliny a proximálního falešného lumenu
  • Vstupní tok typu IB: trhlina distálního vstupu přiléhající k endograftu v důsledku septální fenestrace nebo nová trhlina intimy v distální části stentgraftu (dSINE) umožňující systémový tlak přímý tok do falešného lumen
  • Vstupní tok typu II: retrográdní vstupní tok přes větve obloukových cév (innominátní, karotidové, podklíčkové) nebo hrudní bronchiální a interkostální artérie do falešného lumen
  • Vstupní tok typu R: antegrádní vstupní tok z pravého lumenu do nepravého lumenu přes fenestrace distální větve (nekryté mezižeberní tepny, viscerální nebo renální tepny, lumbální tepny, ilické větve) nebo septální fenestrace (kromě SINE)
Přes 10 let po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dat o zdraví, ekonomice a kvalitě života
Časové okno: Přes 10 let po proceduře
Zdravotně ekonomická analýza je plánována jako součást klinického registru. Počáteční analýzy budou zahrnovat pouze data shromážděná v rámci CRF registru. Cílem Zdravotně ekonomické analýzy je porozumět krátkodobému a dlouhodobému využití zdrojů zdravotní péče a nákladům na léčbu (léčby) studované během období klinického registru. Kvalita života bude také hodnocena na některých místech v regionech Evropy, Středního východu a Afriky (EMEA) a regionů Asie a Tichomoří (APAC), podle potřeby, pomocí standardního průzkumu.
Přes 10 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGR 23-02TA (Jiný identifikátor: WL Gore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit