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Caracterização de longo prazo da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com desempenho do sistema ACTIVE CONTROL (TGR 23-02TA)

17 de agosto de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Um registro pós-comercialização multirregional prospectivo e observacional que coleta dados de médio e longo prazo para avaliar os resultados ao longo de dez anos de acompanhamento para indivíduos tratados com endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema ACTIVE CONTROL como parte da rotina prática clínica. Este registro pós-comercialização para a endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema ACTIVE CONTROL (CTAG w/AC) tem como objetivo demonstrar que o reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) para lesões da aorta torácica descendente continua a ser um tratamento adequado opção para pacientes adequadamente selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashley Hoedt, MS
  • Número de telefone: +1 928-864-3987
  • E-mail: ahoedt@wlgore.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Marwan Hamiko
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, D-93053
        • Recrutamento
        • Regensburg University Hospital
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, D-89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernd Mühling, Prof.
  • Arábia Saudita
      • Riyāḑ, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Leland Stanford Junior University
        • Investigador principal:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Joel Corvera, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Mark Farber, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Columbia Medical Center of Plano
        • Investigador principal:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23437
        • Recrutamento
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • França
  • Grécia
  • Itália
      • Caserta, Itália
        • Recrutamento
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, Itália
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Brooks, Dr.
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do registro são pacientes tratados com endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com ACTIVE CONTROL nos locais participantes. Isto inclui procedimentos iniciais e reintervenções (independentemente da intervenção original).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente ou representante legal autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por escrito por instituição e requisitos geográficos.
  2. O paciente foi ou pretende ser tratado com um dispositivo de registro elegível.*

  3. O paciente tem idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

    • A intenção de tratar um paciente com um produto Gore deve ser feita antes da solicitação de uma possível participação no registro. Se o consentimento pré-procedimento não for viável, o consentimento antes do momento da alta para o procedimento índice é aceitável.

Critérios de exclusão:

  1. Paciente que, no momento do consentimento, provavelmente não estará disponível para visitas de acompanhamento padrão de atendimento (SOC), conforme definido pelas diretrizes e procedimentos do centro.
  2. Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.

  3. O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento experimental e/ou dispositivo experimental* dentro de 12 meses após a inscrição no Together Registry. Os sujeitos não podem ser inscritos em outro protocolo do módulo Together Registry.

    • O termo “estudo” não se aplica a outros registros observacionais ou projetos de melhoria de qualidade. A coleta do desempenho do dispositivo de registro a partir de estudos intervencionistas pode ser permitida, desde que a aplicação do dispositivo não seja investigacional e não haja novos requisitos que alterem a conduta de acompanhamento (ou seja, intervenções exigidas pelo protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurisma/Outra Lesão Isolada
Dispositivo: Endovascular
TEVAR - reparo endovascular da aorta torácica
Dissecação
Dispositivo: Endovascular
TEVAR - reparo endovascular da aorta torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico de implantação
Prazo: Procedimento de indexação
  • Acesso bem-sucedido, entrega e implantação precisa do dispositivo no local pretendido e recuperação do sistema de entrega.
  • A ausência de qualquer procedimento corretivo adicional relacionado ao dispositivo, procedimento ou retirada do sistema de administração. Os eventos não incluirão intervenções no(s) local(is) de acesso, drenos lombares para tratar isquemia medular ou intervenções adicionais para tratar áreas não tratadas.
Procedimento de indexação
Mortalidade relacionada à lesão
Prazo: Desde o momento do procedimento de índice até 10 anos de acompanhamento

Morte com pelo menos uma das seguintes características:

  • Morte dentro de 30 dias após o procedimento de índice ou após conversão para reparo aberto.
  • Óbito dentro de 30 dias após complicação de procedimento secundário associado à lesão índice ou dispositivo de registro.
  • Qualquer morte em que a doença tratada/lesão índice ou dispositivo de registro tenha causado ou contribuído significativamente para a morte, incluindo ruptura da lesão, complicações relacionadas à aorta, progressão da doença envolvendo a lesão índice.
Desde o momento do procedimento de índice até 10 anos de acompanhamento
Ruptura da Lesão (área tratada)
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Ruptura no segmento tratado do vaso (por exemplo, aorta ou ramo) verificada com observação direta ou tomografia computadorizada/CTA.
Até 10 anos após o procedimento
Aumento da lesão (área tratada)
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Um aumento no diâmetro máximo do vaso (por exemplo, aorta ou ramo tratado) de > 5 mm na região abrangida pela lesão inicial em comparação com a linha de base usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central) em tomografias computadorizadas/CTA.
Até 10 anos após o procedimento
Vazamentos internos
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

Perfusão de uma lesão tratada via:

  • O endoleak tipo I é definido como uma falha de vedação em uma das zonas de fixação do enxerto à parede do vaso, onde o fluxo arterial perfunde a lesão tratada através de um canal perienxerto:

    • Tipo Ia: zona de inserção aórtica proximal
    • Tipo Ib: zona de inserção aórtica distal
    • Tipo Ic: Zona de fixação distal para componente de ramo
  • Tipo II: Fluxo retrógrado de artérias do ramo aórtico nativo

  • Vazamento interno tipo III: desconexão do componente ou ruptura do tecido, resultando em fluxo arterial para o espaço perienxerto

    • Tipo IIIa: Fixação de componentes aórticos (aórtico-aórtico)
    • Tipo IIIb: rasgo ou ruptura do tecido
    • Tipo IIIc: Fixação do componente aórtico-ramo lateral ou ramo lateral-ramo lateral
  • Tipo IV: Vazamento interno tardio devido ao fluxo através de tecido poroso
  • Tipo V/Endotensão: Aumento do saco aneurismático > 5 mm sem evidência de imagem de vazamento interno
  • Indeterminado: Endoleak é identificado, mas a origem não pode ser determinada
Até 10 anos após o procedimento
Migração de dispositivos
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Movimento longitudinal de todo ou parte do dispositivo por uma distância ≥ 10 mm, conforme confirmado pela tomografia computadorizada, em relação aos marcos anatômicos e ao posicionamento do dispositivo na primeira tomografia computadorizada pós-operatória.
Até 10 anos após o procedimento
Perda de patência aórtica/ramo
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Nenhum fluxo ou contraste detectado através do componente aórtico e/ou ramo implantado (para dispositivos ramificados) confirmado com imagem e/ou observação direta.
Até 10 anos após o procedimento
AVC (todos, graves, não graves)
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

AVC é o início agudo de sintomas consistentes com lesão focal ou multifocal do Sistema Nervoso Central (SNC) causada por bloqueio vascular resultando em isquemia ou ruptura vascular resultando em hemorragia, que:

  • Persiste por > 24 horas ou até a morte -ou-
  • Sintomas com duração < 24 horas, com confirmação patológica ou de neuroimagem de infarto do SNC
Até 10 anos após o procedimento
Paraplegia (dentro de 30 dias do procedimento de índice)
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Lesão medular de início recente, tornando o indivíduo incapacitado de deambular dentro de 30 dias após o procedimento índice
Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Paraparesia (dentro de 30 dias do procedimento de índice)
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Lesão medular de início recente, causando um pequeno déficit motor das extremidades inferiores dentro de 30 dias após o procedimento índice
Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Insuficiência renal de novo início (dentro de 30 dias do procedimento índice)
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Novo início de insuficiência renal sustentada identificada dentro de 30 dias após o procedimento índice, combinada com necessidade de diálise por > 4 semanas
Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Deterioração da função renal
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Novo início de uma diminuição na TFGe> 30% após o tratamento em comparação com a TFGe basal.
Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Eventos de integridade do dispositivo (por exemplo, fratura, torção, compressão)
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

Definido como qualquer um dos seguintes:

  • Fraturas de fios, incluindo stents, ganchos ou farpas
  • Torção do stent: Estreitamento da endoprótese associado a angulação demonstrável em qualquer um dos componentes do stent, com fluxo demonstrável
  • Ruptura/rasgos no componente do enxerto da endoprótese Compressão ou invaginação do stent: Colapso transitório ou permanente da endoprótese após a implantação completa do dispositivo, resultando em uma redução geral no diâmetro luminal do vaso
Até 10 anos após o procedimento
Reintervenção
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

Procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado à doença/lesão índice tratada, ao dispositivo de registro ou ao tratamento/procedimento.

Isto pode incluir tratamento cirúrgico ou intervencionista para vazamentos internos, complicações no(s) local(is) de acesso, progressão da doença (incluindo intervenções para abordar questões relacionadas à área não tratada da lesão índice, como implantação de stent não descoberto para tratar isquemia intestinal associada à dissecção aórtica) , drenos espinhais para tratamento de lesão medular (LM) ou conversão para cirurgia aberta.
Até 10 anos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao acesso
Prazo: Intra-operatório
Complicações associadas aos locais de acesso utilizados durante o tratamento que podem incluir pseudoaneurisma, hematoma, trombose ou complicações associadas a dispositivos de fechamento percutâneo.
Intra-operatório
Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Sinais ou sintomas neurológicos focais transitórios (com duração <24 h) presumivelmente devidos a isquemia cerebral focal, mas sem evidência de infarto agudo por neuroimagem ou patologia (ou na ausência de exames de imagem)
Até 10 anos após o procedimento
Nova Dissecção
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Uma nova ruptura arterial causada por uma endoprótese, progressão natural da doença ou lesão iatrogênica por manipulação endovascular. Isto pode incluir a propagação ou extensão de uma dissecação anterior que não estava presente no momento da apresentação inicial.
Até 10 anos após o procedimento
Status de lúmen falso - segmento tratado
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

Estado do falso lúmen dentro do segmento da aorta inicialmente tratado com endoprótese endovascular:

  • Patente: Fluxo presente em todo o falso lúmen aórtico (ausência de trombo) na fase arterial ou na imagem com contraste tardio.
  • Trombose parcial: Trombo ou coágulo dentro do falso lúmen da aorta, mas com um canal de fluxo residual patente na fase arterial ou na imagem com contraste tardio.
  • Trombose completa: Trombose completa da falsa luz aórtica em imagens de fase arterial e tardia.
Até 10 anos após o procedimento
Status de lúmen falso - segmento não tratado
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

Estado do falso lúmen fora do segmento da aorta inicialmente tratado com endoprótese endovascular:

  • Patente: Fluxo presente em todo o falso lúmen aórtico (ausência de trombo) na fase arterial ou na imagem com contraste tardio.
  • Trombose parcial: Trombo ou coágulo dentro do falso lúmen da aorta, mas com um canal de fluxo residual patente na fase arterial ou na imagem com contraste tardio.
  • Trombose completa: Trombose completa da falsa luz aórtica em imagens de fase arterial e tardia.
Até 10 anos após o procedimento
Perfusão de falso lúmen
Prazo: Até 10 anos após o procedimento

Flua para o falso lúmen por meio de:

  • Fluxo de entrada tipo IA: fluxo entre a endoprótese proximal e a parede aórtica, permitindo o fluxo anterógrado da pressão sistêmica na ruptura de entrada primária e no falso lúmen proximal
  • Fluxo de entrada tipo IB: ruptura de entrada distal adjacente à endoprótese devido à fenestração septal ou uma nova ruptura da íntima na face distal da endoprótese (dSINE), permitindo fluxo direto da pressão sistêmica para o falso lúmen
  • Fluxo de entrada tipo II: fluxo de entrada retrógrado através de ramos de vasos em arco (inominados, carótidas, subclávias) ou artérias brônquicas torácicas e intercostais para o falso lúmen
  • Fluxo de entrada tipo R: fluxo de entrada anterógrada do lúmen verdadeiro para o lúmen falso através de fenestrações de ramos distais (artérias intercostais descobertas, artérias viscerais ou renais, artérias lombares, ramos ilíacos) ou fenestrações septais (excluindo SINE)
Até 10 anos após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados econômicos de saúde e qualidade de vida
Prazo: Até 10 anos após o procedimento
Uma análise Econômica da Saúde está planejada como parte do registro clínico. As análises iniciais envolverão apenas os dados coletados nos CRFs do registro. O objetivo da análise Económica da Saúde é compreender a utilização de recursos de saúde a curto e longo prazo e os custos do(s) tratamento(s) estudado(s) durante o período do registo clínico. A qualidade de vida também será avaliada em alguns locais nas regiões da Europa, Médio Oriente e África (EMEA) e regiões da Ásia-Pacífico (APAC), conforme aplicável, através de um inquérito padrão.
Até 10 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Investigador principal: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGR 23-02TA (Outro identificador: WL Gore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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