Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa charakterystyka dopasowującego się stentgraftu klatki piersiowej GORE® TAG® z działaniem systemu ACTIVE Control (TGR 23-02TA)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Obserwacyjny, prospektywny, wieloregionalny rejestr po wprowadzeniu do obrotu, gromadzący średnio- i długoterminowe dane w celu oceny wyników w ciągu 10 lat obserwacji u pacjentów leczonych zgodnym stentgraftem klatki piersiowej GORE® TAG® z systemem ACTIVE Control w ramach rutynowej terapii praktyka kliniczna. Celem niniejszego rejestru po wprowadzeniu do obrotu zgodnego stentgraftu klatki piersiowej GORE® TAG® z systemem ACTIVE Control (CTAG w/AC) jest wykazanie, że wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) w przypadku uszkodzeń zstępującej aorty piersiowej jest w dalszym ciągu odpowiednią metodą leczenia opcja dla odpowiednio dobranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyāḑ, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • Dania
  • Francja
  • Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Główny śledczy:
          • Marwan Hamiko
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, D-93053
        • Rekrutacyjny
        • Regensburg University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, D-89081
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Leland Stanford Junior University
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland - Baltimore
        • Główny śledczy:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Mark Farber, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23437
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Szwecja
  • Włochy
      • Caserta, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Brooks, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją rejestru są pacjenci leczeni za pomocą zgodnego stent-graftu klatki piersiowej GORE® TAG® z funkcją ACTIVE Control w uczestniczących ośrodkach. Obejmuje to procedury wstępne i ponowne interwencje (niezależnie od pierwotnej interwencji).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę w zależności od instytucji i wymagań geograficznych.
  2. Pacjent był lub ma być leczony za pomocą kwalifikującego się urządzenia rejestrującego.*

  3. W chwili podpisania świadomej zgody pacjent ma ukończone ≥ 18 lat.

    • Zamiar leczenia pacjenta produktem Gore musi zostać zgłoszony przed złożeniem wniosku o ewentualne uczestnictwo w rejestrze. Jeżeli zgoda przed zabiegiem nie jest możliwa, dopuszczalna jest zgoda przed zwolnieniem na procedurę indeksacyjną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent, który w momencie wyrażenia zgody prawdopodobnie nie będzie dostępny na wizyty kontrolne w ramach standardowej opieki (SOC), zgodnie z wytycznymi i procedurami ośrodka.
  2. Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo.

  3. Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym badanego leku i/lub urządzenia* w ciągu 12 miesięcy od rejestracji w rejestrze Together. Uczestników nie można zarejestrować w innym protokole modułu Together Registry.

    • Termin „badanie” nie ma zastosowania do innych rejestrów obserwacyjnych ani projektów poprawy jakości. Gromadzenie wyników działania urządzenia w rejestrze na podstawie badań interwencyjnych może być dopuszczalne pod warunkiem, że zastosowanie urządzenia nie ma charakteru badawczego i nie istnieją żadne nowe wymagania zmieniające dalsze postępowanie (tj. interwencje wymagane protokołem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniak/inna izolowana zmiana
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowe
TEVAR – wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
Sekcja
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowe
TEVAR – wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny wdrożenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
  • Pomyślny dostęp, dostawa i dokładne rozmieszczenie urządzenia w zamierzonej lokalizacji oraz odzyskanie systemu dostarczania.
  • Brak jakiejkolwiek dodatkowej procedury naprawczej związanej z urządzeniem, procedurą lub wycofaniem systemu wprowadzającego. Wydarzenia nie będą obejmować interwencji w miejscach dostępu, drenów lędźwiowych w celu leczenia niedokrwienia rdzenia kręgowego ani dodatkowych interwencji w obszarach niepoddawanych leczeniu.
Procedura indeksowania
Śmiertelność związana ze zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: Od momentu procedury indeksowania po 10 lat obserwacji

Śmierć spełniająca co najmniej jedną z następujących cech:

  • Śmierć w ciągu 30 dni od procedury indeksowania lub po konwersji do naprawy otwartej.
  • Śmierć w ciągu 30 dni w wyniku powikłań po zabiegu wtórnym związanym ze zmianą wskaźnika lub urządzeniem rejestrującym.
  • Każdy zgon, w przypadku którego leczona choroba/zmiana wskaźnikowa lub urządzenie rejestrujące spowodowały śmierć lub znacząco się do niej przyczyniły, w tym pęknięcie zmiany chorobowej, powikłania związane z aortą, postęp choroby obejmujący zmianę wskazującą.
Od momentu procedury indeksowania po 10 lat obserwacji
Pęknięcie zmiany chorobowej (obszar poddawany zabiegowi)
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
Pęknięcie leczonego odcinka naczynia (np. aorty lub gałęzi) potwierdzone bezpośrednią obserwacją lub tomografią komputerową/CTA.
Przez 10 lat po zabiegu
Powiększenie zmiany (obszar poddawany zabiegowi)
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
Zwiększenie maksymalnej średnicy naczynia (np. aorty lub leczonej gałęzi) o > 5 mm w obszarze objętym wyjściową zmianą w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej) pomiarów na skanach CT/CTA.
Przez 10 lat po zabiegu
Przecieki
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Perfuzja leczonej zmiany poprzez:

  • Przeciek typu I definiuje się jako uszkodzenie uszczelnienia w jednej ze stref mocowania przeszczepu do ściany naczynia, w wyniku czego przepływ tętniczy powoduje perfuzję leczonej zmiany przez kanał okołoprzeszczepowy:

    • Typ Ia: proksymalna strefa przyczepu aorty
    • Typ Ib: Strefa przyczepu dystalnej aorty
    • Typ Ic: dystalna strefa przyczepu elementu odgałęzionego
  • Typ II: przepływ wsteczny z natywnych tętnic odgałęzionych aorty

  • Przeciek endoprotezowy typu III: odłączenie elementu lub przerwanie tkanki skutkujące przepływem tętniczym do przestrzeni wokół przeszczepu

    • Typ IIIa: Przyłączenie elementów aorty (aorta-aorta)
    • Typ IIIb: Rozdarcie lub uszkodzenie tkaniny
    • Typ IIIc: Przyłączenie elementu aortalnego do bocznej odnogi lub bocznej odnogi do odnogi
  • Typ IV: Późny przeciek wewnętrzny spowodowany przepływem przez porowatą tkaninę
  • Typ V/Endotensja: powiększenie worka tętniaka > 5 mm bez dowodów obrazowych wskazujących na przeciek
  • Nieokreślony: Zidentyfikowano przeciek endoprotezowy, ale nie można ustalić jego źródła
Przez 10 lat po zabiegu
Migracja urządzeń
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
Podłużny ruch całości lub części wyrobu na odległość ≥ 10 mm, potwierdzony badaniem CTA, względem punktów orientacyjnych anatomicznych oraz położenia wyrobu podczas pierwszego pooperacyjnego badania CTA.
Przez 10 lat po zabiegu
Utrata drożności aorty/gałęzi
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
Brak przepływu lub kontrastu wykryty przez wszczepiony element aorty i/lub odgałęzienia (w przypadku urządzeń rozgałęzionych), potwierdzony obrazowaniem i/lub bezpośrednią obserwacją.
Przez 10 lat po zabiegu
Udar (wszystko, poważny, nie poważny)
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Udar mózgu to ostry początek objawów zgodny z ogniskowym lub wieloogniskowym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), spowodowanym blokadą naczyń skutkującą niedokrwieniem lub pęknięciem naczynia skutkującym krwotokiem, który:

  • Utrzymuje się przez > 24 godziny lub do śmierci -lub-
  • Objawy trwające < 24 godziny, z patologicznym lub neuroobrazowym potwierdzeniem zawału OUN
Przez 10 lat po zabiegu
Paraplegia (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Nowe uszkodzenie rdzenia kręgowego uniemożliwiające pacjentowi poruszanie się w ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Parapareza (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Nowo powstały uraz rdzenia kręgowego powodujący niewielki deficyt motoryczny kończyn dolnych w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Nowa niewydolność nerek (w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Nowa trwała niewydolność nerek stwierdzona w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej, połączona z koniecznością dializowania przez > 4 tygodnie
W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Nowy początek zmniejszenia eGFR o > 30% po leczeniu w porównaniu z wyjściowym eGFR.
W ciągu 30 dni od procedury indeksacyjnej
Zdarzenia związane z integralnością urządzenia (np. złamanie, załamanie, ściskanie)
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Zdefiniowane jako dowolne z poniższych:

  • Złamania drutu, w tym stenty, haczyki lub kolce
  • Załamanie stentu: zwężenie stent-graftu związane z możliwym do wykazania zagięciem dowolnego elementu stentu i możliwym do wykazania przepływem
  • Przerwanie/rozdarcie elementu stent-graftu Ucisk lub wgłobienie stentu: Przejściowe lub trwałe zapadnięcie się stent-graftu po całkowitym rozprężeniu urządzenia, powodując ogólne zmniejszenie średnicy światła naczynia
Przez 10 lat po zabiegu
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Dodatkowy zabieg chirurgiczny lub interwencyjny związany z leczoną chorobą/zmianą indeksową, urządzeniem rejestrującym lub leczeniem/procedurą.

Może to obejmować leczenie chirurgiczne lub interwencyjne przecieków endoprotezowych, powikłań w miejscu(-ach) dostępu, postęp choroby (w tym interwencje mające na celu rozwiązanie problemów związanych z nieleczonym obszarem zmiany wskazującej, takie jak implantacja gołego stentu w celu leczenia niedokrwienia jelita związanego z rozwarstwieniem aorty). , dreny kręgowe w celu leczenia urazów rdzenia kręgowego (SCI) lub konwersji na operację otwartą.
Przez 10 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Powikłania związane z miejscami dostępu stosowanymi podczas leczenia, które mogą obejmować tętniak rzekomy, krwiak, zakrzepicę lub powikłania związane z urządzeniami do przezskórnego zamykania.
Śródoperacyjnie
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
Przejściowe ogniskowe objawy neurologiczne (trwające < 24 h), przypuszczalnie spowodowane ogniskowym niedokrwieniem mózgu, ale bez dowodów ostrego zawału w badaniu neuroobrazowym lub patologicznym (lub przy braku obrazowania)
Przez 10 lat po zabiegu
Nowa sekcja
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
Nowe rozdarcie tętnicy spowodowane wszczepieniem stentgraftu, naturalnym postępem choroby lub jatrogennym uszkodzeniem w wyniku manipulacji wewnątrznaczyniowej. Może to obejmować propagację lub rozszerzenie poprzedniego rozwarstwienia, które nie było obecne w momencie początkowej prezentacji.
Przez 10 lat po zabiegu
Fałszywy status światła – segment poddany działaniu
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Stan fałszywego światła w odcinku aorty początkowo leczonym stentgraftem wewnątrznaczyniowym:

  • Patent: Przepływ obecny w całym fałszywym świetle aorty (brak skrzepliny) w obrazowaniu w fazie tętniczej lub w obrazowaniu z opóźnionym wzmocnieniem kontrastowym.
  • Częściowa zakrzepica: skrzeplina lub skrzep w fałszywym świetle aorty, ale z resztkowym drożnym kanałem przepływu w obrazowaniu w fazie tętniczej lub w obrazowaniu z opóźnionym wzmocnieniem kontrastowym.
  • Zakrzepica całkowita: Całkowita zakrzepica fałszywego światła aorty w obrazowaniu tętniczym i fazie opóźnionej.
Przez 10 lat po zabiegu
Fałszywy stan światła – segment nieobrobiony
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Stan fałszywego światła poza odcinkiem aorty początkowo leczonym stentgraftem wewnątrznaczyniowym:

  • Patent: Przepływ obecny w całym fałszywym świetle aorty (brak skrzepliny) w obrazowaniu w fazie tętniczej lub w obrazowaniu z opóźnionym wzmocnieniem kontrastowym.
  • Częściowa zakrzepica: skrzeplina lub skrzep w fałszywym świetle aorty, ale z resztkowym drożnym kanałem przepływu w obrazowaniu w fazie tętniczej lub w obrazowaniu z opóźnionym wzmocnieniem kontrastowym.
  • Zakrzepica całkowita: Całkowita zakrzepica fałszywego światła aorty w obrazowaniu tętniczym i fazie opóźnionej.
Przez 10 lat po zabiegu
Fałszywa perfuzja światła
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu

Przepływ do fałszywego światła poprzez:

  • Przepływ wejściowy typu IA: przepływ pomiędzy proksymalnym przeszczepem endogennym a ścianą aorty, umożliwiający przepływ ciśnienia systemowego poprzedzający przepływ do pierwotnej łzy wejściowej i proksymalnego fałszywego światła
  • Przepływ wejściowy typu IB: rozdarcie wlotowe dystalne przylegające do przeszczepu endoskopowego w wyniku fenestracji przegrody lub nowe rozdarcie błony wewnętrznej w dystalnej części stentgraftu (dSINE), umożliwiające bezpośredni przepływ ciśnienia ogólnoustrojowego do fałszywego światła
  • Przepływ wejściowy typu II: wsteczny przepływ wejściowy przez gałęzie naczyń łukowych (bezimienne, szyjne, podobojczykowe) lub tętnice oskrzelowe i międzyżebrowe piersiowe do światła fałszywego
  • Przepływ wejściowy typu R: przedni przepływ wejściowy ze światła prawdziwego do światła fałszywego przez fenestracje odgałęzień dystalnych (odkryte tętnice międzyżebrowe, tętnice trzewne lub nerkowe, tętnice lędźwiowe, gałęzie biodrowe) lub fenestracje w przegrodzie (z wyłączeniem SINE)
Przez 10 lat po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych ekonomicznych i dotyczących jakości życia w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: Przez 10 lat po zabiegu
W ramach rejestru klinicznego planowana jest analiza ekonomiczna zdrowia. Wstępne analizy będą obejmować wyłącznie dane zgromadzone w ramach CRF rejestru. Celem analizy ekonomicznej zdrowia jest zrozumienie krótko- i długoterminowego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz kosztów leczenia badanego(-ych) w okresie rejestru klinicznego. Jakość życia będzie również oceniana w niektórych ośrodkach w regionach Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki (EMEA) oraz regionów Azji i Pacyfiku (APAC), stosownie do przypadku, przy użyciu standardowej ankiety.
Przez 10 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Główny śledczy: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGR 23-02TA (Inny identyfikator: WL Gore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj