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능동 제어 시스템 성능을 갖춘 GORE® TAG® 순응성 흉부 스텐트 그래프트의 장기 특성 분석 (TGR 23-02TA)

2026년 8월 17일 업데이트: W.L.Gore & Associates
정기적인 치료의 일환으로 ACTIVE CONTROL 시스템을 갖춘 GORE® TAG® 순응성 흉부 스텐트 그래프트를 사용하여 치료받은 피험자를 대상으로 10년간의 추적 조사를 통해 결과를 평가하기 위해 중장기 데이터를 수집하는 관찰적, 전향적 다지역 시판 후 레지스트리입니다. 임상 실습. 능동 제어 시스템(CTAG w/AC)을 갖춘 GORE® TAG® 순응성 흉부 스텐트 이식편에 대한 이 시판 후 등록은 하행 흉부 대동맥 병변에 대한 흉부 혈관내 대동맥 복구(TEVAR)가 계속해서 적합한 치료법임을 입증하기 위한 것입니다. 적절하게 선택된 환자를 위한 옵션입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashley Hoedt, MS
  • 전화번호: +1 928-864-3987
  • 이메일: ahoedt@wlgore.com

연구 장소

  • 그리스
  • 덴마크
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 수석 연구원:
          • Marwan Hamiko
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일
      • Regensburg, 독일, D-93053
        • 모병
        • Regensburg University Hospital
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, D-89081
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Sukgu Han, M.D.
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Leland Stanford Junior University
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Joel Corvera, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland - Baltimore
        • 수석 연구원:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Mark Farber, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • Chad Hughes, M.D.
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Dennis Gable, M.D.
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • 모병
        • Columbia Medical Center of Plano
        • 수석 연구원:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • 연락하다:
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23437
        • 모병
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University Of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • 사우디 아라비아
      • Riyāḑ, 사우디 아라비아
        • 모병
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • 모병
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Brooks, Dr.
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아
        • 모병
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, 이탈리아
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 등록 모집단은 참여 기관에서 ACTIVE Control이 포함된 GORE® TAG® 순응성 흉부 스텐트 그래프트를 사용하여 치료를 받은 환자입니다. 여기에는 초기 절차와 재개입(원래 개입과 관계없이)이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  2. 환자는 적격 등록 장치로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.*

  3. 환자는 사전 동의 서명 시점에 18세 이상입니다.

    • Gore 제품으로 환자를 치료하려는 의도는 등록 참여를 요청하기 전에 이루어져야 합니다. 시술 전 동의가 불가능할 경우 퇴원 시점 이전에 인덱스 시술에 대한 동의가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 동의 당시 현장 지침 및 절차에 정의된 표준 치료(SOC) 후속 방문이 불가능할 가능성이 있는 환자.
  2. 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자.

  3. 환자는 현재 투게더 등록 등록 후 12개월 이내에 동시 임상시험 약물 및/또는 임상시험 기기 연구*에 등록되어 있거나 등록할 계획입니다. 피험자는 다른 Together Registry 모듈 프로토콜에 등록할 수 없습니다.

    • "연구"라는 용어는 다른 관찰 레지스트리 또는 품질 개선 프로젝트에는 적용되지 않습니다. 장치 적용이 조사용이 아니고 후속 조치(예: 프로토콜에 따른 개입)를 변경하는 새로운 요구 사항이 없는 경우 중재적 연구에서 장치 성능에 대한 레지스트리 수집이 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동맥류/기타 고립된 병변
장치: 혈관내
TEVAR - 흉부 혈관내 대동맥 복구
해부
장치: 혈관내
TEVAR - 흉부 혈관내 대동맥 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배포 기술 성공
기간: 지수 절차
  • 장치를 의도한 위치에 성공적으로 접근, 전달, 정확하게 배치하고 전달 시스템을 검색합니다.
  • 장치, 절차 또는 전달 시스템 철회와 관련된 추가 시정 절차가 없습니다. 이벤트에는 접근 부위에서의 중재, 척수 허혈을 해결하기 위한 요추 배액 장치 또는 비치료 영역을 해결하기 위한 추가 중재가 포함되지 않습니다.
지수 절차
병변 관련 사망률
기간: 지수 절차 시점부터 10년간의 추적 조사까지

다음 특성 중 하나 이상을 충족하는 사망:

  • 인덱스 시술 후 또는 개방형 수리로 전환한 후 30일 이내에 사망합니다.
  • 색인 병변 또는 등록 장치와 관련된 2차 시술로 인한 합병증 후 30일 이내에 사망합니다.
  • 병변 파열, 대동맥 관련 합병증, 지표 병변과 관련된 질병 진행을 포함하여 치료된 질병/지표 병변 또는 등록 장치가 사망을 유발했거나 사망에 크게 기여한 모든 사망.
지수 절차 시점부터 10년간의 추적 조사까지
병변 파열(치료 부위)
기간: 시술 후 10년 동안
직접 관찰 또는 CT/CTA 스캔을 통해 확인된 혈관의 치료된 부분(예: 대동맥 또는 분지)의 파열.
시술 후 10년 동안
병변 확대(치료 부위)
기간: 시술 후 10년 동안
CT/CTA 스캔에서 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용한 기준선과 비교하여 초기 병변으로 둘러싸인 영역에서 최대 혈관(예: 대동맥 또는 치료 분지) 직경이 > 5mm 증가합니다.
시술 후 10년 동안
내강누출
기간: 시술 후 10년 동안

다음을 통해 치료된 병변의 관류:

  • 유형 I 내강누출은 혈관 벽에 대한 이식편의 부착 영역 중 하나에서 밀봉 실패로 정의되며, 이에 따라 동맥 흐름이 이식편 주위 채널을 통해 치료된 병변에 관류됩니다.

    • 유형 Ia: 근위 대동맥 부착 구역
    • Ib형: 원위 대동맥 부착부
    • 유형 Ic: 분지 구성요소의 원위 부착 영역
  • 유형 II: 자연 대동맥 분지 동맥으로부터의 역행성 흐름

  • 유형 III 내강누출: 구성요소 분리 또는 직물 파괴로 인해 동맥이 이식편 주위 공간으로 흘러 들어가는 경우

    • 유형 IIIa: 대동맥 구성요소 부착(대동맥-대동맥)
    • 유형 IIIb: 직물이 찢어지거나 파손됨
    • 유형 IIIc: 대동맥 구성요소-측면-측지 또는 측면-측면-측지 부착
  • 유형 IV: 다공성 직물을 통한 흐름으로 인한 늦은 내강누출
  • V형/내강압력: 동맥류낭 확대 > 5mm, 내강누출의 영상 증거 없음
  • 불확정: 내강누출이 확인되었으나 출처를 확인할 수 없음
시술 후 10년 동안
장치 마이그레이션
기간: 시술 후 10년 동안
수술 후 첫 번째 CTA 스캔에서 해부학적 랜드마크 및 장치 위치를 기준으로 CTA 스캔을 통해 확인된 대로 장치 전체 또는 일부의 거리가 ≥ 10mm인 세로 방향 이동.
시술 후 10년 동안
대동맥/분지 개통성 상실
기간: 시술 후 10년 동안
이미징 및/또는 직접 관찰을 통해 확인된 이식된 대동맥 및/또는 분지 구성요소(분지형 장치의 경우)를 통해 흐름이나 대비가 감지되지 않았습니다.
시술 후 10년 동안
뇌졸중(전체, 심각, 심각하지 않음)
기간: 시술 후 10년 동안

뇌졸중은 허혈을 초래하는 혈관 차단 또는 출혈을 초래하는 혈관 파열로 인한 국소 또는 다초점 중추신경계(CNS) 손상과 일치하는 증상의 급성 발병입니다.

  • 24시간 이상 또는 사망할 때까지 지속됩니다.
  • 증상이 24시간 미만 지속되고, 병리학적 또는 신경영상 검사를 통해 CNS 경색이 확인됨
시술 후 10년 동안
하반신 마비(인덱스 시술 후 30일 이내)
기간: 지수절차 후 30일 이내
새로 발병한 척수 손상으로 인해 지표 시술 후 30일 이내에 피험자가 걸을 수 없게 되었습니다.
지수절차 후 30일 이내
하반신마비(지수 시술 후 30일 이내)
기간: 지수절차 후 30일 이내
인덱스 시술 후 30일 이내에 하지의 경미한 운동 장애를 유발하는 새로 발병한 척수 손상
지수절차 후 30일 이내
새로 발병한 신부전(지수 시술 후 30일 이내)
기간: 지수절차 후 30일 이내
지표 시술 후 30일 이내에 새로 발생한 지속 신부전이 확인되었으며, 4주 이상 투석이 필요함
지수절차 후 30일 이내
신장 기능 저하
기간: 지수절차 후 30일 이내
기준선 eGFR과 비교했을 때 치료 후 eGFR > 30% 감소가 새로 시작되었습니다.
지수절차 후 30일 이내
장치 무결성 이벤트(예: 파손, 꼬임, 압축)
기간: 시술 후 10년 동안

다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 스텐트, 후크 또는 미늘을 포함한 와이어 골절
  • 스텐트 꼬임: 스텐트 구성 요소의 입증 가능한 각도와 관련된 스텐트 그래프트의 협착 및 입증 가능한 흐름
  • 스텐트 그래프트의 그래프트 구성 요소의 파열/찢김 스텐트 압축 또는 함입: 장치를 완전히 배치한 후 일시적 또는 영구적인 스텐트 그래프트 붕괴로 인해 혈관 내강 직경이 전반적으로 감소합니다.
시술 후 10년 동안
재개입
기간: 시술 후 10년 동안

치료된 질병/지표 병변, 등록 장치 또는 치료/시술과 관련된 추가적인 수술 또는 중재적 절차.

여기에는 내강누출, 접근 부위 합병증, 질병 진행에 대한 외과적 또는 중재적 치료(대동맥 박리와 관련된 장 허혈을 해결하기 위한 베어 스텐트 이식과 같이 지표 병변의 치료되지 않은 영역과 관련된 문제를 해결하기 위한 중재 포함)가 포함될 수 있습니다. , 척수 손상(SCI) 관리 또는 개복 수술로의 전환을 위한 척추 배수 장치.
시술 후 10년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 관련 합병증
기간: 수술 중
가성동맥류, 혈종, 혈전증 또는 경피 폐쇄 장치와 관련된 합병증을 포함할 수 있는 치료 중 사용된 접근 부위와 관련된 합병증.
수술 중
일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 시술 후 10년 동안
일시적인 국소 신경학적 징후 또는 증상(24시간 미만 지속)은 국소 뇌허혈로 인한 것으로 추정되지만 신경영상 또는 병리학상 급성 경색의 증거는 없습니다(또는 영상이 없는 경우).
시술 후 10년 동안
새로운 해부
기간: 시술 후 10년 동안
스텐트 이식, 자연 질환 진행 또는 혈관 내 조작으로 인한 의인성 손상으로 인해 발생하는 새로운 동맥 파열입니다. 여기에는 초기 프레젠테이션 당시 존재하지 않았던 이전 해부의 전파 또는 확장이 포함될 수 있습니다.
시술 후 10년 동안
거짓 루멘 상태 - 치료된 부분
기간: 시술 후 10년 동안

혈관내 스텐트 이식편으로 처음 치료한 대동맥 분절 내 가강의 상태:

  • 특허: 동맥기 또는 지연된 조영증강 영상에서 전체 대동맥 거짓 내강(혈전 없음) 전체에 흐름이 존재합니다.
  • 부분 혈전증: 거짓 대동맥 내강 내에 혈전 또는 혈전이 있지만 동맥기 또는 지연된 조영증강 영상에서 흐름 채널이 남아 있습니다.
  • 완전 혈전증: 동맥 및 지연기 영상에서 대동맥 거짓 내강의 완전 혈전증.
시술 후 10년 동안
거짓 루멘 상태 - 치료되지 않은 부분
기간: 시술 후 10년 동안

초기에 혈관내 스텐트 이식편으로 치료한 대동맥 분절 외부의 가강 상태:

  • 특허: 동맥기 또는 지연된 조영증강 영상에서 전체 대동맥 거짓 내강(혈전 없음) 전체에 흐름이 존재합니다.
  • 부분 혈전증: 거짓 대동맥 내강 내에 혈전 또는 혈전이 있지만 동맥기 또는 지연된 조영증강 영상에서 흐름 채널이 남아 있습니다.
  • 완전 혈전증: 동맥 및 지연기 영상에서 대동맥 거짓 내강의 완전 혈전증.
시술 후 10년 동안
거짓 루멘 관류
기간: 시술 후 10년 동안

다음을 통해 거짓 루멘으로 흘러 들어갑니다.

  • IA형 진입 흐름: 근위 이식편과 대동맥 벽 사이의 흐름으로 전신 압력 역행 흐름이 일차 진입 파열 및 근위 거짓 내강으로 흐를 수 있습니다.
  • IB형 진입 흐름: 중격 천공으로 인해 내부 이식편에 인접한 원위 진입 파열 또는 스텐트 이식편의 원위 측면에서 새로운 내막 파열(dSINE)로 전신 압력이 가강으로 직접 흐름을 허용함
  • 유형 II 진입 흐름: 궁혈관 가지(무명동맥, 경동맥, 쇄골하 동맥) 또는 흉부 기관지 동맥과 늑간 동맥을 통해 거짓 내강으로 역행 진입 흐름
  • R형 진입 흐름: 원위 분지 천공(덮이지 않은 늑간 동맥, 내장 또는 신장 동맥, 요추 동맥, 장골 분지) 또는 중격 천공(SINE 제외)을 통해 실제 내강에서 가짜 내강으로 역방향 진입 흐름
시술 후 10년 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강경제 및 삶의 질 데이터 분석
기간: 시술 후 10년 동안
건강경제적 분석은 임상 등록의 일부로 계획되어 있습니다. 초기 분석에는 레지스트리 CRF 내에서 수집된 데이터만 포함됩니다. 건강 경제 분석의 목적은 단기 및 장기 의료 자원 사용과 임상 등록 기간 동안 연구된 치료 비용을 이해하는 것입니다. 삶의 질은 유럽, 중동, 아프리카(EMEA) 지역 및 아시아 태평양(APAC) 지역 내 일부 현장에서도 표준 설문조사를 통해 평가됩니다.
시술 후 10년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • 수석 연구원: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • 수석 연구원: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2038년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGR 23-02TA (기타 식별자: WL Gore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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