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Langzeitcharakterisierung des anpassungsfähigen Thorax-Stenttransplantats GORE® TAG® mit der Leistung des ACTIVE CONTROL-Systems (TGR 23-02TA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Ein beobachtendes, prospektives multiregionales Post-Market-Register, das mittel- und langfristige Daten sammelt, um die Ergebnisse über eine zehnjährige Nachbeobachtungszeit für Probanden zu bewerten, die routinemäßig mit GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft mit ACTIVE CONTROL System behandelt wurden klinische Praxis. Dieses Post-Market-Register für das GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System (CTAG w/AC) soll zeigen, dass die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) für Läsionen der absteigenden Brustaorta weiterhin eine geeignete Behandlung darstellt Option für entsprechend ausgewählte Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Rekrutierung
        • Regensburg University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fiona Rohllfs, Prof
      • Ulm, Deutschland, D-89081
  • Dänemark
  • Frankreich
  • Griechenland
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Leland Stanford Junior University
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland - Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Mark Farber, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23437
        • Rekrutierung
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Morgan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe des Registers sind Patienten, die an teilnehmenden Standorten mit GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft mit ACTIVE CONTROL behandelt werden. Dazu gehören Ersteingriffe und erneute Eingriffe (unabhängig vom ursprünglichen Eingriff).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) stellt je nach Institution und geografischen Anforderungen eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung zur Verfügung.
  2. Der Patient wurde oder soll mit einem geeigneten Registrierungsgerät behandelt werden.*

  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.

    • Die Absicht, einen Patienten mit einem Gore-Produkt zu behandeln, muss vor der Beantragung einer möglichen Teilnahme am Register geäußert werden. Wenn eine Einwilligung vor dem Eingriff nicht möglich ist, ist eine Einwilligung vor dem Zeitpunkt der Entlassung für das Indexverfahren akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung wahrscheinlich nicht für Nachuntersuchungen nach Standardversorgung (SOC) gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts verfügbar sein wird.
  2. Patient mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien.

  3. Der Patient ist derzeit für eine gleichzeitige Studie zu Prüfpräparaten und/oder Prüfgeräten* angemeldet oder plant dies innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung im Together-Register. Probanden können nicht in ein anderes Protokoll des Together Registry-Moduls eingeschrieben werden.

    • Der Begriff „Studie“ gilt nicht für andere Beobachtungsregister oder Qualitätsverbesserungsprojekte. Die Erfassung der Leistung von Registrierungsgeräten aus Interventionsstudien kann zulässig sein, sofern die Geräteanwendung nicht zu Forschungszwecken erfolgt und keine neuen Anforderungen bestehen, die das Folgeverhalten ändern (z. B. protokollbedingte Interventionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aneurysma/andere isolierte Läsion
Gerät: Endovaskulär
TEVAR – thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
Präparation
Gerät: Endovaskulär
TEVAR – thorakale endovaskuläre Aortenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg bei der Bereitstellung
Zeitfenster: Indexverfahren
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und genaue Bereitstellung des Geräts am vorgesehenen Standort sowie Wiederherstellung des Liefersystems.
  • Das Fehlen zusätzlicher Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder der Rücknahme des Verabreichungssystems. Zu den Ereignissen gehören keine Eingriffe an der/den Zugangsstelle(n), Lumbaldrainagen zur Behandlung von Ischämie des Rückenmarks oder zusätzliche Eingriffe zur Behandlung nicht behandelter Bereiche.
Indexverfahren
Läsionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zur 10-jährigen Nachbeobachtung

Der Tod erfüllt mindestens eines der folgenden Merkmale:

  • Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder nach der Umstellung auf offene Reparatur.
  • Tod innerhalb von 30 Tagen nach einer Komplikation aufgrund eines sekundären Eingriffs im Zusammenhang mit der Indexläsion oder dem Registrierungsgerät.
  • Jeder Todesfall, bei dem die behandelte Krankheit/Indexläsion oder das Registrierungsgerät den Tod verursacht oder erheblich dazu beigetragen hat, einschließlich Läsionsruptur, aortenbedingten Komplikationen und Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der Indexläsion.
Vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zur 10-jährigen Nachbeobachtung
Läsionsruptur (behandelter Bereich)
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Ruptur im behandelten Gefäßabschnitt (z. B. Aorta oder Ast), bestätigt durch direkte Beobachtung oder CT/CTA-Scan.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Läsionsvergrößerung (behandelter Bereich)
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Eine Zunahme des maximalen Gefäßdurchmessers (z. B. Aorta oder behandelter Ast) von > 5 mm in der von der ursprünglichen Läsion umfassten Region im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung orthogonaler (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen bei CT-/CTA-Scans.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Endolecks
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Perfusion einer behandelten Läsion durch:

  • Ein Endoleck vom Typ I ist definiert als ein Versagen der Abdichtung an einer der Befestigungszonen des Transplantats an der Gefäßwand, wobei der arterielle Fluss die behandelte Läsion über einen Perigraft-Kanal perfundiert:

    • Typ Ia: Proximale Aortenansatzzone
    • Typ Ib: Distale Aortenansatzzone
    • Typ Ic: Distale Befestigungszone für Abzweigkomponente
  • Typ II: Retrograder Fluss aus nativen Aortenzweigarterien

  • Endoleck vom Typ III: Komponententrennung oder Gewebestörung, was zu einem arteriellen Fluss in den Perigraftraum führt

    • Typ IIIa: Anheftung von Aortenkomponenten (Aorta-Aorta)
    • Typ IIIb: Geweberiss oder -zerstörung
    • Typ IIIc: Anheftung der Aortenkomponente-Seitenast oder Seitenast-Seitenast
  • Typ IV: Spätes Endoleck aufgrund des Flusses durch poröses Gewebe
  • Typ V/Endotension: Vergrößerung des Aneurysmasacks um > 5 mm ohne bildgebende Hinweise auf ein Endoleck
  • Unbestimmt: Endoleck wurde identifiziert, aber die Quelle kann nicht ermittelt werden
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Gerätemigration
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Längsbewegung des gesamten Geräts oder eines Teils davon über eine Distanz ≥ 10 mm, bestätigt durch CTA-Scan, relativ zu anatomischen Orientierungspunkten und Gerätepositionierung beim ersten postoperativen CTA-Scan.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Verlust der Durchgängigkeit der Aorta/Ast
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Kein Fluss oder Kontrast durch die implantierte Aorta und/oder Zweigkomponente (bei verzweigten Geräten) festgestellt, bestätigt durch Bildgebung und/oder direkte Beobachtung.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfall (alle, schwerwiegend, nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Schlaganfall ist das akute Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit einer fokalen oder multifokalen Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch eine Gefäßblockade verursacht wird, die zu einer Ischämie oder einem Gefäßriss führt, der zu einer Blutung führt, und zwar:

  • Hält > 24 Stunden oder bis zum Tod an – oder –
  • Die Symptome dauern < 24 Stunden, mit pathologischer oder bildgebender Bestätigung eines ZNS-Infarkts
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Querschnittslähmung (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Neu aufgetretene Rückenmarksverletzung, die dazu führt, dass eine Person innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexierungsverfahren nicht mehr gehfähig ist
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Paraparese (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Neu aufgetretene Rückenmarksverletzung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff zu einem geringfügigen motorischen Defizit der unteren Extremitäten führt
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Neu aufgetretenes Nierenversagen (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Neu aufgetretenes anhaltendes Nierenversagen wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren festgestellt, verbunden mit einer Dialysepflicht für > 4 Wochen
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Nach der Behandlung trat erneut eine Abnahme der eGFR um > 30 % im Vergleich zur Ausgangs-eGFR auf.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Geräteintegritätsereignisse (z. B. Bruch, Knick, Kompression)
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Definiert als eines der folgenden:

  • Drahtbrüche, einschließlich Stents, Haken oder Widerhaken
  • Knicken des Stents: Verengung des Stentgrafts, verbunden mit einer nachweisbaren Abwinkelung einer der Stentkomponenten und nachweisbarem Fluss
  • Unterbrechung/Risse in der Transplantatkomponente des Stentgrafts Stentkompression oder -invagination: Vorübergehender oder dauerhafter Kollaps des Stentgrafts nach vollständiger Entfaltung des Geräts, was zu einer Gesamtverringerung des Gefäßlumendurchmessers führt
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Neuintervention
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Zusätzlicher chirurgischer oder interventioneller Eingriff im Zusammenhang mit der behandelten Erkrankung/Indexläsion, dem Registergerät oder der Behandlung/dem Eingriff.

Dies kann eine chirurgische oder interventionelle Behandlung von Endoleckagen, Komplikationen an der Zugangsstelle(n) und Krankheitsprogression umfassen (einschließlich Interventionen zur Behebung von Problemen im Zusammenhang mit nicht behandelten Bereichen der Indexläsion, wie z. B. die Implantation eines bloßen Stents zur Behandlung einer Darmischämie im Zusammenhang mit einer Aortendissektion). , Wirbelsäulendrainagen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI) oder zur Umstellung auf eine offene Operation.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit den während der Behandlung verwendeten Zugangsstellen, darunter Pseudoaneurysmen, Hämatome, Thrombosen oder Komplikationen im Zusammenhang mit perkutanen Verschlussvorrichtungen.
Intraoperativ
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Vorübergehende fokale neurologische Anzeichen oder Symptome (die <24 Stunden anhalten), die vermutlich auf eine fokale Hirnischämie zurückzuführen sind, jedoch ohne bildgebende oder pathologische Hinweise auf einen akuten Infarkt (oder ohne bildgebende Verfahren)
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Neue Dissektion
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Ein neuer Arterienriss, der entweder durch einen Stentgraft, einen natürlichen Krankheitsverlauf oder eine iatrogene Verletzung durch endovaskuläre Manipulation verursacht wurde. Dies kann die Weitergabe oder Erweiterung einer früheren Dissektion umfassen, die zum Zeitpunkt der Erstpräsentation nicht vorhanden war.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Falscher Lumenstatus – behandeltes Segment
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Status des falschen Lumens innerhalb des Abschnitts der Aorta, der ursprünglich mit einem endovaskulären Stentgraft behandelt wurde:

  • Patent: Fluss im gesamten falschen Lumen der Aorta vorhanden (kein Thrombus) bei der arteriellen Phasen- oder verzögerten kontrastmittelverstärkten Bildgebung.
  • Partielle Thrombose: Thrombus oder Gerinnsel im falschen Lumen der Aorta, aber mit einem verbleibenden offenen Flusskanal in der arteriellen Phase oder verzögerten kontrastmittelverstärkten Bildgebung.
  • Vollständige Thrombose: Vollständige Thrombose des falschen Lumens der Aorta in der arteriellen und verzögerten Bildgebung.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Falscher Lumenstatus – unbehandeltes Segment
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Status des falschen Lumens außerhalb des Abschnitts der Aorta, der ursprünglich mit einem endovaskulären Stentgraft behandelt wurde:

  • Patent: Fluss im gesamten falschen Lumen der Aorta vorhanden (kein Thrombus) bei der arteriellen Phasen- oder verzögerten kontrastmittelverstärkten Bildgebung.
  • Partielle Thrombose: Thrombus oder Gerinnsel im falschen Lumen der Aorta, aber mit einem verbleibenden offenen Flusskanal in der arteriellen Phase oder verzögerten kontrastmittelverstärkten Bildgebung.
  • Vollständige Thrombose: Vollständige Thrombose des falschen Lumens der Aorta in der arteriellen und verzögerten Bildgebung.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Falsche Lumenperfusion
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

In das falsche Lumen fließen über:

  • Eintrittsfluss vom Typ IA: Fluss zwischen dem proximalen Endotransplantat und der Aortenwand, der einen antegraden systemischen Druckfluss in den primären Eintrittsriss und das proximale falsche Lumen ermöglicht
  • Eintrittsfluss vom Typ IB: distaler Eintrittsriss neben dem Endotransplantat aufgrund einer Septumfensterung oder eines neuen Intimarisses an der distalen Seite des Stentgrafts (dSINE), der einen direkten systemischen Druckfluss in das falsche Lumen ermöglicht
  • Eintrittsfluss vom Typ II: Retrograder Eintrittsfluss durch Äste der Bogengefäße (Innominatum, Halsschlagader, Schlüsselbein) oder thorakale Bronchial- und Interkostalarterien in das falsche Lumen
  • Eintrittsfluss vom Typ R: antegrader Eintrittsfluss vom echten Lumen in das falsche Lumen durch distale Astfenster (unbedeckte Interkostalarterien, viszerale oder renale Arterien, Lumbalarterien, Beckenäste) oder Septumfenster (ausgenommen SINE)
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Gesundheitsökonomie- und Lebensqualitätsdaten
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Im Rahmen des klinischen Registers ist eine gesundheitsökonomische Analyse geplant. Bei den ersten Analysen handelt es sich ausschließlich um Daten, die im Rahmen der Register-CRFs erfasst werden. Das Ziel der gesundheitsökonomischen Analyse besteht darin, den kurz- und langfristigen Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und die Kosten der untersuchten Behandlung(en) während des Zeitraums des klinischen Registers zu verstehen. An einigen Standorten in den Regionen Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA) und Asien-Pazifik (APAC) wird die Lebensqualität gegebenenfalls auch anhand einer Standardumfrage bewertet.
Bis 10 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Hauptermittler: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR 23-02TA (Andere Kennung: WL Gore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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