Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnkarakterisering van GORE® TAG®-vormbare thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeemprestaties (TGR 23-02TA)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Een observationeel, prospectief, multiregionaal post-market register dat gegevens over de middellange en lange termijn verzamelt om de uitkomsten gedurende tien jaar follow-up te beoordelen voor proefpersonen die zijn behandeld met GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft met ACTIVE CONTROL System als onderdeel van de routine klinische praktijk. Dit post-marketing register voor de GORE® TAG® conformeerbare thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem (CTAG met AC) is bedoeld om aan te tonen dat thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) voor laesies van de dalende thoracale aorta een geschikte behandeling blijft optie voor op de juiste wijze geselecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marwan Hamiko
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, D-93053
      • Ulm, Duitsland, D-89081
  • Frankrijk
  • Griekenland
  • Italië
      • Caserta, Italië
        • Werving
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, Italië
  • Saoedi-Arabië
      • Riyāḑ, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Brooks, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Leland Stanford Junior University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida - Gainesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Corvera, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland - Baltimore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23437
        • Werving
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep in het register bestaat uit patiënten die op deelnemende locaties worden behandeld met GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft met ACTIVE CONTROL. Dit omvat initiële procedures en herinterventies (ongeacht de oorspronkelijke interventie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
  2. De patiënt is behandeld of is van plan om te worden behandeld met een in aanmerking komend registratieapparaat.*

  3. De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    • De intentie om een ​​patiënt met een Gore-product te behandelen moet worden gemaakt voordat er wordt gevraagd om mogelijke deelname aan het register. Als toestemming vóór de procedure niet haalbaar is, is toestemming voorafgaand aan het ontslag voor de indexprocedure acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die, op het moment van toestemming, waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn voor vervolgbezoeken volgens de standaardzorg (SOC), zoals gedefinieerd in de richtlijnen en procedures van de locatie.
  2. Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.

  3. De patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of onderzoeksapparaten* binnen 12 maanden na inschrijving bij Together Registry. Proefpersonen kunnen niet worden ingeschreven in een ander Together Registry-moduleprotocol.

    • De term 'onderzoek' is niet van toepassing op andere observationele registers of kwaliteitsverbeteringsprojecten. Het verzamelen van de prestaties van het registerapparaat uit interventionele onderzoeken kan toegestaan ​​zijn, op voorwaarde dat de toepassing van het apparaat niet onderzoeksmatig is en er geen nieuwe vereisten zijn die het vervolggedrag veranderen (d.w.z. door het protocol verplichte interventies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aneurysma/andere geïsoleerde laesie
Apparaat: Endovasculair
TEVAR - thoracaal endovasculair aortaherstel
Dissectie
Apparaat: Endovasculair
TEVAR - thoracaal endovasculair aortaherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
  • Succesvolle toegang, levering en nauwkeurige plaatsing van het apparaat op de beoogde locatie, en ophalen van het plaatsingssysteem.
  • Het ontbreken van enige aanvullende corrigerende procedure met betrekking tot het apparaat, de procedure of het terugtrekken van het toedieningssysteem. Tot de evenementen behoren geen interventies op de toegangslocatie(s), lumbale drains om ischemie van het ruggenmerg aan te pakken, of aanvullende interventies om niet-behandelde gebieden aan te pakken.
Indexprocedure
Letselgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van indexprocedure tot en met 10 jaar follow-up

De dood voldoet aan ten minste één van de volgende kenmerken:

  • Overlijden binnen 30 dagen na de indexprocedure of na conversie naar open reparatie.
  • Overlijden binnen 30 dagen na een complicatie als gevolg van een secundaire procedure die verband houdt met de indexlaesie of het registratieapparaat.
  • Elk overlijden waarbij de behandelde ziekte/indexlaesie of registratieapparaat het overlijden heeft veroorzaakt of aanzienlijk heeft bijgedragen, inclusief laesieruptuur, aorta-gerelateerde complicaties en ziekteprogressie waarbij de indexlaesie betrokken is.
Vanaf het moment van indexprocedure tot en met 10 jaar follow-up
Laesieruptuur (behandeld gebied)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Breuk in het behandelde segment van het bloedvat (bijvoorbeeld aorta of vertakking), geverifieerd met directe observatie of CT/CTA-scan.
Tot 10 jaar na de procedure
Laesievergroting (behandeld gebied)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Een toename van de maximale diameter van het bloedvat (bijv. aorta of behandelde tak) van > 5 mm in het gebied dat wordt omsloten door de initiële laesie, vergeleken met de basislijn met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen op CT/CTA-scans.
Tot 10 jaar na de procedure
Endolekkage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Perfusie van een behandelde laesie via:

  • Type I-endolekkage wordt gedefinieerd als een falende afdichting ter plaatse van een van de bevestigingszones van het transplantaat aan de vaatwand, waarbij arteriële stroming de behandelde laesie via een perigraft-kanaal perfuseert:

    • Type Ia: Proximale aorta-aanhechtingszone
    • Type Ib: Distale aorta-aanhechtingszone
    • Type Ic: Distale bevestigingszone voor vertakkingscomponent
  • Type II: Retrograde stroom vanuit inheemse aortatakslagaders

  • Type III endolekkage: losraken van componenten of weefselverstoring resulterend in arteriële stroming naar de perigraftruimte

    • Type IIIa: Bevestiging van aortacomponenten (aorta-aorta)
    • Type IIIb: Scheur of verstoring van het weefsel
    • Type IIIc: Bevestiging van aortacomponent-zijtak of zijtak-zijtak
  • Type IV: Late endolekkage door stroming door poreus weefsel
  • Type V/Endotensie: Aneurysmazakvergroting > 5 mm zonder beeldvormend bewijs van een endolekkage
  • Onbepaald: Endolekkage is geïdentificeerd, maar de bron kan niet worden vastgesteld
Tot 10 jaar na de procedure
Apparaatmigratie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Longitudinale beweging van het gehele apparaat of een deel ervan over een afstand ≥ 10 mm, zoals bevestigd door een CTA-scan, ten opzichte van anatomische oriëntatiepunten en de positionering van het apparaat op de eerste postoperatieve CTA-scan.
Tot 10 jaar na de procedure
Verlies van aorta-/takdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Er is geen stroming of contrast gedetecteerd door de geïmplanteerde aorta- en/of vertakkingscomponent (voor vertakte apparaten), bevestigd door beeldvorming en/of directe observatie.
Tot 10 jaar na de procedure
Beroerte (allemaal, ernstig, niet-ernstig)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Een beroerte is het acute begin van symptomen die consistent zijn met focaal of multifocaal letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS), veroorzaakt door vasculaire blokkade resulterend in ischemie of vasculaire ruptuur resulterend in bloeding, die:

  • Blijft > 24 uur aanhouden of tot de dood -of-
  • Symptomen die < 24 uur aanhouden, met pathologie of neuroimaging bevestiging van een infarct in het centrale zenuwstelsel
Tot 10 jaar na de procedure
Paraplegie (binnen 30 dagen na de indexprocedure)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Nieuw optredende dwarslaesie waardoor een patiënt binnen 30 dagen na de indexprocedure niet meer kan lopen
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Paraparese (binnen 30 dagen na de indexprocedure)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Nieuwe dwarslaesie die binnen 30 dagen na de indexprocedure een klein motorisch tekort aan de onderste ledematen veroorzaakt
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Nieuw nierfalen (binnen 30 dagen na de indexprocedure)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Nieuw aanhoudend nierfalen vastgesteld binnen 30 dagen na de indexprocedure, gecombineerd met een noodzaak voor dialyse gedurende > 4 weken
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Nieuw begin van een afname van de eGFR > 30% na behandeling vergeleken met de eGFR bij aanvang.
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Apparaatintegriteitsgebeurtenissen (bijvoorbeeld breuk, knikken, compressie)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Gedefinieerd als een van de volgende:

  • Draadbreuken, inclusief stents, haken of weerhaken
  • Stent knikken: vernauwing van het stentgraft geassocieerd met aantoonbare hoeking in een van de stentcomponenten, met aantoonbare stroming
  • Verstoring/scheuren in de transplantaatcomponent van de stentgraft. Stentcompressie of invaginatie: voorbijgaande of permanente instorting van de stentgraft na volledige ontplooiing van het apparaat, resulterend in een algehele verkleining van de luminale diameter van het vat
Tot 10 jaar na de procedure
Herinterventie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Aanvullende chirurgische of interventionele procedure gerelateerd aan de behandelde ziekte/indexlaesie, het registratieapparaat of de behandeling/procedure.

Dit kan een chirurgische of interventionele behandeling voor endolekkage, complicaties op de toegangsplaats(en) en ziekteprogressie omvatten (inclusief interventies om problemen aan te pakken die verband houden met het niet-behandelde gebied van de indexlaesie, zoals de implantatie van een blote stent om darmischemie geassocieerd met aortadissectie aan te pakken) , spinale drains voor de behandeling van dwarslaesie (SCI), of conversie naar open chirurgie.
Tot 10 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
Complicaties die verband houden met de toegangsplaatsen die tijdens de behandeling worden gebruikt, waaronder mogelijk pseudo-aneurysma, hematoom, trombose of complicaties die verband houden met percutane sluitingsapparaten.
Intra-operatief
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Voorbijgaande focale neurologische tekenen of symptomen (die <24 uur aanhouden), vermoedelijk het gevolg van focale hersenischemie, maar zonder bewijs van een acuut infarct door neuroimaging of pathologie (of bij afwezigheid van beeldvorming)
Tot 10 jaar na de procedure
Nieuwe dissectie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Een nieuwe arteriële scheur veroorzaakt door een stentgraft, natuurlijke ziekteprogressie of iatrogeen letsel door endovasculaire manipulatie. Dit kan de verspreiding of uitbreiding omvatten van een eerdere dissectie die niet aanwezig was op het moment van de eerste presentatie.
Tot 10 jaar na de procedure
Valse lumenstatus - behandeld segment
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Status van het valse lumen in het segment van de aorta dat aanvankelijk werd behandeld met een endovasculaire stentgraft:

  • Patent: Stroom aanwezig door het gehele valse lumen van de aorta (afwezigheid van trombus) bij beeldvorming in de arteriële fase of met vertraagd contrast.
  • Gedeeltelijke trombose: trombus of stolsel in het valse lumen van de aorta, maar met een resterend patentstroomkanaal op arteriële fase of vertraagde beeldvorming met contrastversterking.
  • Volledige trombose: Volledige trombose van het valse lumen van de aorta op arteriële en vertraagde fase beeldvorming.
Tot 10 jaar na de procedure
Valse lumenstatus - onbehandeld segment
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Status van het valse lumen buiten het segment van de aorta dat aanvankelijk werd behandeld met een endovasculaire stentgraft:

  • Patent: Stroom aanwezig door het gehele valse lumen van de aorta (afwezigheid van trombus) bij beeldvorming in de arteriële fase of met vertraagd contrast.
  • Gedeeltelijke trombose: trombus of stolsel in het valse lumen van de aorta, maar met een resterend patentstroomkanaal op arteriële fase of vertraagde beeldvorming met contrastversterking.
  • Volledige trombose: Volledige trombose van het valse lumen van de aorta op arteriële en vertraagde fase beeldvorming.
Tot 10 jaar na de procedure
Valse lumenperfusie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure

Stroom naar het valse lumen via:

  • Type IA ingangsstroom: stroming tussen het proximale endograft en de aortawand waardoor antegrade stroming met systemische druk in de primaire ingangsscheur en het proximale valse lumen mogelijk is
  • Type IB ingangsstroom: distale ingangsscheur grenzend aan het endograft als gevolg van septumfenestratie of een nieuwe intimale scheur aan het distale aspect van het stentgraft (dSINE), waardoor systemische druk directe stroom naar het valse lumen mogelijk maakt
  • Type II ingangsstroom: retrograde ingangsstroom door boogvattakken (innominaat, halsslagader, subclavia) of thoracale bronchiale en intercostale slagaders naar het valse lumen
  • Type R ingangsstroom: antegrade ingangsstroom van het ware lumen naar het valse lumen via distale vertakkingsfenestraties (onbedekte intercostale slagaders, viscerale of nierslagaders, lumbale slagaders, iliacale vertakkingen) of septale fenestraties (exclusief SINE)
Tot 10 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensanalyse van gezondheidseconomie en levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de procedure
Een gezondheidseconomische analyse is gepland als onderdeel van het klinische register. Bij de eerste analyses zullen uitsluitend gegevens betrokken zijn die binnen de register-CRF's worden verzameld. Het doel van de gezondheidseconomische analyse is om inzicht te krijgen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen op de korte en lange termijn en de kosten van de behandeling(en) die tijdens de periode van het klinische register zijn bestudeerd. De levenskwaliteit zal ook worden geëvalueerd op sommige locaties in de regio's Europa, het Midden-Oosten en Afrika (EMEA) en de regio's Azië-Pacific (APAC), indien van toepassing, met behulp van een standaardonderzoek.
Tot 10 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR 23-02TA (Andere identificatie: WL Gore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren