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Caratterizzazione a lungo termine dell'innesto stent toracico conformabile GORE® TAG® con le prestazioni del sistema ACTIVE CONTROL (TGR 23-02TA)

11 maggio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Un registro post-commercializzazione osservazionale, prospettico, multiregionale che raccoglie dati a medio e lungo termine per valutare i risultati attraverso dieci anni di follow-up per i soggetti trattati con stent-graft toracico conformabile GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL come parte della routine pratica clinica. Questo registro post-commercializzazione per l'innesto di stent toracico conformabile GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL (CTAG w/AC) ha lo scopo di dimostrare che la riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR) per lesioni dell'aorta toracica discendente continua a essere un trattamento adeguato opzione per pazienti opportunamente selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashley Hoedt, MS
  • Numero di telefono: +1 928-864-3987
  • Email: ahoedt@wlgore.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
  • Francia
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • Reclutamento
        • Regensburg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Rohllfs, Prof
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernd Mühling, Prof.
  • Grecia
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Leland Stanford Junior University
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Joel Corvera, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Mark Farber, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Columbia Medical Center of Plano
        • Investigatore principale:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23437
        • Reclutamento
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target del registro è costituita dai pazienti trattati con stent-graft toracico conformabile GORE® TAG® con ACTIVE CONTROL nei siti partecipanti. Ciò include le procedure iniziali e i reinterventi (indipendentemente dall'intervento originale).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso in base ai requisiti dell'istituto e geografici.
  2. Il paziente è stato o è destinato a essere trattato con un dispositivo idoneo del registro.*

  3. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

    • L'intento di trattare un paziente con un prodotto Gore deve essere espresso prima di sollecitare l'eventuale partecipazione al registro. Se il consenso pre-procedura non è fattibile, è accettabile il consenso prima del momento della dimissione per la procedura indice.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che, al momento del consenso, difficilmente sarà disponibile per le visite di follow-up standard di cura (SOC) come definito dalle linee guida e dalle procedure del centro.
  2. Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale.

  3. Il paziente è attualmente arruolato o intende arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci sperimentali e/o dispositivi sperimentali* entro 12 mesi dall'iscrizione al Registro Together. I soggetti non possono essere iscritti ad un altro protocollo del modulo Together Registry.

    • Il termine "studio" non si applica ad altri registri osservazionali o progetti di miglioramento della qualità. La raccolta delle prestazioni del dispositivo del registro da studi interventistici può essere consentita a condizione che l'applicazione del dispositivo non sia sperimentale e non vi siano nuovi requisiti che alterino la condotta di follow-up (ad esempio, interventi imposti dal protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma/altra lesione isolata
Dispositivo: Endovascolare
TEVAR - riparazione dell'aorta endovascolare toracica
Dissezione
Dispositivo: Endovascolare
TEVAR - riparazione dell'aorta endovascolare toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di distribuzione
Lasso di tempo: Procedura di indice
  • Accesso, consegna e distribuzione accurata del dispositivo nella posizione prevista e recupero del sistema di consegna riusciti.
  • L'assenza di qualsiasi procedura correttiva aggiuntiva relativa al dispositivo, alla procedura o al ritiro del sistema di consegna. Gli eventi non includeranno interventi presso i siti di accesso, drenaggi lombari per affrontare l'ischemia del midollo spinale o interventi aggiuntivi per affrontare aree non trattate.
Procedura di indice
Mortalità correlata alle lesioni
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di indice fino a 10 anni di follow-up

Morte che incontra almeno una delle seguenti caratteristiche:

  • Morte entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione o in seguito alla conversione in riparazione aperta.
  • Morte entro 30 giorni a seguito di una complicazione derivante da una procedura secondaria associata alla lesione indice o al dispositivo di registro.
  • Qualsiasi decesso in cui la malattia trattata/lesione indice o il dispositivo di registro hanno causato o contribuito in modo significativo alla morte, inclusa rottura della lesione, complicanze correlate all'aorta, progressione della malattia che coinvolge la lesione indice.
Dal momento della procedura di indice fino a 10 anni di follow-up
Rottura della lesione (area trattata)
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Rottura nel segmento trattato del vaso (es. aorta o ramo) verificata con osservazione diretta o scansione TC/CTA.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Ingrandimento della lesione (area trattata)
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Un aumento del diametro massimo del vaso (ad esempio, aorta o ramo trattato) di > 5 mm nella regione compresa dalla lesione iniziale rispetto al basale utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale) su scansioni CT/CTA.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Endoleak
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

Perfusione di una lesione trattata tramite:

  • L'endoleak di tipo I è definito come un fallimento della sigillatura in una delle zone di attacco dell'innesto alla parete del vaso, per cui il flusso arterioso perfonde la lesione trattata attraverso un canale periinnesto:

    • Tipo Ia: zona di attacco aortico prossimale
    • Tipo Ib: zona di attacco aortico distale
    • Tipo Ic: zona di attacco distale per componente diramazione
  • Tipo II: flusso retrogrado dalle arterie del ramo aortico nativo

  • Endoleak di tipo III: disconnessione del componente o rottura del tessuto con conseguente flusso arterioso nello spazio periinnesto

    • Tipo IIIa: attacco di componenti aortici (aortico-aortico)
    • Tipo IIIb: strappo o rottura del tessuto
    • Tipo IIIc: attacco del componente aortico-ramo laterale o ramo laterale-ramo laterale
  • Tipo IV: endoleak tardivo dovuto al flusso attraverso il tessuto poroso
  • Tipo V/Endotensione: allargamento della sacca aneurismatica > 5 mm senza evidenza di imaging di un endoleak
  • Indeterminato: l'endoleak è identificato, ma la fonte non può essere accertata
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Migrazione dei dispositivi
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Movimento longitudinale di tutto o parte del dispositivo per una distanza ≥ 10 mm, come confermato dalla scansione CTA, rispetto ai punti di riferimento anatomici e al posizionamento del dispositivo alla prima scansione CTA postoperatoria.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Perdita della pervietà aortica/ramo
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Nessun flusso o contrasto rilevato attraverso il componente aortico e/o ramificato impiantato (per dispositivi ramificati) confermato con imaging e/o osservazione diretta.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Ictus (tutti, gravi, non gravi)
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

L'ictus è l'insorgenza acuta di sintomi coerenti con una lesione focale o multifocale del sistema nervoso centrale (SNC) causata da un blocco vascolare con conseguente ischemia o rottura vascolare con conseguente emorragia, che:

  • Persiste per > 24 ore o fino alla morte -o-
  • Sintomi che durano < 24 ore, con patologia o conferma neuroimaging di infarto del sistema nervoso centrale
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Paraplegia (entro 30 giorni dalla procedura indice)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lesione del midollo spinale di nuova insorgenza che rende un soggetto non deambulante entro 30 giorni dalla procedura indice
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Paraparesi (entro 30 giorni dalla procedura indice)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lesione del midollo spinale di nuova insorgenza che causa un lieve deficit motorio degli arti inferiori entro 30 giorni dalla procedura indice
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Insufficienza renale di nuova insorgenza (entro 30 giorni dalla procedura indice)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Insufficienza renale sostenuta di nuova insorgenza identificata entro 30 giorni dalla procedura indice, combinata con la necessità di dialisi per > 4 settimane
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Deterioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Nuova insorgenza di una diminuzione dell’eGFR > 30% dopo il trattamento rispetto all’eGFR basale.
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Eventi relativi all'integrità del dispositivo (ad es. frattura, attorcigliamento, compressione)
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

Definito come uno dei seguenti:

  • Fratture del filo, inclusi stent, ganci o punte
  • Attorcigliamento dello stent: restringimento dell'innesto stent associato ad angolazione dimostrabile in uno qualsiasi dei componenti dello stent, con flusso dimostrabile
  • Interruzione/lacerazioni nel componente dell'innesto dello stent Compressione o invaginazione dello stent: collasso transitorio o permanente dell'innesto di stent dopo il completo dispiegamento del dispositivo, con conseguente riduzione complessiva del diametro luminale del vaso
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Reintervento
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

Procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla malattia trattata/lesione indice, al dispositivo di registro o al trattamento/procedura.

Ciò può includere un trattamento chirurgico o interventistico per endoleak, complicanze del sito/i di accesso, progressione della malattia (compresi interventi per affrontare problemi relativi all'area non trattata della lesione indice, come l'impianto di stent nudo per affrontare l'ischemia intestinale associata alla dissezione aortica) , drenaggi spinali per la gestione delle lesioni del midollo spinale (SCI) o conversione alla chirurgia a cielo aperto.
Attraverso 10 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate all'accesso
Lasso di tempo: Intraoperativamente
Complicazioni associate ai siti di accesso utilizzati durante il trattamento che possono includere pseudoaneurisma, ematoma, trombosi o complicazioni associate ai dispositivi di chiusura percutanea.
Intraoperativamente
Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Segni o sintomi neurologici focali transitori (della durata <24 h) presumibilmente dovuti a ischemia cerebrale focale ma senza evidenza di infarto acuto mediante neuroimaging o patologia (o in assenza di imaging)
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Nuova dissezione
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Una nuova lesione arteriosa causata da uno stent-graft, dalla progressione naturale della malattia o da una lesione iatrogena derivante dalla manipolazione endovascolare. Ciò può includere la propagazione, o l'estensione, di una dissezione precedente che non era presente al momento della presentazione iniziale.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Falso stato del lume: segmento trattato
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

Stato del falso lume all'interno del segmento dell'aorta inizialmente trattato con uno stent endovascolare:

  • Brevetto: flusso presente in tutto il falso lume aortico (assenza di trombi) nell'imaging in fase arteriosa o con mezzo di contrasto ritardato.
  • Trombosi parziale: trombo o coagulo all'interno del falso lume aortico ma con un canale di flusso pervio residuo all'imaging in fase arteriosa o con mezzo di contrasto ritardato.
  • Trombosi completa: trombosi completa del falso lume aortico nell'imaging arterioso e in fase ritardata.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Stato del lume falso: segmento non trattato
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

Stato del falso lume esterno al segmento dell'aorta inizialmente trattato con stent endovascolare:

  • Brevetto: flusso presente in tutto il falso lume aortico (assenza di trombi) nell'imaging in fase arteriosa o con mezzo di contrasto ritardato.
  • Trombosi parziale: trombo o coagulo all'interno del falso lume aortico ma con un canale di flusso pervio residuo all'imaging in fase arteriosa o con mezzo di contrasto ritardato.
  • Trombosi completa: trombosi completa del falso lume aortico nell'imaging arterioso e in fase ritardata.
Attraverso 10 anni dopo la procedura
Falsa perfusione del lume
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura

Fluiscono nel falso lume tramite:

  • Flusso di ingresso di tipo IA: flusso tra l'endoprotesi prossimale e la parete aortica che consente il flusso anterogrado della pressione sistemica nello strappo di ingresso primario e nel falso lume prossimale
  • Flusso di ingresso di tipo IB: lesione dell'ingresso distale adiacente all'endoprotesi dovuta alla fenestrazione del setto o una nuova lesione intimale sull'aspetto distale dello stent-graft (dSINE) che consente il flusso diretto della pressione sistemica nel falso lume
  • Flusso di ingresso di tipo II: flusso di ingresso retrogrado attraverso i rami dei vasi arcuati (anonimo, carotideo, succlavio) o le arterie bronchiali e intercostali toraciche nel falso lume
  • Flusso di ingresso di tipo R: flusso di ingresso anterogrado dal vero lume al falso lume attraverso fenestrazioni dei rami distali (arterie intercostali scoperte, arterie viscerali o renali, arterie lombari, rami iliaci) o fenestrazioni del setto (escluso SINE)
Attraverso 10 anni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati economici sanitari e della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso 10 anni dopo la procedura
Nell'ambito del registro clinico è prevista un'analisi economica sanitaria. Le analisi iniziali riguarderanno solo i dati raccolti all'interno delle CRF del registro. L’obiettivo dell’analisi economica sanitaria è comprendere l’utilizzo delle risorse sanitarie a breve e lungo termine e i costi dei trattamenti studiati durante il periodo del registro clinico. La qualità della vita sarà valutata anche in alcuni siti nelle regioni Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA) e Asia-Pacifico (APAC), a seconda dei casi, utilizzando un sondaggio standard.
Attraverso 10 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Investigatore principale: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR 23-02TA (Altro identificatore: WL Gore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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