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Caracterización a largo plazo de la endoprótesis torácica conformable GORE® TAG® con el rendimiento del sistema ACTIVE CONTROL (TGR 23-02TA)

17 de agosto de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Un registro poscomercialización multirregional, prospectivo y observacional que recopila datos a mediano y largo plazo para evaluar los resultados durante diez años de seguimiento para sujetos tratados con endoprótesis torácica conformable GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL como parte de la rutina. práctica clínica. Este registro poscomercialización de la endoprótesis torácica conformable GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL (CTAG con CA) tiene como objetivo demostrar que la reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR) para las lesiones de la aorta torácica descendente sigue siendo un tratamiento adecuado. opción para pacientes adecuadamente seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley Hoedt, MS
  • Número de teléfono: +1 928-864-3987
  • Correo electrónico: ahoedt@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Marwan Hamiko
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania
      • Regensburg, Alemania, D-93053
        • Reclutamiento
        • Regensburg University Hospital
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernd Mühling, Prof.
  • Arabia Saudita
      • Riyāḑ, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy A Resch, Prof.
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Leland Stanford Junior University
        • Investigador principal:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Joel Corvera, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Mark Farber, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • Columbia Medical Center of Plano
        • Investigador principal:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23437
        • Reclutamiento
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Aún no reclutando
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Allison Site Coordinator
          • Correo electrónico: alari@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Reclutamiento
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico di Milano
        • Investigador principal:
          • Santi Trimarchi, Prof.
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus Brooks, Dr.
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Reclutamiento
        • Uppsala University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Mani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del registro son los pacientes tratados con endoprótesis torácica conformable GORE® TAG® con ACTIVE CONTROL en los sitios participantes. Esto incluye procedimientos iniciales y reintervenciones (independientemente de la intervención original).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o el representante legal autorizado (LAR) proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos.
  2. El paciente ha sido o está destinado a ser tratado con un dispositivo de registro elegible.*

  3. El paciente tiene edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.

    • La intención de tratar a un paciente con un producto Gore debe realizarse antes de solicitar una posible participación en el registro. Si el consentimiento previo al procedimiento no es factible, el consentimiento previo al momento del alta para el procedimiento índice es aceptable.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente que, en el momento del consentimiento, es poco probable que esté disponible para visitas de seguimiento de atención estándar (SOC) según lo definido por las pautas y procedimientos del sitio.
  2. Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local.

  3. El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de fármacos en investigación o dispositivos en investigación* dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en Together Registry. Los sujetos no pueden inscribirse en otro protocolo del módulo Together Registry.

    • El término "estudio" no se aplica a otros registros de observación o proyectos de mejora de la calidad. Se puede permitir la recopilación del rendimiento del dispositivo de registro de estudios intervencionistas siempre que la aplicación del dispositivo no sea de investigación y no existan requisitos novedosos que alteren la conducta de seguimiento (es decir, intervenciones obligatorias por protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aneurisma/otra lesión aislada
Dispositivo: Endovascular
TEVAR: reparación endovascular de la aorta torácica
Disección
Dispositivo: Endovascular
TEVAR: reparación endovascular de la aorta torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico en la implementación
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
  • Acceso exitoso, entrega e implementación precisa del dispositivo en la ubicación prevista y recuperación del sistema de entrega.
  • La ausencia de cualquier procedimiento correctivo adicional relacionado con el dispositivo, procedimiento o retiro del sistema de entrega. Los eventos no incluirán intervenciones en los sitios de acceso, drenajes lumbares para abordar la isquemia de la médula espinal ni intervenciones adicionales para abordar áreas que no son tratadas.
Procedimiento de índice
Mortalidad relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento índice hasta los 10 años de seguimiento

Muerte que reúne al menos una de las siguientes características:

  • Muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice o después de la conversión a reparación abierta.
  • Muerte dentro de los 30 días siguientes a una complicación de un procedimiento secundario asociado con la lesión índice o dispositivo de registro.
  • Cualquier muerte en la que la enfermedad tratada/lesión índice o el dispositivo de registro causó o contribuyó significativamente a la muerte, incluida la rotura de la lesión, las complicaciones relacionadas con la aorta y la progresión de la enfermedad que involucra la lesión índice.
Desde el momento del procedimiento índice hasta los 10 años de seguimiento
Rotura de lesión (área tratada)
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Rotura en el segmento tratado del vaso (p. ej., aorta o rama) verificada con observación directa o tomografía computarizada/TAC.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Ampliación de la lesión (área tratada)
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Un aumento en el diámetro máximo del vaso (p. ej., aorta o rama tratada) de > 5 mm en la región abarcada por la lesión inicial en comparación con el valor inicial utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central) en exploraciones por TC/TAC.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Endofugas
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Perfusión de una lesión tratada mediante:

  • La endofuga tipo I se define como un fallo de sellado en una de las zonas de unión del injerto a la pared del vaso, por lo que el flujo arterial perfunde la lesión tratada a través de un canal periinjerto:

    • Tipo Ia: zona de inserción aórtica proximal
    • Tipo Ib: zona de inserción aórtica distal
    • Tipo Ic: zona de inserción distal para componente de rama
  • Tipo II: flujo retrógrado desde arterias de la rama aórtica nativa

  • Endofuga tipo III: desconexión del componente o alteración del tejido que produce flujo arterial hacia el espacio periinjerto.

    • Tipo IIIa: Unión de componentes aórticos (aórtico-aórtico)
    • Tipo IIIb: desgarro o rotura de la tela
    • Tipo IIIc: Inserción del componente aórtico-rama lateral o rama lateral-rama lateral
  • Tipo IV: Endofuga tardía debido al flujo a través de tejido poroso
  • Tipo V/Endotensión: agrandamiento del saco del aneurisma > 5 mm sin evidencia de imagen de una endofuga
  • Indeterminado: se identifica la endofuga, pero no se puede determinar la fuente
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Movimiento longitudinal de todo o parte del dispositivo por una distancia ≥ 10 mm, según lo confirmado por tomografía computarizada, en relación con los puntos de referencia anatómicos y el posicionamiento del dispositivo en la primera tomografía computarizada posoperatoria.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Pérdida de permeabilidad aórtica/rama.
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
No se detecta flujo ni contraste a través del componente aórtico y/o rama implantado (para dispositivos ramificados) confirmado con imágenes y/u observación directa.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Accidente cerebrovascular (todos, graves, no graves)
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

El accidente cerebrovascular es la aparición aguda de síntomas compatibles con una lesión focal o multifocal del sistema nervioso central (SNC) causada por un bloqueo vascular que produce isquemia o rotura vascular que provoca hemorragia, que:

  • Persiste durante > 24 horas o hasta la muerte -o-
  • Síntomas que duran < 24 horas, con patología o confirmación por neuroimagen de infarto del SNC
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Paraplejía (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Lesión de la médula espinal de nueva aparición que hace que un sujeto no pueda caminar dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Paraparesia (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Lesión de la médula espinal de nueva aparición que causa un déficit motor menor de las extremidades inferiores dentro de los 30 días posteriores al procedimiento inicial.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Insuficiencia renal de nueva aparición (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Insuficiencia renal sostenida de nueva aparición identificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, combinada con necesidad de diálisis durante > 4 semanas
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Nueva aparición de una disminución en la TFGe> 30% después del tratamiento en comparación con la TFGe inicial.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Eventos de integridad del dispositivo (p. ej., fractura, torsión, compresión)
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Definido como cualquiera de los siguientes:

  • Fracturas de cables, incluidos stents, ganchos o púas
  • Retorcimiento del stent: Estrechamiento del injerto de stent asociado con angulación demostrable en cualquiera de los componentes del stent, con flujo demostrable
  • Interrupción/desgarros en el componente del injerto de la endoprótesis vascular Compresión o invaginación del stent: colapso transitorio o permanente de la endoprótesis vascular después del despliegue completo del dispositivo, lo que resulta en una reducción general del diámetro luminal del vaso.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Reintervención
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con la enfermedad/lesión índice tratada, el dispositivo de registro o el tratamiento/procedimiento.

Esto puede incluir tratamiento quirúrgico o intervencionista para endofugas, complicaciones en los sitios de acceso, progresión de la enfermedad (incluidas intervenciones para abordar problemas relacionados con el área no tratada de la lesión índice, como la implantación de un stent desnudo para abordar la isquemia intestinal asociada con la disección aórtica). , drenajes espinales para el tratamiento de lesiones de la médula espinal (LME) o conversión a cirugía abierta.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Complicaciones asociadas con los sitios de acceso utilizados durante el tratamiento que pueden incluir pseudoaneurisma, hematoma, trombosis o complicaciones asociadas con dispositivos de cierre percutáneo.
Intraoperatoriamente
Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Signos o síntomas neurológicos focales transitorios (que duran <24 h) que se presume se deben a isquemia cerebral focal pero sin evidencia de infarto agudo mediante neuroimagen o patología (o en ausencia de imágenes)
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Nueva disección
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Un nuevo desgarro arterial causado por un injerto de stent, progresión natural de la enfermedad o lesión iatrogénica por manipulación endovascular. Esto puede incluir la propagación o extensión de una disección previa que no estaba presente en el momento de la presentación inicial.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Estado de luz falsa: segmento tratado
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Estado de la falsa luz dentro del segmento de la aorta inicialmente tratado con una endoprótesis endovascular:

  • Patente: flujo presente en toda la falsa luz aórtica (ausencia de trombo) en fase arterial o en imágenes con contraste retardado.
  • Trombosis parcial: trombo o coágulo dentro de la falsa luz aórtica pero con un canal de flujo permeable residual en la fase arterial o en las imágenes con contraste retardado.
  • Trombosis completa: Trombosis completa de la falsa luz aórtica en imágenes de fase arterial y retardada.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Estado de luz falsa: segmento sin tratar
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Estado de la falsa luz fuera del segmento de la aorta inicialmente tratado con una endoprótesis endovascular:

  • Patente: flujo presente en toda la falsa luz aórtica (ausencia de trombo) en fase arterial o en imágenes con contraste retardado.
  • Trombosis parcial: trombo o coágulo dentro de la falsa luz aórtica pero con un canal de flujo permeable residual en la fase arterial o en las imágenes con contraste retardado.
  • Trombosis completa: Trombosis completa de la falsa luz aórtica en imágenes de fase arterial y retardada.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Perfusión de luz falsa
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Fluye hacia la luz falsa a través de:

  • Flujo de entrada tipo IA: flujo entre el endoprótesis proximal y la pared aórtica que permite el flujo anterógrado de presión sistémica hacia el desgarro de entrada primario y la falsa luz proximal.
  • Flujo de entrada tipo IB: desgarro de entrada distal adyacente al endoprótesis debido a una fenestración septal o un nuevo desgarro de la íntima en la cara distal de la endoprótesis (dSINE) que permite el flujo directo de la presión sistémica hacia la luz falsa.
  • Flujo de entrada tipo II: flujo de entrada retrógrado a través de las ramas del arco vascular (innominado, carótido, subclavio) o las arterias bronquiales e intercostales torácicas hacia la luz falsa.
  • Flujo de entrada tipo R: flujo de entrada anterógrado desde la luz verdadera hacia la luz falsa a través de fenestraciones de ramas distales (arterias intercostales descubiertas, arterias viscerales o renales, arterias lumbares, ramas ilíacas) o fenestraciones septales (excluyendo SINE)
A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de datos sobre economía de la salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: A lo largo de 10 años después del procedimiento.
Está previsto un análisis de Economía de la Salud como parte del registro clínico. Los análisis iniciales solo involucrarán datos que se recopilen dentro de los CRF del registro. El objetivo del análisis Económico de la Salud es comprender el uso de recursos de salud y los costos de los tratamientos estudiados a corto y largo plazo durante el período del registro clínico. La calidad de vida también se evaluará en algunos sitios dentro de las regiones de Europa, Medio Oriente y África (EMEA) y Asia-Pacífico (APAC), según corresponda, mediante una encuesta estándar.
A lo largo de 10 años después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Investigador principal: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR 23-02TA (Otro identificador: WL Gore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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