Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet karakterisering af GORE® TAG® tilpas thorax stentgraft med ACTIVE CONTROL System Performance (TGR 23-02TA)

11. maj 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Et observationelt, prospektivt multiregionalt post-markedsregister, der indsamler mellem- og langsigtede data for at vurdere resultater gennem ti års opfølgning for forsøgspersoner behandlet med GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System som en del af rutinen klinisk praksis. Denne post-market-registrering for GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG w/AC) er beregnet til at demonstrere, at thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) for læsioner af den nedadgående thoraxaorta fortsat er en passende behandling mulighed for passende udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Leland Stanford Junior University
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland - Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Farber, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Gable, M.D.
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Columbia Medical Center of Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23437
        • Rekruttering
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Frankrig
  • Grækenland
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Sverige
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Rekruttering
        • Regensburg University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Rohllfs, Prof
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Mühling, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målregisterpopulationen er patienter, der behandles med GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med AKTIV KONTROL på de deltagende steder. Dette omfatter indledende procedurer og genindgreb (uanset den oprindelige intervention).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
  2. Patienten er blevet eller er beregnet til at blive behandlet med en kvalificeret registreringsenhed.*

  3. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

    • Hensigten om at behandle en patient med et Gore-produkt skal gøres, før der anmodes om mulig registreringsdeltagelse. Hvis samtykke forud for proceduren ikke er muligt, er samtykke forud for udskrivningstidspunktet for indeksproceduren acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som på tidspunktet for samtykket usandsynligt vil være tilgængelig for standardbehandling (SOC) opfølgningsbesøg som defineret af webstedets retningslinjer og procedurer.
  2. Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.

  3. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller undersøgelsesudstyrsstudie* inden for 12 måneder efter tilmelding til Together Registry. Emner kan ikke tilmeldes en anden Together Registry-modulprotokol.

    • Udtrykket "undersøgelse" gælder ikke for andre observationsregistre eller kvalitetsforbedringsprojekter. Indsamling af registreringsenhedens ydeevne fra interventionsundersøgelser kan være tilladt, forudsat at enhedens anvendelse ikke er på forsøgsbasis, og der ikke er nye krav, der ændrer opfølgningsadfærd (dvs. protokol-manderede indgreb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurisme/Anden isoleret læsion
Enhed: Endovaskulær
TEVAR - thorax endovaskulær aorta reparation
Dissektion
Enhed: Endovaskulær
TEVAR - thorax endovaskulær aorta reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
  • Succesfuld adgang, levering og nøjagtig implementering af enheden til den tilsigtede placering og hentning af leveringssystemet.
  • Fraværet af nogen yderligere korrigerende procedure relateret til enheden, proceduren eller tilbagetrækningen af ​​leveringssystemet. Begivenheder vil ikke omfatte indgreb på adgangssted(erne), lumbaldræn for at afhjælpe rygmarvsiskæmi eller yderligere indgreb for at adressere ikke-behandlingsområder.
Indeksprocedure
Læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra tidspunkt for indeksprocedure til 10 års opfølgning

Død, der møder mindst et af følgende karakteristika:

  • Død inden for 30 dage efter indeksproceduren eller efter konvertering til åben reparation.
  • Død inden for 30 dage efter en komplikation fra en sekundær procedure forbundet med indekslæsionen eller registreringsenheden.
  • Ethvert dødsfald, hvor den behandlede sygdom/indekslæsion eller registreringsenhed forårsagede eller bidrog væsentligt til dødsfaldet, herunder læsionsruptur, aorta-relaterede komplikationer, sygdomsprogression, der involverer indekslæsionen.
Fra tidspunkt for indeksprocedure til 10 års opfølgning
Læsionsruptur (behandlet område)
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
Ruptur i det behandlede segment af karret (f.eks. aorta eller gren) verificeret med direkte observation eller CT/CTA-scanning.
Gennem 10 år efter proceduren
Læsionsforstørrelse (behandlet område)
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
En stigning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området omfattet af den indledende læsion sammenlignet med baseline ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på centerlinjen) målinger på CT/CTA-scanninger.
Gennem 10 år efter proceduren
Endolækager
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Perfusion af en behandlet læsion via:

  • Type I endolækage er defineret som en forseglingsfejl ved en af ​​transplantatets fastgørelseszoner til karvæggen, hvorved arteriel flow perfunderer den behandlede læsion via en perigraftkanal:

    • Type Ia: Proksimal aortatilknytningszone
    • Type Ib: Distal aortatilknytningszone
    • Type Ic: Distal fastgørelseszone til grenkomponent
  • Type II: Retrograd flow fra native aorta-grenarterier

  • Type III endolækage: Komponentafbrydelse eller stofforstyrrelse, der resulterer i arteriel flow ind i perigraftrummet

    • Type IIIa: Fastgørelse af aortakomponenter (aorta-aorta)
    • Type IIIb: Stof revet eller afbrudt
    • Type IIIc: Fastgørelse af aortakomponent-side-gren eller side-gren-side-gren
  • Type IV: Sen endolækage på grund af flow gennem porøst stof
  • Type V/Endotension: Aneurismesækkeforstørrelse > 5 mm uden billeddannelsesbevis for endolækage
  • Ubestemt: Endolækage er identificeret, men kilden kan ikke fastslås
Gennem 10 år efter proceduren
Enhedsmigrering
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
Langsgående bevægelse af hele eller en del af enheden i en afstand ≥ 10 mm, som bekræftet ved CTA-scanning, i forhold til anatomiske pejlemærker og enhedens placering ved den første postoperative CTA-scanning.
Gennem 10 år efter proceduren
Tab af aorta/grenåbenhed
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
Ingen flow eller kontrast detekteret gennem den implanterede aorta- og/eller grenkomponent (for forgrenede enheder) bekræftet med billeddannelse og/eller direkte observation.
Gennem 10 år efter proceduren
Slagtilfælde (alle, alvorlige, ikke-alvorlige)
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Slagtilfælde er den akutte indtræden af ​​symptomer i overensstemmelse med fokal eller multifokal centralnervesystem (CNS) skade forårsaget af vaskulær blokering, der resulterer i iskæmi eller vaskulær ruptur, der resulterer i blødning, som:

  • Vedvarer i > 24 timer eller indtil døden -eller-
  • Symptomer, der varer < 24 timer, med patologi eller neuroimaging bekræftelse af CNS-infarkt
Gennem 10 år efter proceduren
Paraplegi (inden for 30 dage efter indeksproceduren)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ny opstået rygmarvsskade, der gør en forsøgsperson ikke-ambulerende inden for 30 dage efter indeksproceduren
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Paraparese (inden for 30 dage efter indeksproceduren)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ny opstået rygmarvsskade, der forårsager et mindre motorisk underskud i underekstremiteterne inden for 30 dage efter indeksproceduren
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Nystartet nyresvigt (inden for 30 dage efter indeksproceduren)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Nyopstået vedvarende nyresvigt identificeret inden for 30 dage efter indeksproceduren, kombineret med behov for dialyse i > 4 uger
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ny indtræden af ​​et fald i eGFR > 30 % efter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Enhedsintegritetsbegivenheder (f.eks. brud, knæk, kompression)
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Defineret som en af ​​følgende:

  • Trådbrud, herunder stents, kroge eller modhager
  • Stentkinking: Indsnævring af stentgraftet forbundet med påviselig vinkling i enhver af stentkomponenterne, med påviselig flow
  • Afbrydelse/rivninger i transplantatkomponenten af ​​stentgraftet Stentkompression eller -invagination: Forbigående eller permanent stent-graft-kollaps efter fuldstændig anbringelse af enheden, hvilket resulterer i en samlet reduktion i karets luminale diameter
Gennem 10 år efter proceduren
Genindgriben
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Yderligere kirurgisk eller interventionel procedure relateret til den behandlede sygdom/indekslæsion, registreringsenheden eller til behandlingen/proceduren.

Dette kan omfatte kirurgisk eller interventionel behandling for endolækager, komplikationer til adgangssted(er), sygdomsprogression (herunder indgreb for at løse problemer relateret til ikke-behandlet område af indekslæsionen, såsom blot stentimplantation for at behandle tarm-iskæmi forbundet med aortadissektion) , spinaldræn til behandling af rygmarvsskade (SCI) eller konvertering til åben kirurgi.
Gennem 10 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikationer forbundet med de adgangssteder, der anvendes under behandling, som kan omfatte pseudoaneurisme, hæmatom, trombose eller komplikationer forbundet med perkutane lukkeanordninger.
Intraoperativt
Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
Forbigående fokale neurologiske tegn eller symptomer (varige <24 timer) formodes at skyldes fokal hjerneiskæmi, men uden tegn på akut infarkt ved neuroimaging eller patologi (eller i fravær af billeddiagnostik)
Gennem 10 år efter proceduren
Ny dissektion
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
En ny arteriel rift enten forårsaget af et stentgraft, naturlig sygdomsprogression eller iatrogen skade fra endovaskulær manipulation. Dette kan omfatte udbredelse eller forlængelse af en tidligere dissektion, som ikke var til stede på tidspunktet for den første præsentation.
Gennem 10 år efter proceduren
Falsk Lumen Status - behandlet segment
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Status for det falske lumen i det segment af aorta, der oprindeligt blev behandlet med en endovaskulær stentgraft:

  • Patent: Flow til stede gennem hele aorta falsk lumen (fravær af trombe) på arteriel fase eller forsinket kontrastforstærket billeddannelse.
  • Partiel trombose: Trombe eller koagel i aortaens falske lumen, men med en resterende åben strømningskanal på arteriel fase eller forsinket kontrastforstærket billeddannelse.
  • Komplet trombose: Komplet trombose af aorta falsk lumen på arteriel- og forsinket fase billeddannelse.
Gennem 10 år efter proceduren
Falsk lumenstatus - ubehandlet segment
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Status for det falske lumen uden for segmentet af aorta, der oprindeligt blev behandlet med en endovaskulær stentgraft:

  • Patent: Flow til stede gennem hele aorta falsk lumen (fravær af trombe) på arteriel fase eller forsinket kontrastforstærket billeddannelse.
  • Partiel trombose: Trombe eller koagel i aortaens falske lumen, men med en resterende åben strømningskanal på arteriel fase eller forsinket kontrastforstærket billeddannelse.
  • Komplet trombose: Komplet trombose af aorta falsk lumen på arteriel- og forsinket fase billeddannelse.
Gennem 10 år efter proceduren
Falsk Lumen Perfusion
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren

Strømme ind i det falske lumen via:

  • Type IA indgangsflow: flow mellem det proksimale endotransplantat og aortavæggen, der tillader systemisk tryk antegraderet flow ind i den primære indgangståre og proksimale falske lumen
  • Type IB indgangsstrømning: distal indgangsrivning ved siden af ​​endotransplantatet på grund af septalfenestration eller en ny intimalrivning ved det distale aspekt af stentgraftet (dSINE), hvilket tillader systemisk tryk direkte flow ind i det falske lumen
  • Type II indgangsstrøm: retrograd indgangsstrøm gennem buekargrene (innominate, carotis, subclavia) eller thorax bronchiale og interkostale arterier ind i det falske lumen
  • Type R indgangsflow: antegrad indgangsstrøm fra det sande lumen ind i det falske lumen gennem distale grenfenestrationer (udækkede interkostale arterier, viscerale eller renale arterier, lumbale arterier, iliacale grene) eller septale fenestrationer (undtagen SINE)
Gennem 10 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk og livskvalitetsdataanalyse
Tidsramme: Gennem 10 år efter proceduren
En sundhedsøkonomisk analyse er planlagt som en del af det kliniske register. Indledende analyser vil kun involvere data, der er indsamlet i registrets CRF'er. Formålet med den sundhedsøkonomiske analyse er at forstå det kort- og langsigtede sundhedsressourceforbrug og omkostningerne ved den eller de behandlinger, der er undersøgt i løbet af den kliniske registreringsperiode. Livskvalitet vil også blive evalueret på nogle steder i Europa, Mellemøsten og Afrika (EMEA) og Asien-Stillehavsregionen (APAC) regioner, hvor det er relevant, ved hjælp af en standardundersøgelse.
Gennem 10 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Ledende efterforsker: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGR 23-02TA (Anden identifikator: WL Gore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Thoracic

Kliniske forsøg med Endovaskulær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner