Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidskaraktärisering av GORE® TAG®-formbart thoraxstentgraft med ACTIVE CONTROL System Performance (TGR 23-02TA)

17 augusti 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Ett observationellt, prospektivt multiregionalt post-marknadsregister som samlar in data på medellång och lång sikt för att bedöma resultat genom tio års uppföljning för försökspersoner som behandlats med GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System som en del av rutin klinisk praxis. Detta post-market register för GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG w/AC) är avsett att visa att thorax endovascular aorta reparation (TEVAR) för lesioner i den nedåtgående bröstaortan fortsätter att vara en lämplig behandling alternativ för lämpligt utvalda patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
  • Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhou, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ali Azizzadeh, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Sukgu Han, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Leland Stanford Junior University
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Tran, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Yoon, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zain Shahid, M.D.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Briggs, M.D.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Jordan, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland - Baltimore
        • Huvudutredare:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • The Hitchcock Foundation at Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Wilderman, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Mark Farber, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Chad Hughes, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecillia Chin, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane He, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23437
        • Rekrytering
        • Sentara Medical Group, Sentara Norfolk General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Zettervall, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Courtney Morgan, M.D.
  • Grekland
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Rekrytering
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Montalto, M.D.
      • Milan, Italien
  • Saudiarabien
      • Riyāḑ, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omer Abdulgadir Abdulrahim, M.D.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Iborra Ortega, Dr.
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcus Brooks, Dr.
  • Sverige
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Huvudutredare:
          • Marwan Hamiko
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Rekrytering
        • Regensburg University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, D-89081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målregisterpopulationen är patienter som behandlas med GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med AKTIV KONTROLL på deltagande platser. Detta inkluderar initiala procedurer och återingripanden (oavsett ursprungligt ingripande).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav.
  2. Patienten har behandlats eller är avsedd att behandlas med en kvalificerad registerenhet.*

  3. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.

    • Avsikten att behandla en patient med en Gore-produkt måste göras innan man ansöker om eventuellt registerdeltagande. Om samtycke före förfarandet inte är möjligt är samtycke före utskrivningstidpunkten för indexförfarandet acceptabelt.

Uteslutningskriterier:

  1. Patient som vid tidpunkten för samtycket sannolikt inte kommer att vara tillgänglig för standardvård (SOC) uppföljningsbesök enligt definitionen av webbplatsens riktlinjer och procedurer.
  2. Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.

  3. Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller prövningsstudie* inom 12 månader efter registreringen av Together Registry. Ämnen kan inte registreras i ett annat Together Registry-modulprotokoll.

    • Begreppet "studie" gäller inte andra observationsregister eller kvalitetsförbättringsprojekt. Insamling av registerenhetsprestanda från interventionsstudier kan vara tillåten förutsatt att appliceringen av enheten inte är undersökande och det inte finns några nya krav som ändrar uppföljningsbeteendet (d.v.s. protokollbelagda interventioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aneurysm/annan isolerad lesion
Enhet: Endovaskulär
TEVAR - thorax endovaskulär aorta reparation
Dissektion
Enhet: Endovaskulär
TEVAR - thorax endovaskulär aorta reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftsättning teknisk framgång
Tidsram: Indexprocedur
  • Framgångsrik åtkomst, leverans och korrekt distribution av enheten till den avsedda platsen och hämtning av leveranssystemet.
  • Frånvaron av ytterligare korrigerande procedur relaterad till enheten, proceduren eller tillbakadragandet av leveranssystemet. Händelser kommer inte att inkludera ingrepp vid tillträdesstället/platserna, lumbaldrän för att åtgärda ryggmärgsischemi, eller ytterligare ingrepp för att ta itu med icke-behandlingsområden.
Indexprocedur
Lesionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för indexförfarande till 10 års uppföljning

Död som möter minst en av följande egenskaper:

  • Dödsfall inom 30 dagar efter indexförfarandet eller efter konvertering till öppen reparation.
  • Död inom 30 dagar efter en komplikation från ett sekundärt ingrepp i samband med indexlesionen eller registerenheten.
  • Varje dödsfall där den behandlade sjukdomen/indexlesionen eller registeranordningen orsakade eller bidrog signifikant till dödsfallet, inklusive lesionsruptur, aortarelaterade komplikationer, sjukdomsprogression som involverar indexlesionen.
Från tidpunkten för indexförfarande till 10 års uppföljning
Lesionsruptur (behandlat område)
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
Ruptur i det behandlade segmentet av kärlet (t.ex. aorta eller gren) verifierad med direkt observation eller CT/CTA-skanning.
Genom 10 år efter ingreppet
Lesionsförstoring (behandlat område)
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
En ökning av maximal kärldiameter (t.ex. aorta eller behandlad gren) på > 5 mm i regionen som omfattas av den initiala lesionen jämfört med baslinjen med användning av ortogonala (d.v.s. vinkelräta mot mittlinjen) mätningar på CT/CTA-skanningar.
Genom 10 år efter ingreppet
Endoläckage
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Perfusion av en behandlad lesion via:

  • Endoläckage av typ I definieras som ett tätningsfel vid en av transplantatets fästzoner till kärlväggen, varvid arteriellt flöde perfunderar den behandlade lesionen via en perigraftkanal:

    • Typ Ia: Proximal aortafästzon
    • Typ Ib: Distal aortafästzon
    • Typ Ic: Distal fästzon för grenkomponent
  • Typ II: Retrograd flöde från inhemska aortagrenartärer

  • Typ III endoläckage: Komponentavbrott eller vävavbrott som resulterar i arteriellt flöde in i perigraftutrymmet

    • Typ IIIa: Fastsättning av aortakomponenter (aorta-aorta)
    • Typ IIIb: Tyget rivs eller avbryts
    • Typ IIIc: Infästning av aortakomponent-sidogren eller sidogren-sidogren
  • Typ IV: Sen endoläckage på grund av flöde genom poröst tyg
  • Typ V/Endotension: Aneurysmsäcksförstoring > 5 mm utan avbildningsbevis på endoläckage
  • Obestämd: Endoläckage identifieras, men källan kan inte fastställas
Genom 10 år efter ingreppet
Enhetsmigrering
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
Längsgående rörelse av hela eller delar av enheten under ett avstånd ≥ 10 mm, som bekräftats av CTA-skanning, i förhållande till anatomiska landmärken och enhetens placering vid den första postoperativa CTA-skanningen.
Genom 10 år efter ingreppet
Förlust av aorta/grenöppenhet
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
Inget flöde eller kontrast upptäckts genom den implanterade aorta- och/eller grenkomponenten (för grenade enheter) bekräftat med bildbehandling och/eller direkt observation.
Genom 10 år efter ingreppet
Stroke (alla, allvarliga, icke-allvarliga)
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Stroke är den akuta uppkomsten av symtom som överensstämmer med fokal eller multifokal skada på centrala nervsystemet (CNS) orsakad av vaskulär blockering som resulterar i ischemi eller vaskulär ruptur som resulterar i blödning, att:

  • kvarstår i > 24 timmar eller tills döden -eller-
  • Symtom som varar < 24 timmar, med patologi eller neuroimaging bekräftelse av CNS-infarkt
Genom 10 år efter ingreppet
Paraplegi (inom 30 dagar efter indexproceduren)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Nyuppkommen ryggmärgsskada som gör en patient icke-ambulerande inom 30 dagar efter indexproceduren
Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Parapares (inom 30 dagar efter indexproceduren)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Nyuppkommen ryggmärgsskada som orsakar ett mindre motoriskt underskott i de nedre extremiteterna inom 30 dagar efter indexproceduren
Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Nystartad njursvikt (inom 30 dagar efter indexproceduren)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Nystartad ihållande njursvikt identifierad inom 30 dagar efter indexproceduren, kombinerat med behov av dialys i > 4 veckor
Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Försämrad njurfunktion
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Ny debut av en minskning av eGFR > 30 % efter behandling jämfört med eGFR vid baslinjen.
Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Enhetsintegritetshändelser (t.ex. fraktur, kinking, kompression)
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Definierat som något av följande:

  • Trådbrott, inklusive stentar, krokar eller hullingar
  • Stent kinking: Förträngning av stentgraftet i samband med påvisbar vinkling i någon av stentkomponenterna, med påvisbart flöde
  • Avbrott/revor i transplantatkomponenten i stenttransplantatet Stentkompression eller invagination: Övergående eller permanent kollaps av stentgraft efter fullständig utplacering av enheten, vilket resulterar i en total minskning av kärlets luminala diameter
Genom 10 år efter ingreppet
Återingripande
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Ytterligare kirurgisk eller interventionell procedur relaterad till den behandlade sjukdomen/indexlesionen, registerenheten eller till behandlingen/proceduren.

Detta kan inkludera kirurgisk eller interventionell behandling för endoläckage, komplikationer vid åtkomstplats(er), sjukdomsprogression (inklusive ingrepp för att lösa problem relaterade till obehandlat område av indexlesionen, såsom implantation av blott stent för att hantera tarmischemi i samband med aortadissektion) , ryggradsdränering för hantering av ryggmärgsskada (SCI) eller konvertering till öppen operation.
Genom 10 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
Komplikationer associerade med åtkomstställena som används under behandling som kan inkludera pseudoaneurysm, hematom, trombos eller komplikationer associerade med perkutana stängningsanordningar.
Intraoperativt
Transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
Övergående fokala neurologiska tecken eller symtom (varar <24 timmar) antas bero på fokal hjärnischemi men utan tecken på akut infarkt genom neuroimaging eller patologi (eller i frånvaro av bildbehandling)
Genom 10 år efter ingreppet
Ny dissektion
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
En ny artärrivning antingen orsakad av ett stentgraft, naturlig sjukdomsprogression eller iatrogen skada från endovaskulär manipulation. Detta kan inkludera spridning, eller förlängning, av en tidigare dissektion som inte fanns vid tidpunkten för den första presentationen.
Genom 10 år efter ingreppet
Falsk lumenstatus - behandlat segment
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Status för den falska lumen inom segmentet av aorta som initialt behandlades med ett endovaskulärt stentgraft:

  • Patent: Flöde närvarande genom hela aortans falska lumen (frånvaro av tromb) vid arteriell fas eller fördröjd kontrastförstärkt avbildning.
  • Partiell trombos: Trombos eller koagel i aortans falska lumen men med en kvarvarande patenterad flödeskanal på arteriell fas eller fördröjd kontrastförstärkt avbildning.
  • Fullständig trombos: Fullständig trombos av aorta falska lumen på arteriell och fördröjd fasavbildning.
Genom 10 år efter ingreppet
Falsk lumenstatus - obehandlat segment
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Status för den falska lumen utanför segmentet av aorta som initialt behandlades med ett endovaskulärt stentgraft:

  • Patent: Flöde närvarande genom hela aortans falska lumen (frånvaro av tromb) vid arteriell fas eller fördröjd kontrastförstärkt avbildning.
  • Partiell trombos: Trombos eller koagel i aortans falska lumen men med en kvarvarande patenterad flödeskanal på arteriell fas eller fördröjd kontrastförstärkt avbildning.
  • Fullständig trombos: Fullständig trombos av aorta falska lumen på arteriell och fördröjd fasavbildning.
Genom 10 år efter ingreppet
Falsk lumenperfusion
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet

Flöda in i det falska lumen via:

  • Typ IA ingångsflöde: flöde mellan det proximala endotransplantatet och aortaväggen som tillåter systemiskt tryck antegraderat flöde in i den primära ingångsrivningen och proximala falska lumen
  • Typ IB ingångsflöde: distal ingångsrivning intill endotransplantatet på grund av septumfenestrering eller en ny intimal reva vid den distala aspekten av stentgraftet (dSINE) som tillåter systemiskt tryck direktflöde in i den falska lumen
  • Typ II ingångsflöde: retrograd ingångsflöde genom bågkärlsgrenar (innominata, carotis, subclavia) eller thorax bronkial och interkostala artärer in i den falska lumen
  • Typ R ingångsflöde: antegrad ingångsflöde från den sanna lumen till den falska lumen genom distala grenfenestrationer (avtäckta interkostala artärer, viscerala artärer eller njurartärer, lumbalartärer, höftgrenar) eller septalfenestrationer (exklusive SINE)
Genom 10 år efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk och livskvalitetsdataanalys
Tidsram: Genom 10 år efter ingreppet
En hälsoekonomisk analys planeras som en del av det kliniska registret. Inledande analyser kommer endast att involvera data som samlas in inom registrets CRF:er. Syftet med den Hälsoekonomiska analysen är att förstå sjukvårdens resursanvändning på kort och lång sikt och kostnader för den eller de behandlingar som studerats under perioden för det kliniska registret. Livskvalitet kommer också att utvärderas på vissa platser inom Europa, Mellanöstern och Afrika (EMEA) och Asien-Stillahavsområdet (APAC), i tillämpliga fall, med hjälp av en standardundersökning.
Genom 10 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Azizzadeh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Timothy Resch, Univ. of CPH - Denmark
  • Huvudutredare: Kazuo Shimamura, Osaka University Hospital - Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGR 23-02TA (Annan identifierare: WL Gore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera