非侵襲的測定を使用して、皮膚における特定の遺伝子のエピジェネティックな変化と発現に対する局所レチノールの効果を評価する研究
2025年6月16日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
非侵襲的測定を使用して皮膚におけるエピジェネティックな変化および特定の遺伝子の発現に対する局所レチノールの効果を評価する単一施設の無作為化評価者盲検臨床研究
この研究は、スキンテープ剥離法が遺伝子発現の変化を特定できるかどうかを確認するために実施されています(つまり、
レチノイド使用後の老化した皮膚で、タンパク質を作るために異なる遺伝子が作動するかどうか)。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された研究です。
参加者は介入セルにランダムに割り当てられ、クレンザー、日焼け止め美容液、ナイトクリームを受け取るか、対照セルにクレンザーと日焼け止め血清を受け取り、自宅で10週間使用します。
参加者はランダム化され、0日目に実施される訪問1(スクリーニング/ベースライン)で製品を受け取り、訪問2では28日目に、訪問3では71日目に臨床現場に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 来院1で顔に中等度の光損傷(0~9点スケールで4~6のスコアとして定義される)があると臨床的に判定されている。
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる。
- 概ね健康状態は良好。
- 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に喜んで従うことができる
除外基準:
- 一般的な局所スキンケア製品、接着剤、ラテックス、または治験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは否定的な反応がある。
- 臨床的に活動性の細菌、真菌、またはウイルスによる皮膚感染症を患っているか、頻繁に皮膚感染症を患っている。
- 被験者へのリスクを高めたり、研究結果に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある皮膚状態を呈している(例:皮膚炎など)。 座瘡、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾皮症、紅斑、活動性皮膚がん、入れ墨、瘢痕、引っ掻き傷/皮膚の損傷、日焼け、過剰な発毛、または非常に不均一な肌の色調)を主任研究者(PI)が判断します。
- 敏感肌を自認している
- 定期的に(時折から毎日)タバコを吸うか、電子タバコ(vape ペン)を使用している。
- 日焼けベッドやセルフ日焼け製品を定期的に (時折または頻繁に) 使用している。
- 過去 3 か月以内に、顔のしわや顔の色素沈着に影響を与える可能性のある外科的または美容的処置を受けたことがある(顔のしわや顔の色素沈着など)。 ボツリヌス毒素(ボトックス)注射、ケミカルピーリング、顔へのレーザーベースの治療、フェイスリフト手術など)。
- 1型または2型糖尿病を自己申告しているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。
- PIの判断により、否定的な反応を隠したり、研究結果に影響を与えたりする可能性のある薬を服用している。
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していると自己報告している。
- -個人を重大なリスクにさらしたり、研究結果に影響を与えたり、研究への個人の参加を著しく妨げたりする可能性のある過去または現在の健康状態/その他の状態/状況を抱えている。
- 現在他の臨床研究に参加しているか、研究訪問前30日以内に製品使用研究に参加したことがある。
- PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入セル
研究用ナイトクリームと補助クレンザーおよび日焼け止め
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参加者は、提供された製品を顔と右上腕の内側のみに使用します。
補助洗浄剤は1日2回(朝と夜)使用します。
補助日焼け止めは日光に当たる 15 分前に使用し、80 分間汗をかいたり水泳したりした後に再度塗ります。
治験用ナイトクリームは毎日夕方/夜に使用されます。
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アクティブコンパレータ:介入なし
補助クレンザーと日焼け止めのみ
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参加者は、提供された製品を顔と右上腕の内側のみに使用します。
補助洗浄剤は1日2回(朝と夜)使用します。
補助日焼け止めは日光に当たる 15 分前に使用し、80 分間汗をかいたり水泳したりした後に再度塗ります。
ナイトクリームは使用しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンテープ剥がし。
時間枠:ベースライン (0 日目)、訪問 3 (71 日目)
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研究者は、テープ剥離という非侵襲的な方法で被験者から皮膚サンプルを収集します。
テープストリップは、表皮皮膚細胞から収集されたDNAを抽出することによって分析され、その後、4M CpG部位を使用したターゲットシークエンシングを使用して、特定の遺伝子(紫外線ダメージ、喫煙、および生物学的年齢の評価)がレチノールの使用によってオンまたはオフになるかどうかをさらに分析します。
ベースラインサンプルは71日目のサンプルと比較されます。
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ベースライン (0 日目)、訪問 3 (71 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。