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Uno studio per valutare l'effetto di un retinolo topico sui cambiamenti epigenetici e sull'espressione di alcuni geni nella pelle utilizzando misurazioni non invasive

16 giugno 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico in cieco, randomizzato e con valutatore in un unico centro per valutare l'effetto di un retinolo topico sui cambiamenti epigenetici e sull'espressione di alcuni geni nella pelle utilizzando misurazioni non invasive

Questo studio è stato condotto per confermare se la metodologia di rimozione del nastro cutaneo può identificare cambiamenti nell'espressione genica (ad es. se diversi geni vengono attivati ​​per produrre proteine) nella pelle invecchiata dopo l'uso di un retinoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla cella di intervento e riceveranno un detergente, un siero solare e una crema da notte o alla cella di controllo e riceveranno un detergente e un siero solare da utilizzare a casa per 10 settimane. I partecipanti verranno randomizzati e riceveranno i prodotti alla Visita 1 (screening/basale) condotta al Giorno 0 e torneranno al sito clinico al Giorno 28 per la Visita 2 e al Giorno 71 per la Visita 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha accertato clinicamente un fotodanno moderato (definito come un punteggio di 4 - 6 su una scala da 0 a 9 punti) sul viso alla Visita 1.
  2. È in grado di leggere, scrivere, parlare e capire l'inglese.
  3. Generalmente in buona salute.
  4. Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha allergie note o reazioni negative ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, adesivi, lattice o ingredienti nei prodotti in studio.
  2. Ha un'infezione cutanea batterica, fungina o virale clinicamente attiva o ha frequenti infezioni cutanee.
  3. Presenta una condizione della pelle che può aumentare il rischio per il soggetto, influenzare i risultati dello studio o interferire con le valutazioni dello studio (ad es. acne, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema, cancro della pelle attivo, tatuaggi, cicatrici, graffi/pelle rotta, scottature solari, crescita eccessiva di peli o tono della pelle molto irregolare) come determinato dal ricercatore principale (PI).
  4. Ha una pelle sensibile auto-percepita
  5. È un fumatore abituale (da occasionale a quotidiano) di sigarette o un utilizzatore di sigarette elettroniche (vaping pen).
  6. Fa uso abituale (occasionale o frequente) di lettini abbronzanti e/o prodotti autoabbronzanti.
  7. Ha subito una procedura chirurgica o estetica negli ultimi 3 mesi che può influenzare le rughe del viso o la pigmentazione del viso (ad es. iniezioni di tossina botulinica (Botox), peeling chimici, terapie laser per il viso o interventi chirurgici di lifting).
  8. Ha dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.
  9. Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare una reazione negativa o influenzare i risultati dello studio, come determinato dal PI.
  10. Ha dichiarato di essere in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  11. Ha una storia o un'attuale condizione/situazione di salute/altra che potrebbe mettere l'individuo a rischio significativo, influenzare i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio.
  12. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio sull'uso del prodotto nei 30 giorni precedenti la visita dello studio.
  13. È un dipendente/collaboratore o un familiare stretto del PI, del centro di studio o dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula di intervento
Crema notte sperimentale più detergente ausiliario e protezione solare
Altro: Utilizzo della crema da notte
I partecipanti utilizzeranno i prodotti forniti solo sul viso e sulla parte interna superiore del braccio destro. Il detergente ausiliario verrà utilizzato due volte al giorno (mattina e sera). La protezione solare ausiliaria verrà utilizzata 15 minuti prima dell'esposizione al sole e riapplicata dopo 80 minuti di sudorazione o nuoto. La crema notte sperimentale verrà utilizzata quotidianamente la sera/notte.
Comparatore attivo: Nessun intervento
Solo detergente ausiliario e protezione solare
Altro: Nessun utilizzo di crema da notte
I partecipanti utilizzeranno i prodotti forniti solo sul viso e sulla parte interna superiore del braccio destro. Il detergente ausiliario verrà utilizzato due volte al giorno (mattina e sera). La protezione solare ausiliaria verrà utilizzata 15 minuti prima dell'esposizione al sole e riapplicata dopo 80 minuti di sudorazione o nuoto. Non verrà utilizzata alcuna crema da notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del nastro cutaneo.
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 71)
L'investigatore raccoglierà campioni di pelle dai soggetti attraverso un metodo non invasivo: stripping del nastro. Le strisce di nastro verranno analizzate estraendo il DNA raccolto dalle cellule epidermiche della pelle, quindi utilizzeranno il sequenziamento mirato utilizzando i siti CpG 4M per analizzare ulteriormente se determinati geni (valutazione del danno UV, fumo ed età biologica) sono attivati ​​o disattivati ​​dall'uso del retinolo. I campioni di base verranno confrontati con i campioni del giorno 71.
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 71)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2024SK100183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Utilizzo della crema da notte

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