Tutkimus paikallisen retinolin vaikutuksen arvioimiseksi epigeneettisiin muutoksiin ja tiettyjen geenien ilmentymiseen ihossa käyttämällä ei-invasiivisia mittauksia
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus paikallisen retinolin vaikutuksen arvioimiseksi epigeneettisiin muutoksiin ja tiettyjen geenien ilmentymiseen ihossa käyttämällä ei-invasiivisia mittauksia
Tämä tutkimus tehdään sen varmistamiseksi, voiko ihoteipin irrotusmetodologia tunnistaa muutoksia geeniekspressiossa (esim.
otetaanko eri geenit käyttöön proteiinien tuottamiseksi) ikääntyneessä ihossa retinoidin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventiosoluun, ja he saavat puhdistusaineen, aurinkosuojaseerumin ja yövoiteen tai kontrollisoluun ja saavat puhdistusaineen ja aurinkosuojaseerumin kotona käytettäväksi 10 viikon ajan.
Osallistujat satunnaistetaan, ja he saavat tuotteet käynnillä 1 (seulonta/perustila), joka suoritetaan päivänä 0, ja palaavat kliiniselle paikalle päivänä 28 käynnille 2 ja päivänä 71 käynnille 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on kliinisesti määritetty kohtalainen valovaurio (määritelty arvosanaksi 4–6 0–9 pisteen asteikolla) kasvoissa vierailulla 1.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Yleensä hyvässä kunnossa.
- Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai negatiivisia reaktioita yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin, liimoihin, lateksiin tai tutkimustuotteiden ainesosiin.
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihotulehdus tai hänellä on usein ihoinfektioita.
- Esiintyy ihosairaus, joka voi lisätä riskiä tutkittavalle, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai häiritä tutkimusten arviointia (esim. akne, psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus, aktiivinen ihosyöpä, tatuoinnit, arpeutuminen, naarmut/särkynyt iho, auringonpolttama, liiallinen karvankasvu tai erittäin epätasainen ihonväri) päätutkijan (PI) mukaan.
- Hän kokee itsensä herkäksi ihoksi
- Polttaa säännöllisesti (satunnaisesti tai päivittäin) savukkeita tai käyttää sähkösavukkeita.
- Käyttää säännöllisesti (satunnaisesti tai usein) solariumia ja/tai itseruskettavia tuotteita.
- Hänellä on viimeisen 3 kuukauden aikana tehty kirurginen tai esteettinen toimenpide, joka voi vaikuttaa kasvojen ryppyihin tai kasvojen pigmentaatioon (esim. botuliinitoksiini (Botox) -injektiot, kemialliset kuorinta, laserpohjaiset hoidot kasvoille tai kasvojen kohotusleikkaus).
- Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä.
- Käyttää lääkettä, joka voi peittää negatiivisen reaktion tai vaikuttaa tutkimustuloksiin PI:n määrittämänä.
- On itse ilmoittanut imettävänsä, raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana.
- Hänellä on aiempi tai nykyinen terveys/muu sairaus/tilanne, joka saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa tuotteen käyttötutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä.
- Onko PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiosolu
Investigational Night Cream sekä ylimääräinen puhdistusaine ja aurinkovoide
|
Osallistujat käyttävät mukana toimitettuja tuotteita vain kasvoilleen ja oikeaan olkavarteen.
Lisäpuhdistusainetta käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Ylimääräistä aurinkovoidetta käytetään 15 minuuttia ennen auringolle altistumista ja levitetään uudelleen 80 minuutin hikoilun tai uinnin jälkeen.
Tutkimusyövoidetta käytetään päivittäin illalla/yöllä.
|
|
Active Comparator: Ei väliintuloa
Vain ylimääräinen puhdistusaine ja aurinkovoide
|
Osallistujat käyttävät mukana toimitettuja tuotteita vain kasvoilleen ja oikeaan olkavarteen.
Lisäpuhdistusainetta käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Ylimääräistä aurinkovoidetta käytetään 15 minuuttia ennen auringolle altistumista ja levitetään uudelleen 80 minuutin hikoilun tai uinnin jälkeen.
Yövoidetta ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoteipin kuorinta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 3 (päivä 71)
|
Tutkija kerää koehenkilöiltä ihonäytteitä ei-invasiivisella menetelmällä - teippiä poistamalla.
Nauhanauhat analysoidaan uuttamalla orvaskeden ihosoluista kerätty DNA ja sitten käytetään kohdennettua sekvensointia käyttäen 4M CpG-kohtia analysoidakseen edelleen, ovatko tietyt geenit (UV-vaurioiden, tupakoinnin ja biologisen iän arviointi) kytketty päälle tai pois päältä retinolin käytöstä.
Lähtötilanteen näytteitä verrataan päivän 71 näytteisiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 3 (päivä 71)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2024SK100183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .