Badanie mające na celu ocenę wpływu miejscowego retinolu na zmiany epigenetyczne i ekspresję niektórych genów w skórze za pomocą pomiarów nieinwazyjnych
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Pojedyncze, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne zaślepione przez oceniającego, mające na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania retinolu na zmiany epigenetyczne i ekspresję niektórych genów w skórze przy użyciu pomiarów nieinwazyjnych
Badanie to jest prowadzone w celu potwierdzenia, czy metodologia usuwania taśmy ze skóry może zidentyfikować zmiany w ekspresji genów (tj.
czy różne geny są włączone do wytwarzania białek) w starzejącej się skórze po zastosowaniu retinoidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie randomizowane.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do komórki interwencyjnej i otrzymają środek oczyszczający, serum z filtrem przeciwsłonecznym i krem na noc lub do komórki kontrolnej i otrzymają środek oczyszczający i serum z filtrem przeciwsłonecznym do stosowania w domu przez 10 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają produkty podczas Wizyty 1 (badania przesiewowe/linia bazowa) przeprowadzonej w Dniu 0 i powrócą do ośrodka klinicznego w Dniu 28 w przypadku Wizyty 2 oraz w Dniu 71 w przypadku Wizyty 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Czy podczas wizyty 1 stwierdzono klinicznie umiarkowane fotouszkodzenie (określane jako wynik 4–6 w skali 0–9-punktowej) na twarzy.
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.
- Generalnie w dobrym zdrowiu.
- Zamierza ukończyć badanie oraz chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania
Kryteria wykluczenia:
- Zna alergie lub negatywne reakcje na powszechnie stosowane miejscowo produkty do pielęgnacji skóry, kleje, lateks lub składniki badanych produktów.
- Ma klinicznie aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry lub częste infekcje skóry.
- Występuje choroba skóry, która może zwiększać ryzyko dla uczestnika, wpływać na wyniki badania lub zakłócać ocenę badania (np. trądzik, łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, aktywny rak skóry, tatuaże, blizny, zadrapania/uszkodzenia skóry, oparzenia słoneczne, nadmierny owłosienie lub bardzo nierówny koloryt skóry) zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).
- Ma własną, wrażliwą skórę
- Jest regularnym (okazjonalnym lub codziennym) palaczem papierosów lub użytkownikiem papierosów elektronicznych (waporyzatorów).
- Regularnie (okazjonalnie lub często) korzysta z solarium i/lub produktów samoopalających.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł zabieg chirurgiczny lub estetyczny, który może wpłynąć na zmarszczki lub pigmentację twarzy (np. zastrzyki z toksyny botulinowej (botoks), peelingi chemiczne, terapie laserowe twarzy, czy też zabieg liftingu twarzy).
- Zgłasza samodzielnie cukrzycę typu 1 lub 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.
- Czy przyjmuje leki, które mogą maskować negatywną reakcję lub wpływać na wyniki badań, zgodnie z ustaleniami PI.
- Zgłasza, że w trakcie badania karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Czy w przeszłości lub obecnie występował stan zdrowia/inny stan/sytuacja, która może narazić daną osobę na znaczne ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub znacząco przeszkodzić w udziale tej osoby w badaniu.
- Czy obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym stosowania produktu w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną.
- Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórka Interwencyjna
Investigational krem na noc z dodatkowym środkiem czyszczącym i filtrem przeciwsłonecznym
|
Uczestnicy będą używać dostarczonych produktów wyłącznie na twarz i prawą wewnętrzną część ramienia.
Pomocniczy środek czyszczący będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Pomocniczy filtr przeciwsłoneczny należy zastosować 15 minut przed ekspozycją na słońce i nałożyć ponownie po 80 minutach pocenia się lub pływania.
Badany krem na noc będzie stosowany codziennie wieczorem/w nocy.
|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji
Tylko pomocniczy środek czyszczący i filtr przeciwsłoneczny
|
Uczestnicy będą używać dostarczonych produktów wyłącznie na twarz i prawą wewnętrzną część ramienia.
Pomocniczy środek czyszczący będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Pomocniczy filtr przeciwsłoneczny należy zastosować 15 minut przed ekspozycją na słońce i nałożyć ponownie po 80 minutach pocenia się lub pływania.
Nie będzie używany żaden krem na noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdejmowanie taśmy skórnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 3 (dzień 71)
|
Badacz pobierze od badanych próbki skóry metodą nieinwazyjną – odklejeniem taśmy.
Paski taśmy zostaną poddane analizie poprzez ekstrakcję DNA zebranego z komórek naskórka, a następnie zostaną poddane celowanemu sekwencjonowaniu przy użyciu miejsc 4M CpG w celu dalszej analizy, czy określone geny (ocena uszkodzeń UV, palenie tytoniu i wiek biologiczny) są włączone czy wyłączone w wyniku stosowania retinolu.
Próbki wyjściowe zostaną porównane z próbkami z dnia 71.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 3 (dzień 71)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2024SK100183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .