- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06658847
Une étude pour évaluer l'effet d'un rétinol topique sur les changements épigénétiques et l'expression de certains gènes dans la peau à l'aide de mesures non invasives
16 juin 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Une étude clinique à centre unique, randomisée et en aveugle par un évaluateur pour évaluer l'effet d'un rétinol topique sur les changements épigénétiques et l'expression de certains gènes dans la peau à l'aide de mesures non invasives
Cette étude est menée pour confirmer si la méthodologie de décapage cutané peut identifier des changements dans l'expression des gènes (c.-à-d.
si différents gènes sont activés pour fabriquer des protéines) dans la peau âgée après l'utilisation d'un rétinoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée.
Les participants seront assignés au hasard soit à la cellule d'intervention et recevront un nettoyant, un sérum de protection solaire et une crème de nuit, soit à la cellule témoin et recevront un nettoyant et un sérum de protection solaire à utiliser à la maison pendant 10 semaines.
Les participants seront randomisés et recevront des produits lors de la visite 1 (dépistage/référence) effectuée au jour 0 et retourneront au site clinique au jour 28 pour la visite 2 et au jour 71 pour la visite 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Présente des photodommages modérés cliniquement déterminés (définis comme un score de 4 à 6 sur une échelle de 0 à 9 points) sur le visage lors de la visite 1.
- Est capable de lire, d’écrire, de parler et de comprendre l’anglais.
- Généralement en bonne santé.
- A l’intention de terminer l’étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l’étude
Critères d'exclusion :
- A des allergies connues ou des réactions négatives aux produits de soin topiques courants, aux adhésifs, au latex ou aux ingrédients des produits à l'étude.
- Présente une infection cutanée bactérienne, fongique ou virale cliniquement active ou présente des infections cutanées fréquentes.
- Présente une affection cutanée qui peut augmenter le risque pour le sujet, influencer les résultats de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. acné, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème, cancer de la peau actif, tatouages, cicatrices, égratignures/peau cassée, coup de soleil, pilosité excessive ou teint très irrégulier) tel que déterminé par le chercheur principal (IP).
- A une peau sensible auto-perçue
- Est un fumeur régulier (occasionnel à quotidien) de cigarettes ou un utilisateur de cigarettes électroniques (stylos à vapoter).
- Est un utilisateur régulier (occasionnel ou fréquent) de lits de bronzage et/ou de produits autobronzants.
- A subi une intervention chirurgicale ou esthétique au cours des 3 derniers mois pouvant affecter les rides du visage ou la pigmentation du visage (par ex. injections de toxine botulique (Botox), peelings chimiques, thérapies au laser sur le visage ou chirurgie de lifting).
- Souffre d’un diabète de type 1 ou de type 2 autodéclaré ou prend de l’insuline ou un autre médicament antidiabétique.
- Prend un médicament qui pourrait masquer une réaction négative ou influencer les résultats de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal.
- Déclare qu'elle allaite, est enceinte ou envisage de le devenir pendant l'étude.
- A des antécédents ou un état de santé/autre état/situation actuel qui peut exposer l'individu à un risque important, influencer les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
- Participe actuellement à toute autre étude clinique ou a participé à une étude sur l'utilisation du produit dans les 30 jours précédant la visite d'étude.
- Est un employé/entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule d'intervention
Crème de nuit expérimentale, nettoyant auxiliaire et crème solaire
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Les participants utiliseront les produits fournis uniquement sur leur visage et leur bras intérieur supérieur droit.
Le nettoyant auxiliaire sera utilisé deux fois par jour (matin et soir).
La crème solaire auxiliaire sera utilisée 15 minutes avant l'exposition au soleil et réappliquée après 80 minutes de transpiration ou de natation.
La crème de nuit expérimentale sera utilisée quotidiennement le soir/la nuit.
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Comparateur actif: Aucune intervention
Nettoyant auxiliaire et crème solaire uniquement
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Les participants utiliseront les produits fournis uniquement sur leur visage et leur bras intérieur supérieur droit.
Le nettoyant auxiliaire sera utilisé deux fois par jour (matin et soir).
La crème solaire auxiliaire sera utilisée 15 minutes avant l'exposition au soleil et réappliquée après 80 minutes de transpiration ou de natation.
Aucune crème de nuit ne sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décapage du ruban cutané.
Délai: Référence (jour 0), visite 3 (jour 71)
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L'enquêteur prélèvera des échantillons de peau sur des sujets grâce à une méthode non invasive : le retrait du ruban adhésif.
Les bandelettes seront analysées en extrayant l'ADN collecté à partir des cellules épidermiques de la peau, puis en utilisant un séquençage ciblé à l'aide de sites 4M CpG pour analyser plus en détail si certains gènes (évaluation des dommages causés par les UV, du tabagisme et de l'âge biologique) sont activés ou désactivés suite à l'utilisation du rétinol.
Les échantillons de base seront comparés aux échantillons du jour 71.
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Référence (jour 0), visite 3 (jour 71)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2024SK100183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .